健康なボランティアにおけるREGN6490の安全性と忍容性に関する漸増用量研究
2021年11月4日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
健康なボランティアを対象としたREGN6490の安全性、忍容性および薬物動態に関する無作為化二重盲検プラセボ対照単回漸増用量研究
この研究の主な目的は、健康な成人参加者におけるREGN6490の静脈内（IV）および皮下（SC）単回漸増投与の安全性と忍容性を評価することです。
研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 健康な成人参加者における REGN6490 の単回 IV および SC 投与の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付ける
- REGN6490の単回IVまたはSC投与を受けた健康な成人参加者におけるREGN6490の免疫原性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ghent、ベルギー
- Regeneron Study Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- スクリーニング訪問時のBMIが18〜31 kg/m2（両端を含む）である
- -病歴、身体検査、バイタルサイン測定、およびスクリーニング時および/または治験薬の初回用量の投与前に実施されたECGに基づいて、治験責任医師によって健康状態が良好であると判断されている
- スクリーニング訪問時に得られた臨床検査による安全性検査に基づくと、健康状態は良好である
- クリニックへの訪問や研究関連の手順に喜んで従うことができる
- 研究参加者が署名したインフォームドコンセントを提供する
主な除外基準:
- -研究者によって評価された、臨床的に重要な心血管疾患、皮膚疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、血液疾患、精神疾患、または神経疾患の病歴があり、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究ごとに参加者にさらなるリスクをもたらす可能性がある参加
- 研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって参加者に追加のリスクをもたらす可能性のある懸念を研究研究者に提示する
- -治験責任医師の意見で、治験の結果を混乱させる可能性がある、または治験参加により参加者にさらなるリスクをもたらす可能性があると思われる身体検査所見および/または病気の病歴がある
- スクリーニング訪問後 30 日以内の何らかの理由による入院 (24 時間以上)
- 現在、電子タバコを含む喫煙者です。 元喫煙者は、スクリーニング訪問前に少なくとも 3 か月 (90 日) 禁煙していれば登録できます。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IV コホート 1
REGN6490 または一致するプラセボの単回静脈内 (IV) 用量 1
|
REGN6490の単回投与
REGN6490の単回投与に一致するプラセボ
|
|
実験的：IV コホート 2
REGN6490 または一致するプラセボの単回 IV 用量 2
|
REGN6490の単回投与
REGN6490の単回投与に一致するプラセボ
|
|
実験的：IV コホート 3
REGN6490 または一致するプラセボの単回 IV 用量 3
|
REGN6490の単回投与
REGN6490の単回投与に一致するプラセボ
|
|
実験的：IV コホート 4
REGN6490 または一致するプラセボの単回 IV 用量 4
|
REGN6490の単回投与
REGN6490の単回投与に一致するプラセボ
|
|
実験的：IV コホート 5
REGN6490 または一致するプラセボの単回 IV 用量 5
|
REGN6490の単回投与
REGN6490の単回投与に一致するプラセボ
|
|
実験的：SC コホート 1
REGN6490 または一致するプラセボの単回皮下 (SC) 用量 1
|
REGN6490の単回投与
REGN6490の単回投与に一致するプラセボ
|
|
実験的：SC コホート 2
REGN6490 または一致するプラセボの単回皮下投与 2
|
REGN6490の単回投与
REGN6490の単回投与に一致するプラセボ
|
|
実験的：SC コホート 3
REGN6490 または一致するプラセボの単回皮下投与 2
|
REGN6490の単回投与
REGN6490の単回投与に一致するプラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：16週目まで
|
TEAE には、異常な臨床検査、バイタル サイン、および心電図 (ECG) が含まれます。
|
16週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
経時的なREGN6490の血清濃度
時間枠：16週目まで
|
16週目まで
|
|
REGN6490 抗薬物抗体 (ADA) による治療の発生率
時間枠：16週目まで
|
16週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月19日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月29日
最初の投稿 (実際)
2020年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月4日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R6490-HV-1946
- 2020-003261-19 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個人患者データ (IPD) は共有の対象となります。
IPD 共有時間枠
データを共有する法的権限があり、参加者が再特定される合理的な可能性がない場合には、匿名化された参加者の個人データは、規制機関によって適応が承認され次第、共有が検討されます。
IPD 共有アクセス基準
Regeneron が主要な保健当局 (例: FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から製品の販売承認を受けている場合、資格のある研究者は、匿名化された患者レベルのデータまたは集計された研究データへのアクセスを要求することができます。データを共有する法的権限を持ち、研究結果を公的に利用できるようにしています (例: 科学出版物、学術会議、臨床試験登録簿)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。