Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketogén diéta, mint védőfaktor a COVID-19 során

2020. november 3. frissítette: Antonio Paoli, University of Padova

Kísérleti tanulmány: Ketogén diéta mint védőfaktor a SARS-CoV-2 fertőzés során

Az új koronavírus-betegség (COVID-19) világszerte komoly kihívás elé állítja az egészségügyi ellátórendszereket, óriási hatással van az egészségi állapotra és az életek elvesztésére. 2020 októberének végén világszerte több mint 30 millió felépülést regisztráltak, és több mint 1 millióan haltak meg. A betegség továbbterjedésével a stratégiák célja az volt, hogy csökkentsék a kórházi kezelési időt az intenzív osztályon, így csökkentve az egészségügyi rendszerre nehezedő nyomást, de csökkentsék a COVID-19 egyes kóros jellemzőit, például a gyulladást és a "citokinvihart".

A ketogén diéta egy magas zsírtartalmú, alacsony szénhidráttartalmú, megfelelő fehérjetartalmú étrend, amely elősegíti a fiziológiás ketózis kialakulását (a máj ketontestek termelésének fokozódása miatt). Kimutatták, hogy a magas zsírtartalmú és alacsony szénhidráttartalmú étrend csökkenti a lélegeztetőgép támogatásának időtartamát és a parciális nyomású szén-dioxidot akut légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél. Ezen túlmenően a ketontestek plazmaszintjének fiziológiás növekedése fontos gyulladáscsökkentő és immunmoduláló hatást fejt ki, ami értékes eszköznek bizonyulhat a COVID-19 betegség lehetséges káros következményeinek csökkentésében.

A tanulmány hipotézise az, hogy a ketogén étrend alkalmazása javítja a gázcserét, csökkenti a gyulladást és a kórházi kezelés időtartamát. A tervek szerint 28 COVID-19 diagnózissal diagnosztizált beteget kórházba helyeznek, de nem intenzív osztályon, és az SPO2 88%-nál magasabb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Vicenza, Olaszország, 36100
        • Toborzás
        • Ospedale San Bortolo
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lorenzo Cenci, MD
          • Telefonszám: +393485405665

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházba került betegek COVID-19 diagnózissal (orrgarat és szájgarat tampon)
  • perifériás oxigéntelítettség magasabb, mint 88%

Kizárási kritériumok:

