Estudo de Dose Ascendente da Segurança e Tolerabilidade de REGN6490 em Voluntários Saudáveis
4 de novembro de 2021 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente da segurança, tolerabilidade e farmacocinética do REGN6490 em voluntários saudáveis
O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses únicas ascendentes intravenosas (IV) e subcutâneas (SC) de REGN6490 em participantes adultos saudáveis
Os objetivos secundários do estudo são:
- Caracterizar o perfil farmacocinético (PK) de doses únicas IV e SC de REGN6490 em participantes adultos saudáveis
- Avalie a imunogenicidade do REGN6490 em participantes adultos saudáveis administrados com uma única dose IV ou SC de REGN6490
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ghent, Bélgica
- Regeneron Study Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Índice de massa corporal entre 18 e 31 kg/m2 (inclusive) na visita de triagem
- É considerado pelo investigador como de boa saúde com base no histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais e ECGs realizados na triagem e/ou antes da administração da dose inicial do medicamento do estudo
- Está de boa saúde com base nos testes laboratoriais de segurança obtidos na visita de triagem
- Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
- Fornecer consentimento informado assinado pelo participante do estudo
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico de doenças cardiovasculares, dermatológicas, respiratórias, hepáticas, renais, gastrointestinais, endócrinas, hematológicas, psiquiátricas ou neurológicas clinicamente significativas, avaliadas pelo investigador, que possam confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante do estudo participação
- Apresenta qualquer preocupação ao investigador do estudo que possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante por sua participação no estudo
- Tem quaisquer achados de exame físico e/ou histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador do estudo, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante pela participação no estudo
- Hospitalização (>24 horas) por qualquer motivo dentro de 30 dias da consulta de triagem
- É um fumante atual, incluindo cigarros eletrônicos. Ex-fumantes podem ser inscritos se tiverem parado de fumar por pelo menos 3 meses (90 dias) antes da consulta de triagem
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IV Coorte 1
Dose única intravenosa (IV) 1 de REGN6490 ou placebo correspondente
|
Dose única de REGN6490
Placebo combinando dose única de REGN6490
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Experimental: IV Coorte 2
Dose IV única 2 de REGN6490 ou placebo correspondente
|
Dose única de REGN6490
Placebo combinando dose única de REGN6490
|
|
Experimental: IV Coorte 3
Dose IV única 3 de REGN6490 ou placebo correspondente
|
Dose única de REGN6490
Placebo combinando dose única de REGN6490
|
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Experimental: IV Coorte 4
Dose IV única 4 de REGN6490 ou placebo correspondente
|
Dose única de REGN6490
Placebo combinando dose única de REGN6490
|
|
Experimental: IV Coorte 5
Dose IV única 5 de REGN6490 ou placebo correspondente
|
Dose única de REGN6490
Placebo combinando dose única de REGN6490
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Experimental: SC Coorte 1
Dose única subcutânea (SC) 1 de REGN6490 ou placebo correspondente
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Dose única de REGN6490
Placebo combinando dose única de REGN6490
|
|
Experimental: SC Coorte 2
Dose SC única 2 de REGN6490 ou placebo correspondente
|
Dose única de REGN6490
Placebo combinando dose única de REGN6490
|
|
Experimental: SC Coorte 3
Dose SC única 2 de REGN6490 ou placebo correspondente
|
Dose única de REGN6490
Placebo combinando dose única de REGN6490
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a semana 16
|
TEAEs incluem testes laboratoriais anormais, sinais vitais e eletrocardiogramas (ECGs)
|
Até a semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração sérica de REGN6490 ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 16
|
Até a semana 16
|
|
Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs) emergentes do tratamento REGN6490
Prazo: Até a semana 16
|
Até a semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R6490-HV-1946
- 2020-003261-19 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais anônimos do participante serão considerados para compartilhamento uma vez que a indicação tenha sido aprovada por um órgão regulador, se houver autoridade legal para compartilhar os dados e não houver uma probabilidade razoável de reidentificação do participante.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos no nível do paciente ou dados agregados do estudo quando a Regeneron tiver recebido autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA), etc) para o produto e indicação, tem autoridade legal para compartilhar os dados e disponibilizou publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em REGN6490
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