- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04615975
Ketogen kost som skyddande faktor under covid-19
Pilotstudie: Ketogen kost som skyddande faktor under SARS-CoV-2-infektion
Den nya coronavirussjukdomen (COVID-19) utgör en allvarlig utmaning för hälso- och sjukvårdssystemen världen över, med en enorm inverkan på hälsotillstånd och förluster av liv. Mer än 30 miljoner återhämtningar världen över registrerades i slutet av oktober 2020 med mer än 1 miljon dödsfall. När sjukdomen fortsätter att spridas, syftade strategier till att minska sjukhusvistelsetiden i subintensiv vård, och därmed minska trycket på hälsosystemet, men också att minska några av de patologiska egenskaperna hos COVID-19, såsom inflammation och "cytokinestormen".
Den ketogena dieten är en diet med hög fetthalt, låg kolhydrat och tillräckligt med protein som främjar en fysiologisk ketos (på grund av en ökning av produktionen av leverketonkroppar). Dieter med hög fetthalt och låg kolhydrathalt har visat sig minska varaktigheten av ventilatorstöd och partialtryck av koldioxid hos patienter med akut andningssvikt. Dessutom utövar den fysiologiska ökningen av plasmanivåer av ketonkroppar viktiga antiinflammatoriska och immunmodulerande effekter, vilket kan avslöjas som värdefulla verktyg för att minska potentiella negativa utfall av COVID-19-sjukdomen.
Hypotesen för denna studie är att administrering av en ketogen diet kommer att förbättra gasutbytet, minska inflammation och varaktigheten av sjukhusvistelse. Planen är att registrera 28 patienter med diagnosen covid-19 på sjukhus men inte på intensivvårdsavdelning med SPO2 högre än 88 %.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vicenza, Italien, 36100
- Rekrytering
- Ospedale San Bortolo
-
Kontakt:
- Lorenzo Cenci, MD
- Telefonnummer: +393485405665
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på sjukhus med covid-19-diagnos (nasofaryngeal och orofaryngeal pinne)
- perifer syremättnad högre än 88 %
Exklusions kriterier:
- intensivvård
- under forcerad ventilation
- perifer syremättnad lägre än 88 %
- parenteral näring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Patienterna kommer att få 21 dagar av en medelhavsketogen diet med mycket låg kolhydrathalt med fytoextrakt och 7 dagar med en lågkolhydratdiet
|
Patienterna försågs med en individualiserad nutritionell ketogen plan under sjukhusvistelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
inflammationspanel: interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
förändring i IL-6-nivåer.
IL-6 är ett inflammatoriskt cytokin.
Enheter: i pg/ml
|
Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
inflammationspanel: tumörnekrosfaktor alfa (TNFα)
Tidsram: Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
förändring i TNFα-nivåer.
TNFα är ett inflammatoriskt cytokin. Enheter: pg/ml
|
Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
inflammationspanel: C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
förändring i CRP-nivåer.
CRP är ett ospecifikt index för inflammation Enheter: i mg/dL
|
Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
inflammationspanel: Erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
förändring i ESR.
ESR är ett ospecifikt index för inflammation. Enheter: mm/h
|
Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
koaguleringspanel: D-Dimer
Tidsram: Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
förändring i D-Dimer nivåer.
D-Dimer är en fibrinnedbrytningsprodukt.
Enheter: 0,5 mcg/ml fibrinogenekvivalenta enheter (FEU)
|
Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
koagulationspanel: fibrinogen
Tidsram: Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
förändring av fibrinogennivåer.
Fibrinogen är ett protein som är involverat i att bilda blodproppar i kroppen.
Enheter: mg/dL
|
Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
koagulationspanel: trombinkoagulationstid (TT)
Tidsram: Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
förändring i TT.
TT mäter den tid det tar för en koagel att bildas i plasman av ett blodprov som innehåller antikoagulantia, efter att ett överskott av trombin har tillsatts.
Enheter: sekunder
|
Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
koagulationspanel: aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsram: Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
ändra i aPTT.
aPTT mäter den totala hastigheten med vilken blodet koagulerar med hjälp av två på varandra följande serier av biokemiska reaktioner.
Enheter: i sekunder
|
Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
Dyspné Visual Analog Scale Score (VAS)
Tidsram: Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
Ändring i VAS.
VAS är en horisontell linje, 100 mm lång, och förankrad av ordbeskrivningar i varje ände.
VAS-dyspnépoängen använder "ingen andnöd alls" och "maximal andnöd".
Patienten markerar på linjen den punkt som de känner representerar uppfattningen av deras nuvarande tillstånd
|
Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
Syremättnad
Tidsram: Kontinuerligt, dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
förändring i basal perifer syremättnadsprocent (%)
|
Kontinuerligt, dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
Utvärdering av lungtillstånd
Tidsram: Ändra från baslinjen, var tredje dag fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
Anteroposterior bröströntgen (CXR)
|
Ändra från baslinjen, var tredje dag fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
Den totala sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Tid från sjukhusinläggning till utskrivning från sjukhuset.
|
upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig korpuskulärt hemoglobin (MCH)
Tidsram: Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
Förändring i mängden hemoglobin per röda blodkroppar.
Medelcellshemoglobin är den genomsnittliga massan av hemoglobin per röda blodkroppar i ett blodprov.
Enheter: pikogram (pg) per cell
|
Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
Genomsnittlig korpuskulär volym (MCV)
Tidsram: Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
förändring i storleken på de röda blodkropparna.
Medelcellsvolymen är ett mått på medelvolymen av en röd blodkropp.
Enheter: femtoliter
|
Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
genomsnittlig blodkroppshemoglobinkoncentration (MCHC)
Tidsram: Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
förändring i mängden hemoglobin per volymenhet.
Genomsnittlig cellhemoglobinkoncentration är den genomsnittliga koncentrationen av hemoglobin i en given volym blod.
Förenar: g/dl röda blodkroppar
|
Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
hemoglobin Hb
Tidsram: Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
förändring av totalt hemoglobin.
Hemoglobin är ett indirekt sätt att mäta röda blodkroppar.
Enheter: g/dL
|
Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
Röda blodkroppar räknas
Tidsram: Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
Förändring i antalet röda blodkroppar.
Antal röda blodkroppar mäter anemi.
Enheter: miljoner celler per mikroliter (celler/mcL)
|
Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
beta - hydroxibutyrat (BHB)
Tidsram: Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
Förändring i ketonemi mätt som koncentration av blodets BHB-enheter: mmol/L
|
Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
Alanintransaminas (ALT)
Tidsram: Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
Ändring i ALT.
ALT är ett leverfunktionstest.
Enheter: mU/ml
|
Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
Aspartattransaminas (AST)
Tidsram: Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
Förändring i AST.
ASAT ALAT är ett leverfunktionstest.
Enheter: mU/ml
|
Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
laktatdehydrogenas (LDH)
Tidsram: Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
Förändring i LDH.
LDH är en markör för vävnadsskada.
Enheter: Unites/L
|
Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KDSARS0120
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
Kliniska prövningar på Ketogen kost med fytoextrakt
-
Shriners Hospitals for ChildrenUniversity of HawaiiAvslutad