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Dieta chetogenica come fattore protettivo durante COVID-19

3 novembre 2020 aggiornato da: Antonio Paoli, University of Padova

Studio pilota: dieta chetogenica come fattore protettivo durante l'infezione da SARS-CoV-2

La nuova malattia da coronavirus (COVID-19) sta ponendo una seria sfida ai sistemi sanitari di tutto il mondo, con un enorme impatto sulle condizioni di salute e sulla perdita di vite umane. Alla fine di ottobre 2020 sono stati registrati più di 30 milioni di guarigioni in tutto il mondo con oltre 1 milione di decessi. Mentre la malattia continua a diffondersi, le strategie miravano a ridurre i tempi di ricovero nelle unità di terapia subintensiva, riducendo così la pressione sul sistema sanitario, ma anche a ridurre alcune delle caratteristiche patologiche di COVID-19 come l'infiammazione e la "tempesta di citochine".

La dieta chetogenica è una dieta ricca di grassi, povera di carboidrati e con un adeguato apporto proteico che promuove una chetosi fisiologica (a causa di un aumento della produzione di corpi chetonici nel fegato). È stato dimostrato che le diete ricche di grassi e povere di carboidrati riducono la durata del supporto ventilatorio e la pressione parziale di anidride carbonica nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta. Inoltre, l'aumento fisiologico dei livelli plasmatici dei corpi chetonici esercita importanti effetti antinfiammatori e immunomodulanti, che possono rivelarsi strumenti preziosi per ridurre i potenziali esiti avversi della malattia COVID-19.

L'ipotesi di questo studio è che la somministrazione di una dieta chetogenica migliorerà lo scambio di gas, ridurrà l'infiammazione e la durata del ricovero. Il piano è di arruolare 28 pazienti con diagnosi di COVID-19 ricoverati ma non in terapia intensiva con SPO2 superiore all'88%.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Reclutamento
        • Ospedale San Bortolo
        • Contatto:
          • Lorenzo Cenci, MD
          • Numero di telefono: +393485405665

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in Ospedale con diagnosi di COVID-19 (tampone nasofaringeo e orofaringeo)
  • saturazione periferica di ossigeno superiore all'88%

Criteri di esclusione:

