Ketogene Ernährung als Schutzfaktor während COVID-19
3. November 2020 aktualisiert von: Antonio Paoli, University of Padova
Pilotstudie: Ketogene Ernährung als Schutzfaktor während einer SARS-CoV-2-Infektion
Die neuartige Coronavirus-Krankheit (COVID-19) stellt die Gesundheitssysteme weltweit vor eine ernsthafte Herausforderung mit enormen Auswirkungen auf den Gesundheitszustand und den Verlust von Menschenleben. Ende Oktober 2020 wurden weltweit mehr als 30 Millionen Genesungen mit mehr als 1 Million Todesfällen registriert. Da sich die Krankheit weiter ausbreitet, zielten Strategien darauf ab, die Krankenhausaufenthaltszeit in der subintensiven Pflege zu verkürzen und so den Druck auf das Gesundheitssystem zu verringern, aber auch einige der pathologischen Merkmale von COVID-19 wie Entzündungen und den „Zytokinsturm“ zu reduzieren.
Die ketogene Diät ist eine fettreiche, kohlenhydratarme, proteinreiche Diät, die eine physiologische Ketose fördert (aufgrund einer Erhöhung der Produktion von Ketonkörpern in der Leber). Es hat sich gezeigt, dass fettreiche, kohlenhydratarme Diäten die Dauer der Beatmungsunterstützung und den Kohlendioxid-Partialdruck bei Patienten mit akuter Ateminsuffizienz reduzieren. Darüber hinaus übt der physiologische Anstieg der Plasmaspiegel von Ketonkörpern wichtige entzündungshemmende und immunmodulierende Wirkungen aus, die sich als wertvolle Instrumente zur Reduzierung potenzieller unerwünschter Folgen der COVID-19-Krankheit erweisen könnten.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Verabreichung einer ketogenen Diät den Gasaustausch verbessert, Entzündungen reduziert und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verringert. Es ist geplant, 28 Patienten mit der Diagnose COVID-19 ins Krankenhaus aufzunehmen, aber nicht auf der Intensivstation mit einem SPO2 von mehr als 88 %.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vicenza, Italien, 36100
- Rekrutierung
- Ospedale San Bortolo
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Kontakt:
- Lorenzo Cenci, MD
- Telefonnummer: +393485405665
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhauspatienten mit COVID-19-Diagnose (nasopharyngealer und oropharyngealer Abstrich)
- periphere Sauerstoffsättigung höher als 88 %
Ausschlusskriterien:
- intensive Stationspflege
- unter Zwangsbelüftung
- periphere Sauerstoffsättigung unter 88 %
- parenterale Ernährung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Die Patienten erhalten 21 Tage lang eine sehr kohlenhydratarme mediterrane ketogene Diät mit Phytoextrakten und 7 Tage lang eine kohlenhydratarme Diät
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Die Patienten erhielten während des Krankenhausaufenthalts einen individuellen ketogenen Ernährungsplan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entzündungspanel: Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
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Veränderung des IL-6-Spiegels.
IL-6 ist ein entzündliches Zytokin.
Einheiten: in pg/ml
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Täglich bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
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Entzündungspanel: Tumornekrosefaktor alfa (TNFα)
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
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Veränderung des TNFα-Spiegels.
TNFα ist ein entzündliches Zytokin Einheiten: pg/ml
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Täglich bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
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Entzündungspanel: C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
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Veränderung des CRP-Spiegels.
CRP ist ein unspezifischer Entzündungsindex. Einheiten: in mg/dL
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Täglich bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
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Entzündungspanel: Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
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Änderung der ESR.
ESR ist ein unspezifischer Entzündungsindex. Einheiten: mm/h
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Täglich bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
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Gerinnungstafel: D-Dimer
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
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Änderung der D-Dimer-Spiegel.
D-Dimer ist ein Abbauprodukt von Fibrin.
