건강한 지원자에서 REGN6490의 안전성 및 내약성에 대한 증량 연구
2021년 11월 4일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
건강한 지원자에서 REGN6490의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
이 연구의 1차 목적은 건강한 성인 참가자를 대상으로 REGN6490의 단일 상승 정맥(IV) 및 피하(SC) 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 건강한 성인 참가자에서 REGN6490의 단일 IV 및 SC 투여량의 약동학(PK) 프로필을 특성화합니다.
- REGN6490의 단일 IV 또는 SC 용량을 투여한 건강한 성인 참가자에서 REGN6490의 면역원성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ghent, 벨기에
- Regeneron Study Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 체질량 지수 18~31kg/m2(포함)
- 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정 및 스크리닝 시 및/또는 연구 약물의 초기 투여량 투여 전에 수행된 ECG를 기반으로 조사자가 양호한 건강 상태로 판단함
- 스크리닝 방문에서 얻은 실험실 안전 테스트를 기반으로 건강 상태가 양호합니다.
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- 연구 참가자가 서명한 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
주요 제외 기준:
- 연구자가 평가한 임상적으로 중요한 심혈관, 피부, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액, 정신 또는 신경계 질환의 병력으로 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 연구에 의해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있음 참여
- 연구 조사자에게 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있는 우려 사항을 제시하거나 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있음
- 신체 검사 소견 및/또는 연구 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있음
- 스크리닝 방문 후 30일 이내 어떤 이유로든 입원(>24시간)
- 전자 담배를 포함하여 현재 흡연자입니다. 이전 흡연자는 스크리닝 방문 전 최소 3개월(90일) 동안 금연한 경우 등록할 수 있습니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IV 코호트 1
REGN6490 또는 일치하는 위약의 단일 정맥 주사(IV) 용량 1
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REGN6490 단일 용량
REGN6490의 단일 용량과 일치하는 위약
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실험적: IV 코호트 2
REGN6490 또는 일치하는 위약의 단일 IV 용량 2
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REGN6490 단일 용량
REGN6490의 단일 용량과 일치하는 위약
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실험적: IV 코호트 3
REGN6490 또는 일치하는 위약의 단일 IV 용량 3
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REGN6490 단일 용량
REGN6490의 단일 용량과 일치하는 위약
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실험적: IV 코호트 4
REGN6490 또는 일치하는 위약의 단일 IV 용량 4
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REGN6490 단일 용량
REGN6490의 단일 용량과 일치하는 위약
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실험적: IV 코호트 5
REGN6490 또는 일치하는 위약의 단일 IV 용량 5
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REGN6490 단일 용량
REGN6490의 단일 용량과 일치하는 위약
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실험적: SC 코호트 1
REGN6490 또는 일치하는 위약의 단일 피하(SC) 용량 1
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REGN6490 단일 용량
REGN6490의 단일 용량과 일치하는 위약
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실험적: SC 코호트 2
REGN6490 또는 일치하는 위약의 단일 SC 용량 2
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REGN6490 단일 용량
REGN6490의 단일 용량과 일치하는 위약
|
|
실험적: SC 코호트 3
REGN6490 또는 일치하는 위약의 단일 SC 용량 2
|
REGN6490 단일 용량
REGN6490의 단일 용량과 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도
기간: 16주까지
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TEAE에는 비정상적인 실험실 검사, 활력 징후 및 심전도(ECG)가 포함됩니다.
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16주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시간 경과에 따른 REGN6490의 혈청 농도
기간: 16주까지
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16주까지
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치료 긴급 REGN6490 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 16주까지
|
16주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R6490-HV-1946
- 2020-003261-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 사용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
데이터를 공유할 법적 권한이 있고 참가자를 재식별할 합당한 가능성이 없는 경우 규제 기관에서 표시를 승인한 후 개별 익명 참가자 데이터는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
Regeneron이 제품에 대한 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 마케팅 승인을 받은 경우 자격을 갖춘 연구원은 익명화된 환자 수준 데이터 또는 집계 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 연구 결과를 공개적으로 사용할 수 있게 했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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