  • unità di terapia intensiva
  • sotto ventilazione forzata
  • saturazione periferica di ossigeno inferiore all'88%
  • nutrizione parenterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I pazienti riceveranno 21 giorni di dieta chetogenica mediterranea a bassissimo contenuto di carboidrati con fitoestratti e 7 giorni di dieta a basso contenuto di carboidrati
Integratore alimentare: Dieta chetogenica con fitoestratti
Ai pazienti è stato fornito un piano nutrizionale chetogenico individualizzato durante il ricovero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pannello infiammatorio: interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Quotidianamente fino alla dimissione ospedaliera del paziente, fino a 30 giorni
variazione dei livelli di IL-6. IL-6 è una citochina infiammatoria. Unità: in pg/mL
Quotidianamente fino alla dimissione ospedaliera del paziente, fino a 30 giorni
pannello di infiammazione: fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα)
Lasso di tempo: Quotidiano fino alla dimissione dall'ospedale del paziente, fino a 30 giorni
variazione dei livelli di TNFa. TNFα è una citochina infiammatoria Unità: pg/mL
Quotidiano fino alla dimissione dall'ospedale del paziente, fino a 30 giorni
pannello di infiammazione: Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Quotidianamente fino alla dimissione ospedaliera del paziente, fino a 30 giorni
variazione dei livelli di CRP. CRP è un indice non specifico di infiammazione Unità: in mg/dL
Quotidianamente fino alla dimissione ospedaliera del paziente, fino a 30 giorni
pannello dell'infiammazione: velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Quotidiano fino alla dimissione dall'ospedale del paziente, fino a 30 giorni
variazione della VES. La VES è un indice non specifico di infiammazione Unità: mm/h
Quotidiano fino alla dimissione dall'ospedale del paziente, fino a 30 giorni
pannello di coagulazione: D-Dimero
Lasso di tempo: Quotidianamente fino alla dimissione ospedaliera del paziente, fino a 30 giorni
variazione dei livelli di D-dimero. Il D-Dimero è un prodotto di degradazione della fibrina. Unità: 0,5 mcg/ml Unità equivalenti di fibrinogeno (FEU)
Quotidianamente fino alla dimissione ospedaliera del paziente, fino a 30 giorni
pannello di coagulazione: fibrinogeno
Lasso di tempo: Quotidianamente fino alla dimissione ospedaliera del paziente, fino a 30 giorni
variazione dei livelli di fibrinogeno. Il fibrinogeno è una proteina coinvolta nella formazione di coaguli di sangue nel corpo. Unità: mg/dL
Quotidianamente fino alla dimissione ospedaliera del paziente, fino a 30 giorni
pannello di coagulazione: tempo di coagulazione della trombina (TT)
Lasso di tempo: Quotidianamente fino alla dimissione ospedaliera del paziente, fino a 30 giorni
cambio di TT. Il TT misura il tempo necessario alla formazione di un coagulo nel plasma di un campione di sangue contenente anticoagulante, dopo che è stato aggiunto un eccesso di trombina. Unità: secondi
Quotidianamente fino alla dimissione ospedaliera del paziente, fino a 30 giorni
pannello della coagulazione: tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: Quotidianamente fino alla dimissione ospedaliera del paziente, fino a 30 giorni
cambiamento inl aPTT. aPTT misura la velocità complessiva alla quale il sangue coagula mediante due serie consecutive di reazioni biochimiche. Unità: in secondi
Quotidianamente fino alla dimissione ospedaliera del paziente, fino a 30 giorni
Dispnea Visual Analog Scale Score (VAS)
Lasso di tempo: Quotidianamente fino alla dimissione ospedaliera del paziente, fino a 30 giorni
Variazione VAS. VAS è una linea orizzontale, lunga 100 mm, e ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità. Il punteggio della dispnea VAS utilizza "nessuna mancanza di respiro" e "massima mancanza di respiro". Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la percezione del proprio stato attuale
Quotidianamente fino alla dimissione ospedaliera del paziente, fino a 30 giorni
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Continuamente, giornalmente fino alla dimissione ospedaliera del paziente, fino a 30 giorni
variazione della percentuale di saturazione di ossigeno periferico basale (%)
Continuamente, giornalmente fino alla dimissione ospedaliera del paziente, fino a 30 giorni
Valutazione delle condizioni polmonari
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, Ogni tre giorni fino alla dimissione dall'ospedale del paziente, fino a 30 giorni
Radiografia del torace anteroposteriore (CXR)
Variazione rispetto al basale, Ogni tre giorni fino alla dimissione dall'ospedale del paziente, fino a 30 giorni
La degenza totale in ospedale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Tempo dal ricovero ospedaliero alla dimissione dall'ospedale.
fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina corpuscolare media (MCH)
Lasso di tempo: Quotidianamente fino alla dimissione ospedaliera del paziente, fino a 30 giorni
Variazione della quantità di emoglobina per globulo rosso. L'emoglobina cellulare media è la massa media di emoglobina per globulo rosso in un campione di sangue. Unità: picogrammi (pg) per cella
Quotidianamente fino alla dimissione ospedaliera del paziente, fino a 30 giorni
Volume corpuscolare medio (MCV)
Lasso di tempo: Quotidianamente fino alla dimissione ospedaliera del paziente, fino a 30 giorni
variazione delle dimensioni dei globuli rossi. Il volume medio delle cellule è una misura del volume medio di un globulo rosso. Unità: femtolitri
Quotidianamente fino alla dimissione ospedaliera del paziente, fino a 30 giorni
concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC)
Lasso di tempo: Quotidianamente fino alla dimissione ospedaliera del paziente, fino a 30 giorni
variazione della quantità di emoglobina per unità di volume. La concentrazione media di emoglobina cellulare è la concentrazione media di emoglobina in un dato volume di sangue. Unite: g/dl di globuli rossi
Quotidianamente fino alla dimissione ospedaliera del paziente, fino a 30 giorni
emoglobina Hb
Lasso di tempo: Quotidianamente fino alla dimissione ospedaliera del paziente, fino a 30 giorni
variazione dell'emoglobina totale. L'emoglobina è un modo indiretto per misurare i globuli rossi. Unità: g/dL
Quotidianamente fino alla dimissione ospedaliera del paziente, fino a 30 giorni
Conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: Quotidianamente fino alla dimissione ospedaliera del paziente, fino a 30 giorni
Variazione del numero di globuli rossi. La conta dei globuli rossi misura l'anemia. Unità: milioni di cellule per microlitro (cellule/mcL)
Quotidianamente fino alla dimissione ospedaliera del paziente, fino a 30 giorni
beta - idrossibutirrato (BHB)
Lasso di tempo: Quotidianamente fino alla dimissione ospedaliera del paziente, fino a 30 giorni
Variazione della chetonemia misurata come concentrazione di unità BHB nel sangue: mmol/L
Quotidianamente fino alla dimissione ospedaliera del paziente, fino a 30 giorni
Alanina transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: Quotidianamente fino alla dimissione ospedaliera del paziente, fino a 30 giorni
Modifica dell'ALT. L'ALT è un test di funzionalità epatica. Unità: mU/ml
Quotidianamente fino alla dimissione ospedaliera del paziente, fino a 30 giorni
Aspartato transaminasi (AST)
Lasso di tempo: Quotidianamente fino alla dimissione ospedaliera del paziente, fino a 30 giorni
Modifica dell'AST. AST ALT è un test di funzionalità epatica. Unità : mU/ml
Quotidianamente fino alla dimissione ospedaliera del paziente, fino a 30 giorni
lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: Quotidianamente fino alla dimissione ospedaliera del paziente, fino a 30 giorni
Variazione di LDH. LDH è un marker di danno tissutale. Unità: Unità/L
Quotidianamente fino alla dimissione ospedaliera del paziente, fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Padova

Collaboratori

San Bortolo Hospital - Vicenza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KDSARS0120

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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