Исследование возрастающей дозы безопасности и переносимости REGN6490 у здоровых добровольцев
4 ноября 2021 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы безопасности, переносимости и фармакокинетики REGN6490 у здоровых добровольцев
Основная цель исследования — оценить безопасность и переносимость однократных восходящих внутривенных (в/в) и подкожных (п/к) доз REGN6490 у здоровых взрослых участников.
Второстепенными задачами исследования являются:
- Охарактеризовать фармакокинетический (ФК) профиль однократных внутривенных и подкожных доз REGN6490 у здоровых взрослых участников
- Оценить иммуногенность REGN6490 у здоровых взрослых участников, получивших однократную внутривенную или подкожную дозу REGN6490
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия
- Regeneron Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Индекс массы тела от 18 до 31 кг/м2 (включительно) на скрининговом визите
- Исследователь считает, что у него хорошее здоровье на основании истории болезни, физического осмотра, измерений основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ, выполненных при скрининге и/или до введения начальной дозы исследуемого препарата.
- Имеет хорошее здоровье на основании лабораторных тестов на безопасность, полученных во время скринингового визита
- Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
- Предоставить информированное согласие, подписанное участником исследования
Ключевые критерии исключения:
- История клинически значимого сердечно-сосудистого, дерматологического, респираторного, печеночного, почечного, желудочно-кишечного, эндокринного, гематологического, психического или неврологического заболевания, по оценке исследователя, которое может исказить результаты исследования или представляет дополнительный риск для участника исследования участие
- Вызывает беспокойство у исследователя, что может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участника в связи с его участием в исследовании.
- Имеет ли какие-либо результаты медицинского осмотра и/или какие-либо заболевания в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.
- Госпитализация (> 24 часов) по любой причине в течение 30 дней после визита для скрининга
- Активный курильщик, в том числе электронные сигареты. Бывшие курильщики могут быть включены в исследование, если они бросили курить как минимум за 3 месяца (90 дней) до визита для скрининга.
Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IV когорта 1
Однократная внутривенная (в/в) доза 1 REGN6490 или соответствующее плацебо
|
Разовая доза REGN6490
Плацебо, соответствующее разовой дозе REGN6490
|
|
Экспериментальный: IV когорта 2
Однократная внутривенная доза 2 REGN6490 или соответствующее плацебо
|
Разовая доза REGN6490
Плацебо, соответствующее разовой дозе REGN6490
|
|
Экспериментальный: IV когорта 3
Однократная внутривенная доза 3 REGN6490 или соответствующее плацебо
|
Разовая доза REGN6490
Плацебо, соответствующее разовой дозе REGN6490
|
|
Экспериментальный: IV когорта 4
Однократная внутривенная доза 4 REGN6490 или соответствующее плацебо
|
Разовая доза REGN6490
Плацебо, соответствующее разовой дозе REGN6490
|
|
Экспериментальный: IV когорта 5
Однократная внутривенная доза 5 REGN6490 или соответствующее плацебо
|
Разовая доза REGN6490
Плацебо, соответствующее разовой дозе REGN6490
|
|
Экспериментальный: Когорта СК 1
Однократная подкожная (п/к) доза 1 REGN6490 или соответствующее плацебо
|
Разовая доза REGN6490
Плацебо, соответствующее разовой дозе REGN6490
|
|
Экспериментальный: Когорта СК 2
Одна подкожная доза 2 REGN6490 или соответствующее плацебо
|
Разовая доза REGN6490
Плацебо, соответствующее разовой дозе REGN6490
|
|
Экспериментальный: Когорта СК 3
Одна подкожная доза 2 REGN6490 или соответствующее плацебо
|
Разовая доза REGN6490
Плацебо, соответствующее разовой дозе REGN6490
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 16 недели
|
TEAE включают аномальные лабораторные анализы, показатели жизненно важных функций и электрокардиограммы (ЭКГ).
|
До 16 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация REGN6490 в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: До 16 недели
|
До 16 недели
|
|
Частота появления антител REGN6490 к лекарственным препаратам (ADA), возникающих при лечении
Временное ограничение: До 16 недели
|
До 16 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R6490-HV-1946
- 2020-003261-19 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассмотрены для обмена.
Сроки обмена IPD
Индивидуальные анонимные данные участников будут рассматриваться для обмена после того, как указание будет одобрено регулирующим органом, если есть юридические полномочия на обмен данными и нет разумной вероятности повторной идентификации участника.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов или агрегированным данным исследования, когда Regeneron получил разрешение на продажу продукта от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.). и указания, имеет юридические полномочия на обмен данными и сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый волонтер
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellРекрутингПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования REGN6490
-
Regeneron PharmaceuticalsПрекращеноЗдоровый волонтерСоединенные Штаты