  • intenzív osztályos ellátás
  • kényszerszellőztetés alatt
  • perifériás oxigéntelítettség 88%-nál alacsonyabb
  • parenterális táplálás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A betegek 21 napig nagyon alacsony szénhidráttartalmú mediterrán ketogén diétát kapnak fitokivonatokkal és 7 napig alacsony szénhidráttartalmú diétát.
Étrend-kiegészítő: Ketogén diéta fitoextraktumokkal
A betegek egyénre szabott táplálkozási ketogén tervet kaptak a kórházi kezelés során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyulladáspanel: interleukin 6 (IL-6)
Időkeret: Naponta a beteg kórházi elbocsátásáig, legfeljebb 30 napig
az IL-6 szintek változása. Az IL-6 egy gyulladásos citokin. Mértékegységek: pg/ml-ben
Naponta a beteg kórházi elbocsátásáig, legfeljebb 30 napig
gyulladás panel: tumornekrózis faktor alfa (TNFα)
Időkeret: Naponta a beteg kórházi elbocsátásáig, legfeljebb 30 napig
változás a TNFα szintjében. A TNFα egy gyulladásos citokin Egységek: pg/mL
Naponta a beteg kórházi elbocsátásáig, legfeljebb 30 napig
gyulladáspanel: C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: Naponta a beteg kórházi elbocsátásáig, legfeljebb 30 napig
a CRP-szint változása. A CRP a gyulladás nem specifikus indexe Egységek: mg/dl-ben
Naponta a beteg kórházi elbocsátásáig, legfeljebb 30 napig
Gyulladáspanel: Vörösvérsejtek ülepedési sebessége (ESR)
Időkeret: Naponta a beteg kórházi elbocsátásáig, legfeljebb 30 napig
az ESR változása. Az ESR a gyulladás nem specifikus indexe Mértékegységek: mm/h
Naponta a beteg kórházi elbocsátásáig, legfeljebb 30 napig
koagulációs panel: D-Dimer
Időkeret: Naponta a beteg kórházi elbocsátásáig, legfeljebb 30 napig
a D-Dimer szintek változása. A D-Dimer egy fibrin lebomlási termék. Egységek: 0,5 mcg/ml fibrinogén ekvivalens egység (FEU)
Naponta a beteg kórházi elbocsátásáig, legfeljebb 30 napig
koagulációs panel: fibrinogén
Időkeret: Naponta a beteg kórházi elbocsátásáig, legfeljebb 30 napig
fibrinogénszint változása. A fibrinogén egy fehérje, amely részt vesz a vérrögképződésben a szervezetben. Mértékegységek: mg/dl
Naponta a beteg kórházi elbocsátásáig, legfeljebb 30 napig
koagulációs panel: trombin alvadási idő (TT)
Időkeret: Naponta a beteg kórházi elbocsátásáig, legfeljebb 30 napig
változás a TT-ben. A TT azt az időt méri, amely alatt vérrög képződik a véralvadásgátlót tartalmazó vérminta plazmájában, miután feleslegben adták hozzá a trombint. Mértékegységek: másodperc
Naponta a beteg kórházi elbocsátásáig, legfeljebb 30 napig
koagulációs panel: aktivált részleges thromboplasztin idő (aPTT)
Időkeret: Naponta a beteg kórházi elbocsátásáig, legfeljebb 30 napig
változás az aPTT-n belül. Az aPTT két egymást követő biokémiai reakciósorozat segítségével méri a véralvadás teljes sebességét. Mértékegységek: másodpercben
Naponta a beteg kórházi elbocsátásáig, legfeljebb 30 napig
Dyspnoe Visual Analog Scale Score (VAS)
Időkeret: Naponta a beteg kórházi elbocsátásáig, legfeljebb 30 napig
VAS változás. A VAS egy vízszintes vonal, 100 mm hosszú, és mindkét végén szóleírókkal van rögzítve. A VAS dyspnoe pontszám az "egyáltalán nincs légszomj" és a "maximális légszomj" értéket használja. A páciens bejelöli a vonalon azt a pontot, amelyről úgy érzi, hogy az aktuális állapotának érzékelését jelenti
Naponta a beteg kórházi elbocsátásáig, legfeljebb 30 napig
Oxigén szaturáció
Időkeret: Folyamatosan, naponta a beteg kórházi elbocsátásáig, legfeljebb 30 napig
változás a bazális perifériás oxigéntelítettség százalékában (%)
Folyamatosan, naponta a beteg kórházi elbocsátásáig, legfeljebb 30 napig
A tüdő állapotának értékelése
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, háromnaponta a beteg kórházi elbocsátásáig, legfeljebb 30 napig
Anteroposterior mellkas radiográfia (CXR)
Változás a kiindulási értékhez képest, háromnaponta a beteg kórházi elbocsátásáig, legfeljebb 30 napig
A teljes kórházi tartózkodás
Időkeret: legfeljebb 30 napig
A kórházi felvételtől a kórházból való kibocsátásig eltelt idő.
legfeljebb 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH)
Időkeret: Naponta a beteg kórházi elbocsátásáig, legfeljebb 30 napig
A vörösvértestenkénti hemoglobin mennyiségének változása. Az átlagos sejt hemoglobin a hemoglobin átlagos tömege egy vörösvértestben egy vérmintában. Mértékegységek: pikogramm (pg) cellánként
Naponta a beteg kórházi elbocsátásáig, legfeljebb 30 napig
Átlagos korpuszkuláris térfogat (MCV)
Időkeret: Naponta a beteg kórházi elbocsátásáig, legfeljebb 30 napig
a vörösvértestek méretének változása. Az átlagos sejttérfogat a vörösvértestek átlagos térfogatának mértéke. Mértékegységei: femtoliter
Naponta a beteg kórházi elbocsátásáig, legfeljebb 30 napig
átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció (MCHC)
Időkeret: Naponta a beteg kórházi elbocsátásáig, legfeljebb 30 napig
térfogategységenkénti hemoglobin mennyiségének változása. Az átlagos sejt hemoglobinkoncentráció a hemoglobin átlagos koncentrációja egy adott vértérfogatban. Egyesít: g/dl vörösvértest
Naponta a beteg kórházi elbocsátásáig, legfeljebb 30 napig
hemoglobin Hb
Időkeret: Naponta a beteg kórházi elbocsátásáig, legfeljebb 30 napig
a teljes hemoglobin változása. A hemoglobin a vörösvértestek mérésének közvetett módja. Mértékegységek: g/dl
Naponta a beteg kórházi elbocsátásáig, legfeljebb 30 napig
A vörösvértestek száma
Időkeret: Naponta a beteg kórházi elbocsátásáig, legfeljebb 30 napig
Változás a vörösvértestek számában. A vörösvérsejtszám méri a vérszegénységet. Mértékegységek: millió sejt mikroliterenként (sejt/mcL)
Naponta a beteg kórházi elbocsátásáig, legfeljebb 30 napig
béta-hidroxi-butirát (BHB)
Időkeret: Naponta a beteg kórházi elbocsátásáig, legfeljebb 30 napig
A ketonémia változása a vér BHB-egységeinek koncentrációjában mérve: mmol/L
Naponta a beteg kórházi elbocsátásáig, legfeljebb 30 napig
Alanin transzamináz (ALT)
Időkeret: Naponta a beteg kórházi elbocsátásáig, legfeljebb 30 napig
Változás az ALT-ben. Az ALT egy májfunkciós teszt. Mértékegységek: mU/ml
Naponta a beteg kórházi elbocsátásáig, legfeljebb 30 napig
Aszpartát transzamináz (AST)
Időkeret: Naponta a beteg kórházi elbocsátásáig, legfeljebb 30 napig
Az AST változása. Az AST ALT egy májfunkciós teszt. Mértékegységek: mU/ml
Naponta a beteg kórházi elbocsátásáig, legfeljebb 30 napig
laktát-dehidrogenáz (LDH)
Időkeret: Naponta a beteg kórházi elbocsátásáig, legfeljebb 30 napig
Változás az LDH-ban. Az LDH a szövetkárosodás markere. Egységek: Unites/L
Naponta a beteg kórházi elbocsátásáig, legfeljebb 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Padova

Együttműködők

San Bortolo Hospital - Vicenza

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KDSARS0120

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel