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Le régime cétogène comme facteur de protection pendant le COVID-19

3 novembre 2020 mis à jour par: Antonio Paoli, University of Padova

Étude pilote : régime cétogène comme facteur de protection pendant l'infection par le SRAS-CoV-2

La nouvelle maladie à coronavirus (COVID-19) pose un sérieux défi aux systèmes de santé du monde entier, avec un impact énorme sur les conditions de santé et les pertes de vies. Plus de 30 millions de guérisons dans le monde ont été enregistrées fin octobre 2020 avec plus d'1 million de décès. Alors que la maladie continue de se propager, les stratégies visaient à réduire le temps d'hospitalisation dans les unités de soins intensifs, réduisant ainsi la pression sur le système de santé, mais aussi à réduire certaines des caractéristiques pathologiques du COVID-19 telles que l'inflammation et la "tempête de cytokines".

Le régime cétogène est un régime riche en graisses, pauvre en glucides et en protéines adéquates qui favorise une cétose physiologique (due à une augmentation de la production de corps cétoniques dans le foie). Il a été démontré que les régimes riches en graisses et faibles en glucides réduisent la durée de l'assistance respiratoire et la pression partielle de dioxyde de carbone chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë. De plus, l'augmentation physiologique des taux plasmatiques de corps cétoniques exerce d'importants effets anti-inflammatoires et immunomodulateurs, qui peuvent se révéler des outils précieux pour réduire les effets indésirables potentiels de la maladie COVID-19.

L'hypothèse de cette étude est que l'administration d'un régime cétogène améliorera les échanges gazeux, réduira l'inflammation et la durée d'hospitalisation. Le plan est d'inscrire 28 patients avec un diagnostic de COVID-19 hospitalisés mais pas en soins intensifs avec SPO2 supérieur à 88%.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Vicenza, Italie, 36100
        • Recrutement
        • Ospedale San Bortolo
        • Contact:
          • Lorenzo Cenci, MD
          • Numéro de téléphone: +393485405665

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés Hôpital avec diagnostic de COVID-19 (écouvillonnage nasopharyngé et oropharyngé)
  • saturation périphérique en oxygène supérieure à 88 %

Critère d'exclusion:

