Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketogen kost som skyddande faktor under covid-19

3 november 2020 uppdaterad av: Antonio Paoli, University of Padova

Pilotstudie: Ketogen kost som skyddande faktor under SARS-CoV-2-infektion

Den nya coronavirussjukdomen (COVID-19) utgör en allvarlig utmaning för hälso- och sjukvårdssystemen världen över, med en enorm inverkan på hälsotillstånd och förluster av liv. Mer än 30 miljoner återhämtningar världen över registrerades i slutet av oktober 2020 med mer än 1 miljon dödsfall. När sjukdomen fortsätter att spridas, syftade strategier till att minska sjukhusvistelsetiden i subintensiv vård, och därmed minska trycket på hälsosystemet, men också att minska några av de patologiska egenskaperna hos COVID-19, såsom inflammation och "cytokinestormen".

Den ketogena dieten är en diet med hög fetthalt, låg kolhydrat och tillräckligt med protein som främjar en fysiologisk ketos (på grund av en ökning av produktionen av leverketonkroppar). Dieter med hög fetthalt och låg kolhydrathalt har visat sig minska varaktigheten av ventilatorstöd och partialtryck av koldioxid hos patienter med akut andningssvikt. Dessutom utövar den fysiologiska ökningen av plasmanivåer av ketonkroppar viktiga antiinflammatoriska och immunmodulerande effekter, vilket kan avslöjas som värdefulla verktyg för att minska potentiella negativa utfall av COVID-19-sjukdomen.

Hypotesen för denna studie är att administrering av en ketogen diet kommer att förbättra gasutbytet, minska inflammation och varaktigheten av sjukhusvistelse. Planen är att registrera 28 patienter med diagnosen covid-19 på sjukhus men inte på intensivvårdsavdelning med SPO2 högre än 88 %.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vicenza, Italien, 36100
        • Rekrytering
        • Ospedale San Bortolo
        • Kontakt:
          • Lorenzo Cenci, MD
          • Telefonnummer: +393485405665

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 98 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på sjukhus med covid-19-diagnos (nasofaryngeal och orofaryngeal pinne)
  • perifer syremättnad högre än 88 %

Exklusions kriterier:

  • intensivvård
  • under forcerad ventilation
  • perifer syremättnad lägre än 88 %
  • parenteral näring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Patienterna kommer att få 21 dagar av en medelhavsketogen diet med mycket låg kolhydrathalt med fytoextrakt och 7 dagar med en lågkolhydratdiet
Patienterna försågs med en individualiserad nutritionell ketogen plan under sjukhusvistelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
inflammationspanel: interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
förändring i IL-6-nivåer. IL-6 är ett inflammatoriskt cytokin. Enheter: i pg/ml
Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
inflammationspanel: tumörnekrosfaktor alfa (TNFα)
Tidsram: Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
förändring i TNFα-nivåer. TNFα är ett inflammatoriskt cytokin. Enheter: pg/ml
Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
inflammationspanel: C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
förändring i CRP-nivåer. CRP är ett ospecifikt index för inflammation Enheter: i mg/dL
Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
inflammationspanel: Erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
förändring i ESR. ESR är ett ospecifikt index för inflammation. Enheter: mm/h
Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
koaguleringspanel: D-Dimer
Tidsram: Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
förändring i D-Dimer nivåer. D-Dimer är en fibrinnedbrytningsprodukt. Enheter: 0,5 mcg/ml fibrinogenekvivalenta enheter (FEU)
Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
koagulationspanel: fibrinogen
Tidsram: Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
förändring av fibrinogennivåer. Fibrinogen är ett protein som är involverat i att bilda blodproppar i kroppen. Enheter: mg/dL
Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
koagulationspanel: trombinkoagulationstid (TT)
Tidsram: Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
förändring i TT. TT mäter den tid det tar för en koagel att bildas i plasman av ett blodprov som innehåller antikoagulantia, efter att ett överskott av trombin har tillsatts. Enheter: sekunder
Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
koagulationspanel: aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsram: Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
ändra i aPTT. aPTT mäter den totala hastigheten med vilken blodet koagulerar med hjälp av två på varandra följande serier av biokemiska reaktioner. Enheter: i sekunder
Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
Dyspné Visual Analog Scale Score (VAS)
Tidsram: Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
Ändring i VAS. VAS är en horisontell linje, 100 mm lång, och förankrad av ordbeskrivningar i varje ände. VAS-dyspnépoängen använder "ingen andnöd alls" och "maximal andnöd". Patienten markerar på linjen den punkt som de känner representerar uppfattningen av deras nuvarande tillstånd
Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
Syremättnad
Tidsram: Kontinuerligt, dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
förändring i basal perifer syremättnadsprocent (%)
Kontinuerligt, dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
Utvärdering av lungtillstånd
Tidsram: Ändra från baslinjen, var tredje dag fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
Anteroposterior bröströntgen (CXR)
Ändra från baslinjen, var tredje dag fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
Den totala sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 30 dagar
Tid från sjukhusinläggning till utskrivning från sjukhuset.
upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig korpuskulärt hemoglobin (MCH)
Tidsram: Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
Förändring i mängden hemoglobin per röda blodkroppar. Medelcellshemoglobin är den genomsnittliga massan av hemoglobin per röda blodkroppar i ett blodprov. Enheter: pikogram (pg) per cell
Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
Genomsnittlig korpuskulär volym (MCV)
Tidsram: Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
förändring i storleken på de röda blodkropparna. Medelcellsvolymen är ett mått på medelvolymen av en röd blodkropp. Enheter: femtoliter
Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
genomsnittlig blodkroppshemoglobinkoncentration (MCHC)
Tidsram: Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
förändring i mängden hemoglobin per volymenhet. Genomsnittlig cellhemoglobinkoncentration är den genomsnittliga koncentrationen av hemoglobin i en given volym blod. Förenar: g/dl röda blodkroppar
Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
hemoglobin Hb
Tidsram: Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
förändring av totalt hemoglobin. Hemoglobin är ett indirekt sätt att mäta röda blodkroppar. Enheter: g/dL
Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
Röda blodkroppar räknas
Tidsram: Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
Förändring i antalet röda blodkroppar. Antal röda blodkroppar mäter anemi. Enheter: miljoner celler per mikroliter (celler/mcL)
Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
beta - hydroxibutyrat (BHB)
Tidsram: Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
Förändring i ketonemi mätt som koncentration av blodets BHB-enheter: mmol/L
Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
Alanintransaminas (ALT)
Tidsram: Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
Ändring i ALT. ALT är ett leverfunktionstest. Enheter: mU/ml
Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
Aspartattransaminas (AST)
Tidsram: Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
Förändring i AST. ASAT ALAT är ett leverfunktionstest. Enheter: mU/ml
Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
laktatdehydrogenas (LDH)
Tidsram: Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
Förändring i LDH. LDH är en markör för vävnadsskada. Enheter: Unites/L
Dagligen fram till patientens utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Första postat (Faktisk)

4 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Ketogen kost med fytoextrakt

3
Prenumerera