Növekvő dózisú tanulmány a REGN6490 biztonságosságáról és tolerálhatóságáról egészséges önkénteseknél
2021. november 4. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a REGN6490 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról egészséges önkénteseknél
A vizsgálat elsődleges célja a REGN6490 egyszeri növekvő intravénás (IV) és szubkután (SC) dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges felnőtt résztvevőknél.
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- Jellemezze a REGN6490 egyszeri IV és SC dózisának farmakokinetikai (PK) profilját egészséges felnőtt résztvevőkben
- Értékelje a REGN6490 immunogenitását egészséges felnőtt résztvevőknél, akik egyetlen IV vagy SC adag REGN6490-et kaptak
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium
- Regeneron Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Testtömegindex 18 és 31 kg/m2 között (beleértve) a szűrővizsgálaton
- A vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjel mérések és a szűréskor és/vagy a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisának beadása előtt végzett EKG-k alapján jó egészségi állapotban van.
- A szűrővizsgálaton elvégzett laboratóriumi biztonsági vizsgálatok alapján jó egészségi állapotban van
- Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
- Adja meg a vizsgálat résztvevője által aláírt, tájékozott hozzájárulást
Főbb kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, bőrgyógyászati, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, pszichiátriai vagy neurológiai betegség a kórelőzményben a vizsgáló értékelése szerint, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy vizsgálatonként további kockázatot jelenthet a résztvevő számára részvétel
- Minden olyan aggályt közöl a vizsgálatot végzővel, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelent a résztvevő számára a vizsgálatban való részvételével
- Bármilyen fizikális vizsgálattal rendelkezik és/vagy olyan betegsége van a kórelőzményében, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a résztvevőre a vizsgálatban való részvétel miatt
- Kórházi ellátás (>24 óra) bármilyen okból a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül
- Jelenleg dohányzik, beleértve az e-cigarettát is. Korábbi dohányosok akkor vehetők fel, ha a szűrővizsgálat előtt legalább 3 hónapig (90 nappal) abbahagyták a dohányzást
Megjegyzés: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IV 1. kohorsz
Egyszeri intravénás (IV) adag REGN6490 vagy megfelelő placebo
|
Egyszeri adag REGN6490
A REGN6490 egyszeri adagjának megfelelő placebó
|
|
Kísérleti: IV 2. kohorsz
Egyszeri iv. 2. adag REGN6490 vagy megfelelő placebo
|
Egyszeri adag REGN6490
A REGN6490 egyszeri adagjának megfelelő placebó
|
|
Kísérleti: IV 3. kohorsz
REGN6490 3. egyszeri IV adagja vagy megfelelő placebo
|
Egyszeri adag REGN6490
A REGN6490 egyszeri adagjának megfelelő placebó
|
|
Kísérleti: IV 4. kohorsz
REGN6490 4. egyszeri IV adagja vagy megfelelő placebo
|
Egyszeri adag REGN6490
A REGN6490 egyszeri adagjának megfelelő placebó
|
|
Kísérleti: IV 5. kohorsz
REGN6490 5. egyszeri IV adagja vagy megfelelő placebo
|
Egyszeri adag REGN6490
A REGN6490 egyszeri adagjának megfelelő placebó
|
|
Kísérleti: SC 1. kohorsz
Egyszeri szubkután (SC) adag REGN6490 vagy megfelelő placebo
|
Egyszeri adag REGN6490
A REGN6490 egyszeri adagjának megfelelő placebó
|
|
Kísérleti: SC 2. kohorsz
Egyszeri SC 2. adag REGN6490 vagy megfelelő placebo
|
Egyszeri adag REGN6490
A REGN6490 egyszeri adagjának megfelelő placebó
|
|
Kísérleti: SC 3. kohorsz
Egyszeri SC 2. adag REGN6490 vagy megfelelő placebo
|
Egyszeri adag REGN6490
A REGN6490 egyszeri adagjának megfelelő placebó
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: Akár a 16. hétig
|
A TEAE-k közé tartoznak a kóros laboratóriumi vizsgálatok, az életjelek és az elektrokardiogram (EKG)
|
Akár a 16. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A REGN6490 szérumkoncentrációja az idő múlásával
Időkeret: Akár a 16. hétig
|
Akár a 16. hétig
|
|
A kezelés során felmerülő REGN6490 gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) előfordulása
Időkeret: Akár a 16. hétig
|
Akár a 16. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R6490-HV-1946
- 2020-003261-19 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül.
IPD megosztási időkeret
A résztvevők egyéni anonimizált adatait meg kell osztani, ha a jelzést egy szabályozó testület jóváhagyta, ha van törvényes felhatalmazás az adatok megosztására, és nincs ésszerű valószínűsége a résztvevő újbóli azonosításának.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek anonimizált betegszintű adatokhoz vagy összesített vizsgálati adatokhoz, ha a Regeneron megkapta a forgalomba hozatali engedélyt a főbb egészségügyi hatóságoktól (pl. FDA, Európai Gyógyszerügynökség (EMA), Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége (PMDA) stb. és indikációval rendelkezik, törvényes felhatalmazással rendelkezik az adatok megosztására, és a vizsgálati eredményeket nyilvánosan hozzáférhetővé tette (pl. tudományos publikáció, tudományos konferencia, klinikai vizsgálati nyilvántartás).
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a REGN6490
-
Regeneron PharmaceuticalsMegszűntEgészséges önkéntesEgyesült Államok