  • unité de soins intensifs
  • sous ventilation forcée
  • saturation périphérique en oxygène inférieure à 88%
  • nutrition parentérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les patients recevront 21 jours d'un régime cétogène méditerranéen à très faible teneur en glucides avec des phytoextraits et 7 jours d'un régime pauvre en glucides
Complément alimentaire: Régime cétogène aux phytoextraits
Les patients ont reçu un plan cétogène nutritionnel individualisé pendant l'hospitalisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
panel inflammation : interleukine 6 (IL-6)
Délai: Tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital du patient, jusqu'à 30 jours
modification des niveaux d'IL-6. L'IL-6 est une cytokine inflammatoire. Unités : en pg/mL
Tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital du patient, jusqu'à 30 jours
panel inflammation : facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα)
Délai: Quotidien jusqu'à la sortie de l'hôpital du patient, jusqu'à 30 jours
modification des taux de TNFα. Le TNFα est une cytokine inflammatoire Unités : pg/mL
Quotidien jusqu'à la sortie de l'hôpital du patient, jusqu'à 30 jours
panel inflammation : Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital du patient, jusqu'à 30 jours
modification des niveaux de CRP. La CRP est un indice non spécifique de l'inflammation Unités : en mg/dL
Tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital du patient, jusqu'à 30 jours
panel inflammation : vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: Quotidien jusqu'à la sortie de l'hôpital du patient, jusqu'à 30 jours
changement de RSE. L'ESR est un indice non spécifique d'inflammationUnités : mm/h
Quotidien jusqu'à la sortie de l'hôpital du patient, jusqu'à 30 jours
panneau de coagulation : D-Dimère
Délai: Tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital du patient, jusqu'à 30 jours
modification des niveaux de D-dimères. Le D-dimère est un produit de dégradation de la fibrine. Unités : 0,5 mcg/ml d'unités équivalentes de fibrinogène (UFE)
Tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital du patient, jusqu'à 30 jours
panneau de coagulation : fibrinogène
Délai: Tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital du patient, jusqu'à 30 jours
modification du taux de fibrinogène. Le fibrinogène est une protéine impliquée dans la formation de caillots sanguins dans le corps. Unités : mg/dL
Tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital du patient, jusqu'à 30 jours
panel de coagulation : temps de coagulation de la thrombine (TT)
Délai: Tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital du patient, jusqu'à 30 jours
changement de TT. Le TT mesure le temps nécessaire à la formation d'un caillot dans le plasma d'un échantillon sanguin contenant un anticoagulant, après ajout d'un excès de thrombine. Unités : secondes
Tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital du patient, jusqu'à 30 jours
panel de coagulation : temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)
Délai: Tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital du patient, jusqu'à 30 jours
modifier l'aPTT. L'aPTT mesure la vitesse globale à laquelle le sang coagule au moyen de deux séries consécutives de réactions biochimiques. Unités : en secondes
Tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital du patient, jusqu'à 30 jours
Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la dyspnée
Délai: Tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital du patient, jusqu'à 30 jours
Changement de VAS. VAS est une ligne horizontale de 100 mm de long et ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité. Le score de dyspnée VAS utilise "pas d'essoufflement du tout" et "essoufflement maximal". Le patient marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente la perception de son état actuel
Tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital du patient, jusqu'à 30 jours
Saturation d'oxygène
Délai: En continu, tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital du patient, jusqu'à 30 jours
variation du pourcentage de saturation périphérique basale en oxygène (%)
En continu, tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital du patient, jusqu'à 30 jours
Évaluation des conditions pulmonaires
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, tous les trois jours jusqu'à la sortie de l'hôpital du patient, jusqu'à 30 jours
Radiographie thoracique antéropostérieure (CXR)
Changement par rapport à la ligne de base, tous les trois jours jusqu'à la sortie de l'hôpital du patient, jusqu'à 30 jours
Le séjour total à l'hôpital
Délai: jusqu'à 30 jours
Délai entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital.
jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH)
Délai: Tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital du patient, jusqu'à 30 jours
Modification de la quantité d'hémoglobine par globule rouge. L'hémoglobine cellulaire moyenne est la masse moyenne d'hémoglobine par globule rouge dans un échantillon de sang. Unités : picogrammes (pg) par cellule
Tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital du patient, jusqu'à 30 jours
Volume corpusculaire moyen (MCV)
Délai: Tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital du patient, jusqu'à 30 jours
modification de la taille des globules rouges. Le volume cellulaire moyen est une mesure du volume moyen d'un globule rouge. Unités : femtolitres
Tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital du patient, jusqu'à 30 jours
concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine (MCHC)
Délai: Tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital du patient, jusqu'à 30 jours
modification de la quantité d'hémoglobine par unité de volume. La concentration moyenne d'hémoglobine cellulaire est la concentration moyenne d'hémoglobine dans un volume de sang donné. Unité : g/dl de globules rouges
Tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital du patient, jusqu'à 30 jours
hémoglobine Hb
Délai: Tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital du patient, jusqu'à 30 jours
modification de l'hémoglobine totale. L'hémoglobine est un moyen indirect de mesurer les globules rouges. Unités : g/dL
Tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital du patient, jusqu'à 30 jours
Numération des globules rouges
Délai: Tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital du patient, jusqu'à 30 jours
Modification du nombre de globules rouges. Le nombre de globules rouges mesure l'anémie. Unités : millions de cellules par microlitre (cellules/mcL)
Tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital du patient, jusqu'à 30 jours
bêta - hydroxybutyrate (BHB)
Délai: Tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital du patient, jusqu'à 30 jours
Modification de la cétonémie mesurée en concentration sanguine Unités BHB : mmol/L
Tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital du patient, jusqu'à 30 jours
Alanine transaminase (ALT)
Délai: Tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital du patient, jusqu'à 30 jours
Changement d'ALT. ALT est un test de la fonction hépatique. Unités : mU/ml
Tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital du patient, jusqu'à 30 jours
Aspartate transaminase (AST)
Délai: Tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital du patient, jusqu'à 30 jours
Changement d'AST. AST ALT est un test de la fonction hépatique. Unités : mU/ml
Tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital du patient, jusqu'à 30 jours
lactate déshydrogénase (LDH)
Délai: Tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital du patient, jusqu'à 30 jours
Changement de LDH. La LDH est un marqueur de lésions tissulaires. Unités : Unités/L
Tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital du patient, jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Padova

Collaborateurs

San Bortolo Hospital - Vicenza

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Première publication (Réel)

4 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KDSARS0120

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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