Studie mit ansteigender Dosis zur Sicherheit und Verträglichkeit von REGN6490 bei gesunden Freiwilligen
4. November 2021 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von REGN6490 bei gesunden Freiwilligen
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einzelner aufsteigender intravenöser (IV) und subkutaner (SC) Dosen von REGN6490 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten
Die sekundären Ziele der Studie sind:
- Charakterisieren Sie das pharmakokinetische (PK) Profil einzelner IV- und SC-Dosen von REGN6490 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
- Bewerten Sie die Immunogenität von REGN6490 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern, denen eine einzelne IV- oder SC-Dosis REGN6490 verabreicht wurde
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ghent, Belgien
- Regeneron Study Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index zwischen 18 und 31 kg/m2 (einschließlich) beim Screening-Besuch
- Wird vom Prüfer anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichenmessungen und der EKGs, die beim Screening und/oder vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments durchgeführt wurden, als in gutem Gesundheitszustand beurteilt
- Ist laut Laborsicherheitstests, die beim Screening-Besuch durchgeführt wurden, in einem guten Gesundheitszustand
- Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
- Legen Sie eine vom Studienteilnehmer unterzeichnete Einverständniserklärung vor
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte klinisch bedeutsamer kardiovaskulärer, dermatologischer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, hämatologischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen, wie vom Prüfer beurteilt, die die Ergebnisse der Studie verfälschen können oder ein zusätzliches Risiko für den Studienteilnehmer darstellen Beteiligung
- Stellt für den Prüfer Bedenken dar, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer durch seine Teilnahme an der Studie darstellen
- Hat irgendwelche Befunde einer körperlichen Untersuchung und/oder eine Krankheit in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Studienprüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer durch die Teilnahme an der Studie darstellt
- Krankenhausaufenthalt (>24 Stunden) aus beliebigem Grund innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
- Ist ein aktueller Raucher, auch E-Zigaretten. Ehemalige Raucher können aufgenommen werden, wenn sie vor dem Screening-Besuch mindestens 3 Monate (90 Tage) mit dem Rauchen aufgehört haben
Hinweis: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IV Kohorte 1
Einzelne intravenöse (IV) Dosis 1 von REGN6490 oder entsprechendes Placebo
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Einzeldosis von REGN6490
Placebo-entsprechende Einzeldosis von REGN6490
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Experimental: IV Kohorte 2
Einzeldosis 2 von REGN6490 oder entsprechendes Placebo
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Einzeldosis von REGN6490
Placebo-entsprechende Einzeldosis von REGN6490
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Experimental: IV Kohorte 3
Einzeldosis 3 von REGN6490 oder entsprechendes Placebo
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Einzeldosis von REGN6490
Placebo-entsprechende Einzeldosis von REGN6490
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|
Experimental: IV Kohorte 4
Einzeldosis 4 von REGN6490 oder entsprechendes Placebo
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Einzeldosis von REGN6490
Placebo-entsprechende Einzeldosis von REGN6490
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|
Experimental: IV Kohorte 5
Einzeldosis 5 von REGN6490 oder entsprechendes Placebo
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Einzeldosis von REGN6490
Placebo-entsprechende Einzeldosis von REGN6490
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|
Experimental: SC-Kohorte 1
Einzelne subkutane (SC) Dosis 1 von REGN6490 oder entsprechendes Placebo
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Einzeldosis von REGN6490
Placebo-entsprechende Einzeldosis von REGN6490
|
|
Experimental: SC-Kohorte 2
Einzelne SC-Dosis 2 von REGN6490 oder passendes Placebo
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Einzeldosis von REGN6490
Placebo-entsprechende Einzeldosis von REGN6490
|
|
Experimental: SC-Kohorte 3
Einzelne SC-Dosis 2 von REGN6490 oder passendes Placebo
|
Einzeldosis von REGN6490
Placebo-entsprechende Einzeldosis von REGN6490
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 16
|
TEAEs umfassen abnormale Labortests, Vitalzeichen und Elektrokardiogramme (EKGs)
|
Bis Woche 16
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Serumkonzentration von REGN6490 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 16
|
Bis Woche 16
|
|
Inzidenz behandlungsbedingter REGN6490-Anti-Drug-Antikörper (ADAs)
Zeitfenster: Bis Woche 16
|
Bis Woche 16
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R6490-HV-1946
- 2020-003261-19 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe berücksichtigt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden für die Weitergabe in Betracht gezogen, sobald die Angabe von einer Regulierungsbehörde genehmigt wurde, wenn eine gesetzliche Befugnis zur Weitergabe der Daten besteht und keine begründete Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung des Teilnehmers besteht.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können Zugriff auf anonymisierte Patientendaten oder aggregierte Studiendaten beantragen, wenn Regeneron von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Arzneimittel- und Medizingeräte-Agentur (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt erhalten hat und Indikation, verfügt über die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register für klinische Studien).
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur REGN6490
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Regeneron PharmaceuticalsBeendetGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten