Dieta ketogeniczna jako czynnik ochronny podczas COVID-19
3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Antonio Paoli, University of Padova
Badanie pilotażowe: Dieta ketogeniczna jako czynnik ochronny podczas infekcji SARS-CoV-2
Nowa choroba koronawirusowa (COVID-19) stanowi poważne wyzwanie dla systemów opieki zdrowotnej na całym świecie, mając ogromny wpływ na stan zdrowia i liczbę ofiar śmiertelnych. Pod koniec października 2020 r. na całym świecie zarejestrowano ponad 30 milionów przypadków wyzdrowienia, w tym ponad 1 milion zgonów. W miarę rozprzestrzeniania się choroby, strategie miały na celu skrócenie czasu hospitalizacji na oddziale subintensywnej opieki, zmniejszając w ten sposób presję na system opieki zdrowotnej, ale także zmniejszając niektóre patologiczne cechy COVID-19, takie jak stan zapalny i „burza cytokin”.
Dieta ketogeniczna to dieta wysokotłuszczowa, niskowęglowodanowa, o odpowiedniej zawartości białka, która sprzyja fizjologicznej ketozie (dzięki zwiększeniu produkcji ciał ketonowych w wątrobie). Wykazano, że diety wysokotłuszczowe i niskowęglowodanowe skracają czas wspomagania respiratora i zmniejszają ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową. Co więcej, fizjologiczny wzrost poziomu ciał ketonowych w osoczu wywiera ważne działanie przeciwzapalne i immunomodulujące, które mogą okazać się cennymi narzędziami do zmniejszenia potencjalnych niekorzystnych skutków choroby COVID-19.
Hipotezą tego badania jest to, że podawanie diety ketogenicznej poprawi wymianę gazową, zmniejszy stan zapalny i czas hospitalizacji. Planuje się włączenie 28 pacjentów z rozpoznaniem COVID-19 hospitalizowanych, ale nie na OIT, z SPO2 wyższym niż 88%.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vicenza, Włochy, 36100
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Bortolo
-
Kontakt:
- Lorenzo Cenci, MD
- Numer telefonu: +393485405665
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani Szpital z rozpoznaniem COVID-19 (wymaz z jamy nosowo-gardłowej i ustno-gardłowej)
- obwodowe nasycenie tlenem powyżej 88%
Kryteria wyłączenia:
- intensywna opieka na oddziale
- przy wymuszonej wentylacji
- obwodowe nasycenie tlenem niższe niż 88%
- żywienie pozajelitowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci otrzymają przez 21 dni bardzo niskowęglowodanową śródziemnomorską dietę ketogeniczną z fitoekstraktami oraz 7 dni diety niskowęglowodanowej
|
W trakcie hospitalizacji chorzy otrzymywali zindywidualizowany plan żywieniowy ketogeniczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
panel zapalenia: interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: Codziennie do wypisu pacjenta ze szpitala, do 30 dni
|
zmiana poziomu IL-6.
IL-6 jest cytokiną zapalną.
Jednostki: w pg/ml
|
Codziennie do wypisu pacjenta ze szpitala, do 30 dni
|
|
panel zapalenia: czynnik martwicy nowotworu alfa (TNFα)
Ramy czasowe: Codziennie do wypisu pacjenta ze szpitala, do 30 dni
|
zmiana poziomu TNFα.
TNFα jest cytokiną zapalną. Jednostki: pg/ml
|
Codziennie do wypisu pacjenta ze szpitala, do 30 dni
|
|
panel stanu zapalnego: Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Codziennie do wypisu pacjenta ze szpitala, do 30 dni
|
zmiana poziomu CRP.
CRP to niespecyficzny wskaźnik stanu zapalnego. Jednostki: w mg/dL
|
Codziennie do wypisu pacjenta ze szpitala, do 30 dni
|
|
panel stanu zapalnego: Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Codziennie do wypisu pacjenta ze szpitala, do 30 dni
|
zmiana w ESR.
OB jest niespecyficznym wskaźnikiem stanu zapalnego Jednostki: mm/h
|
Codziennie do wypisu pacjenta ze szpitala, do 30 dni
|
|
panel koagulacyjny: D-Dimer
Ramy czasowe: Codziennie do wypisu pacjenta ze szpitala, do 30 dni
|
zmiana poziomu D-dimerów.
D-Dimer jest produktem degradacji fibryny.
Jednostki: 0,5 mcg/ml Jednostki równoważne fibrynogenowi (FEU)
|
Codziennie do wypisu pacjenta ze szpitala, do 30 dni
|
|
panel krzepnięcia: fibrynogen
Ramy czasowe: Codziennie do wypisu pacjenta ze szpitala, do 30 dni
|
zmiana poziomu fibrynogenu.
Fibrynogen jest białkiem biorącym udział w tworzeniu skrzepów krwi w organizmie.
Jednostki: mg/dL
|
Codziennie do wypisu pacjenta ze szpitala, do 30 dni
|
|
panel krzepnięcia: czas krzepnięcia trombiny (TT)
Ramy czasowe: Codziennie do wypisu pacjenta ze szpitala, do 30 dni
|
zmiana w T.T.
TT mierzy czas potrzebny do utworzenia skrzepu w osoczu próbki krwi zawierającej antykoagulant, po dodaniu nadmiaru trombiny.
Jednostki: sekundy
|
Codziennie do wypisu pacjenta ze szpitala, do 30 dni
|
|
panel krzepnięcia: czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: Codziennie do wypisu pacjenta ze szpitala, do 30 dni
|
zmień aPTT.
aPTT mierzy ogólną szybkość krzepnięcia krwi za pomocą dwóch kolejnych serii reakcji biochemicznych.
Jednostki: w sekundach
|
Codziennie do wypisu pacjenta ze szpitala, do 30 dni
|
|
Wynik w wizualnej analogowej skali duszności (VAS)
Ramy czasowe: Codziennie do wypisu pacjenta ze szpitala, do 30 dni
|
Zmiana w VAS.
VAS to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych.
Wynik duszności VAS wykorzystuje „brak duszności” i „maksymalną duszność”.
Pacjent zaznacza na linii punkt, który jego zdaniem reprezentuje postrzeganie jego aktualnego stanu
|
Codziennie do wypisu pacjenta ze szpitala, do 30 dni
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Nieprzerwanie, codziennie, aż do wypisu pacjenta ze szpitala, do 30 dni
|
zmiana podstawowego procentowego nasycenia krwi obwodowej tlenem (%)
|
Nieprzerwanie, codziennie, aż do wypisu pacjenta ze szpitala, do 30 dni
|
|
Ocena stanu płuc
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej, Co trzy dni do wypisu pacjenta ze szpitala, do 30 dni
|
RTG klatki piersiowej przednio-tylne (CXR)
|
Zmiana od wartości początkowej, Co trzy dni do wypisu pacjenta ze szpitala, do 30 dni
|
|
Całkowity pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Czas od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala.
|
do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia hemoglobina krwinkowa (MCH)
Ramy czasowe: Codziennie do wypisu pacjenta ze szpitala, do 30 dni
|
Zmiana ilości hemoglobiny na krwinkę czerwoną.
Średnia hemoglobina w krwinkach to średnia masa hemoglobiny przypadająca na krwinkę czerwoną w próbce krwi.
Jednostki: pikogramy (pg) na komórkę
|
Codziennie do wypisu pacjenta ze szpitala, do 30 dni
|
|
Średnia objętość krwinki (MCV)
Ramy czasowe: Codziennie do wypisu pacjenta ze szpitala, do 30 dni
|
zmiana wielkości czerwonych krwinek.
Średnia objętość komórek jest miarą średniej objętości krwinek czerwonych.
Jednostki: femtolitry
|
Codziennie do wypisu pacjenta ze szpitala, do 30 dni
|
|
średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC)
Ramy czasowe: Codziennie do wypisu pacjenta ze szpitala, do 30 dni
|
zmiana ilości hemoglobiny na jednostkę objętości.
Średnie stężenie hemoglobiny w komórkach to średnie stężenie hemoglobiny w danej objętości krwi.
Łączy: g/dl czerwonych krwinek
|
Codziennie do wypisu pacjenta ze szpitala, do 30 dni
|
|
hemoglobina Hb
Ramy czasowe: Codziennie do wypisu pacjenta ze szpitala, do 30 dni
|
zmiana stężenia hemoglobiny całkowitej.
Hemoglobina jest pośrednim sposobem pomiaru krwinek czerwonych.
Jednostki: g/ dL
|
Codziennie do wypisu pacjenta ze szpitala, do 30 dni
|
|
Liczba czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Codziennie do wypisu pacjenta ze szpitala, do 30 dni
|
Zmiana liczby czerwonych krwinek.
Liczba czerwonych krwinek mierzy anemię.
Jednostki: milion komórek na mikrolitr (komórki/mcL)
|
Codziennie do wypisu pacjenta ze szpitala, do 30 dni
|
|
beta-hydroksymaślan (BHB)
Ramy czasowe: Codziennie do wypisu pacjenta ze szpitala, do 30 dni
|
Zmiana ketonemii mierzona jako stężenie BHB we krwi Jednostki: mmol/L
|
Codziennie do wypisu pacjenta ze szpitala, do 30 dni
|
|
Transaminaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Codziennie do wypisu pacjenta ze szpitala, do 30 dni
|
Zmiana w ALT.
ALT to test czynności wątroby.
Jednostki: mU/ml
|
Codziennie do wypisu pacjenta ze szpitala, do 30 dni
|
|
Transaminaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Codziennie do wypisu pacjenta ze szpitala, do 30 dni
|
Zmiana w AST.
AST ALT to test czynności wątroby.
Jednostki: mU/ml
|
Codziennie do wypisu pacjenta ze szpitala, do 30 dni
|
|
dehydrogenaza mleczanowa (LDH)
Ramy czasowe: Codziennie do wypisu pacjenta ze szpitala, do 30 dni
|
Zmiana LDH.
LDH jest markerem uszkodzenia tkanek.
Jednostki: Jednostki/L
|
Codziennie do wypisu pacjenta ze szpitala, do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 lipca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KDSARS0120
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .