REGN6490 在健康志愿者中的安全性和耐受性递增剂量研究
2021年11月4日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
REGN6490 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究
该研究的主要目的是评估健康成人参与者单次递增静脉内 (IV) 和皮下 (SC) 剂量的 REGN6490 的安全性和耐受性
该研究的次要目标是：
- 描述健康成人参与者中单次 IV 和 SC 剂量 REGN6490 的药代动力学 (PK) 特征
- 评估 REGN6490 在接受单次 IV 或 SC 剂量的 REGN6490 的健康成人参与者中的免疫原性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ghent、比利时
- Regeneron study Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 筛选访视时体重指数在 18 至 31 kg/m2（含）之间
- 研究者根据病史、体格检查、生命体征测量和筛选时和/或给予初始剂量的研究药物之前进行的心电图判断健康状况良好
- 根据筛选访问时获得的实验室安全测试，身体状况良好
- 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
- 提供由研究参与者签署的知情同意书
关键排除标准：
- 根据研究者的评估，有临床意义的心血管、皮肤病、呼吸系统、肝病、肾病、胃肠道、内分泌、血液病、精神病或神经病史，可能会混淆研究结果或给参与者带来额外风险参与
- 向研究调查员提出任何可能混淆研究结果或对参与研究的参与者构成额外风险的担忧
- 有任何身体检查结果和/或任何疾病史，在研究调查员看来，这些疾病可能会混淆研究结果或通过参与研究给参与者带来额外风险
- 筛选访视后 30 天内因任何原因住院（>24 小时）
- 目前是吸烟者，包括电子烟。 如果前吸烟者在筛选访视前已戒烟至少 3 个月（90 天），则他们可能会被纳入
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IV队列1
REGN6490 或匹配安慰剂的单次静脉内 (IV) 剂量 1
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单剂量 REGN6490
安慰剂匹配单剂量的 REGN6490
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实验性的：IV 队列 2
REGN6490 的单次 IV 剂量 2 或匹配的安慰剂
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单剂量 REGN6490
安慰剂匹配单剂量的 REGN6490
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实验性的：IV 队列 3
REGN6490 的单次 IV 剂量 3 或匹配的安慰剂
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单剂量 REGN6490
安慰剂匹配单剂量的 REGN6490
|
|
实验性的：IV队列4
REGN6490 的单次 IV 剂量 4 或匹配的安慰剂
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单剂量 REGN6490
安慰剂匹配单剂量的 REGN6490
|
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实验性的：IV 队列 5
REGN6490 单次 IV 剂量 5 或匹配的安慰剂
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单剂量 REGN6490
安慰剂匹配单剂量的 REGN6490
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实验性的：SC 队列 1
REGN6490 或匹配安慰剂的单次皮下 (SC) 剂量 1
|
单剂量 REGN6490
安慰剂匹配单剂量的 REGN6490
|
|
实验性的：SC 队列 2
REGN6490 的单次 SC 剂量 2 或匹配的安慰剂
|
单剂量 REGN6490
安慰剂匹配单剂量的 REGN6490
|
|
实验性的：SC 队列 3
REGN6490 的单次 SC 剂量 2 或匹配的安慰剂
|
单剂量 REGN6490
安慰剂匹配单剂量的 REGN6490
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度
大体时间：直到第 16 周
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TEAE 包括异常的实验室测试、生命体征和心电图 (ECG)
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直到第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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REGN6490 随时间的血清浓度
大体时间：直到第 16 周
|
直到第 16 周
|
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治疗中出现的 REGN6490 抗药抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：直到第 16 周
|
直到第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月19日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月29日
首次发布 (实际的)
2020年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月4日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R6490-HV-1946
- 2020-003261-19 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为公开可用结果基础的个体患者数据 (IPD) 都将被考虑共享。
IPD 共享时间框架
一旦监管机构批准了适应症，如果有共享数据的合法授权并且没有合理的可能性重新识别参与者，则将考虑共享个人匿名参与者数据。
IPD 共享访问标准
当 Regeneron 已获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 (EMA)、药品和医疗器械管理局 (PMDA) 等）的产品营销授权时，合格的研究人员可以请求访问匿名的患者水平数据或汇总研究数据和适应症，具有共享数据的合法权限，并已公开研究结果（例如，科学出版物、科学会议、临床试验注册）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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