Einheiten: 0,5 mcg/ml Fibrinogen-Äquivalenteinheiten (FEU)
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Täglich bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
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Gerinnungspanel: Fibrinogen
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
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Veränderung des Fibrinogenspiegels.
Fibrinogen ist ein Protein, das an der Bildung von Blutgerinnseln im Körper beteiligt ist.
Einheiten: mg/dL
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Täglich bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
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Gerinnungspanel: Thrombingerinnungszeit (TT)
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
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TT ändern.
TT misst die Zeit, die es dauert, bis sich im Plasma einer Blutprobe, die ein Antikoagulans enthält, ein Gerinnsel bildet, nachdem ein Überschuss an Thrombin hinzugefügt wurde.
Einheiten: Sekunden
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Täglich bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
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Gerinnungspanel: aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
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Änderung der aPTT.
aPTT misst die Gesamtgeschwindigkeit, mit der Blut gerinnt, durch zwei aufeinanderfolgende Serien biochemischer Reaktionen.
Einheiten: in Sekunden
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Täglich bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
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Dyspnoe Visual Analog Scale Score (VAS)
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
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Änderung im VAS.
VAS ist eine horizontale Linie, 100 mm lang und an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert.
Der VAS-Atemnot-Score verwendet „überhaupt keine Atemnot“ und „maximale Atemnot“.
Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, der seiner Meinung nach die Wahrnehmung seines aktuellen Zustands darstellt
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Täglich bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Kontinuierlich, täglich bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
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Änderung des Prozentsatzes der basalen peripheren Sauerstoffsättigung (%)
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Kontinuierlich, täglich bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
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Bewertung des Lungenzustands
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert, alle drei Tage bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
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Anteroposteriore Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR)
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Änderung vom Ausgangswert, alle drei Tage bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
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Der gesamte Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Zeit von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
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bis zu 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH)
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
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Änderung der Menge an Hämoglobin pro rotem Blutkörperchen.
Mittleres Zellhämoglobin ist die durchschnittliche Hämoglobinmasse pro rotem Blutkörperchen in einer Blutprobe.
Einheiten: Pikogramm (pg) pro Zelle
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Täglich bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
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Mittleres korpuskuläres Volumen (MCV)
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
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Veränderung der Größe der roten Blutkörperchen.
Das mittlere Zellvolumen ist ein Maß für das durchschnittliche Volumen eines roten Blutkörperchens.
Einheiten: Femtoliter
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Täglich bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
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mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC)
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
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Änderung der Hämoglobinmenge pro Volumeneinheit.
Die mittlere Zellhämoglobinkonzentration ist die durchschnittliche Hämoglobinkonzentration in einem gegebenen Blutvolumen.
Einheit: g/dl rote Blutkörperchen
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Täglich bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
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Hämoglobin Hb
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
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Veränderung des Gesamthämoglobins.
Hämoglobin ist eine indirekte Methode zur Messung roter Blutkörperchen.
Einheiten: g/dl
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Täglich bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
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Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
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Veränderung der Anzahl der roten Blutkörperchen.
Die Anzahl der roten Blutkörperchen misst Anämie.
Einheiten: Millionen Zellen pro Mikroliter (Zellen/mcL)
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Täglich bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
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beta - Hydroxybutyrat (BHB)
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
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Änderung der Ketonämie, gemessen als Konzentration von BHB-Bluteinheiten: mmol/L
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Täglich bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
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Alanin-Transaminase (ALT)
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
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Änderung in ALT.
ALT ist ein Leberfunktionstest.
Einheiten: mU/ml
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Täglich bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
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Aspartat-Transaminase (AST)
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
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AST-Änderung.
AST ALT ist ein Leberfunktionstest.
Einheiten: mU/ml
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Täglich bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
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Laktatdehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
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Änderung des LDH.
LDH ist ein Marker für Gewebeschäden.
Einheiten: Einheiten/L
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Täglich bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juli 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KDSARS0120
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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