Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oplopend dosisonderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van REGN6490 bij gezonde vrijwilligers

4 november 2021 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van REGN6490 bij gezonde vrijwilligers

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige oplopende intraveneuze (IV) en subcutane (SC) doses van REGN6490 bij gezonde volwassen deelnemers

De secundaire doelstellingen van de studie zijn:

  • Karakteriseer het farmacokinetische (PK) profiel van enkele IV- en SC-doses van REGN6490 bij gezonde volwassen deelnemers
  • Beoordeel de immunogeniciteit van REGN6490 bij gezonde volwassen deelnemers die een enkele IV- of SC-dosis REGN6490 kregen toegediend

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België
        • Regeneron Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Body mass index tussen 18 en 31 kg/m2 (inclusief) bij screeningsbezoek
  2. Wordt door de onderzoeker als in goede gezondheid beoordeeld op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies en ECG's uitgevoerd bij screening en/of voorafgaand aan toediening van de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  3. In goede gezondheid verkeert op basis van laboratoriumveiligheidstesten verkregen tijdens het screeningsbezoek
  4. Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
  5. Geef geïnformeerde toestemming ondertekend door studiedeelnemer

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, dermatologische, respiratoire, hepatische, renale, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, psychiatrische of neurologische aandoeningen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, die de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren of een bijkomend risico vormen voor de deelnemer door het onderzoek deelname
  2. Maakt zich zorgen over de onderzoeker die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een bijkomend risico vormt voor de deelnemer door deelname aan het onderzoek
  3. Bevindingen van lichamelijk onderzoek en/of voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een bijkomend risico voor de deelnemer kan vormen door deelname aan het onderzoek
  4. Ziekenhuisopname (> 24 uur) om welke reden dan ook binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
  5. Is een huidige roker, inclusief e-sigaretten. Voormalige rokers kunnen worden ingeschreven als ze minimaal 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn gestopt met roken

Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IV Cohort 1
Enkelvoudige intraveneuze (IV) dosis 1 van REGN6490 of bijpassende placebo
Geneesmiddel: REGN6490
Enkele dosis REGN6490
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met een enkele dosis REGN6490
Experimenteel: IV Cohort 2
Enkele IV dosis 2 van REGN6490 of bijpassende placebo
Geneesmiddel: REGN6490
Enkele dosis REGN6490
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met een enkele dosis REGN6490
Experimenteel: IV Cohort 3
Enkele IV-dosis 3 van REGN6490 of bijpassende placebo
Geneesmiddel: REGN6490
Enkele dosis REGN6490
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met een enkele dosis REGN6490
Experimenteel: IV Cohort 4
Enkele IV-dosis 4 van REGN6490 of bijpassende placebo
Geneesmiddel: REGN6490
Enkele dosis REGN6490
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met een enkele dosis REGN6490
Experimenteel: IV Cohort 5
Enkele IV-dosis 5 van REGN6490 of bijpassende placebo
Geneesmiddel: REGN6490
Enkele dosis REGN6490
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met een enkele dosis REGN6490
Experimenteel: SC Cohort 1
Enkelvoudige subcutane (SC) dosis 1 van REGN6490 of overeenkomende placebo
Geneesmiddel: REGN6490
Enkele dosis REGN6490
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met een enkele dosis REGN6490
Experimenteel: SC Cohort 2
Enkele subcutane dosis 2 van REGN6490 of overeenkomende placebo
Geneesmiddel: REGN6490
Enkele dosis REGN6490
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met een enkele dosis REGN6490
Experimenteel: SC Cohort 3
Enkele subcutane dosis 2 van REGN6490 of overeenkomende placebo
Geneesmiddel: REGN6490
Enkele dosis REGN6490
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met een enkele dosis REGN6490

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot week 16
TEAE's omvatten abnormale laboratoriumtests, vitale functies en elektrocardiogrammen (ECG's)
Tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumconcentratie van REGN6490 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot week 16
Tot week 16
Incidentie van tijdens behandeling optredende REGN6490 anti-drug antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Tot week 16
Tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R6490-HV-1946
  • 2020-003261-19 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens komen in aanmerking om te worden gedeeld zodra de indicatie is goedgekeurd door een regelgevende instantie, als er een wettelijke bevoegdheid is om de gegevens te delen en er geen redelijke kans is op heridentificatie van de deelnemer.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau of geaggregeerde onderzoeksgegevens wanneer Regeneron toestemming voor het in de handel brengen heeft ontvangen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en indicatie, heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft de onderzoeksresultaten openbaar gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op REGN6490

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren