Studie av stigande dos av säkerheten och toleransen av REGN6490 hos friska frivilliga
4 november 2021 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för REGN6490 hos friska frivilliga
Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka stigande intravenösa (IV) och subkutana (SC) doser av REGN6490 hos friska vuxna deltagare
De sekundära målen för studien är att:
- Karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen för enstaka IV och SC doser av REGN6490 hos friska vuxna deltagare
- Bedöm immunogeniciteten av REGN6490 hos friska vuxna deltagare doserade med en enda IV eller SC dos av REGN6490
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien
- Regeneron study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Body mass index mellan 18 och 31 kg/m2 (inklusive) vid screeningbesök
- Bedöms av utredaren vara vid god hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken och EKG utförda vid screening och/eller före administrering av initial dos av studieläkemedlet
- Är vid god hälsa baserat på laboratoriesäkerhetstester som erhållits vid screeningbesöket
- Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
- Ge informerat samtycke undertecknat av studiedeltagaren
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik med kliniskt signifikanta kardiovaskulära, dermatologiska, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, psykiatriska eller neurologiska sjukdomar, som bedömts av utredaren, som kan förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för deltagaren genom studien deltagande
- Presenterar all oro för studieutredaren som kan förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för deltagaren genom att de deltar i studien
- Har några fysiska undersökningsfynd och/eller historia av någon sjukdom som, enligt studieutredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgör en ytterligare risk för deltagaren genom studiedeltagande
- Sjukhusvård (>24 timmar) av någon anledning inom 30 dagar efter screeningbesöket
- Är en aktuell rökare, inklusive e-cigaretter. Tidigare rökare kan anmälas om de har slutat röka i minst 3 månader (90 dagar) före screeningbesöket
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IV Kohort 1
Enkel intravenös (IV) dos 1 av REGN6490 eller matchande placebo
|
Engångsdos av REGN6490
Placebomatchande enkeldos av REGN6490
|
|
Experimentell: IV Kohort 2
Enstaka IV dos 2 av REGN6490 eller matchande placebo
|
Engångsdos av REGN6490
Placebomatchande enkeldos av REGN6490
|
|
Experimentell: IV Kohort 3
Enstaka IV dos 3 av REGN6490 eller matchande placebo
|
Engångsdos av REGN6490
Placebomatchande enkeldos av REGN6490
|
|
Experimentell: IV Kohort 4
Enstaka IV dos 4 av REGN6490 eller matchande placebo
|
Engångsdos av REGN6490
Placebomatchande enkeldos av REGN6490
|
|
Experimentell: IV Kohort 5
Enstaka IV dos 5 av REGN6490 eller matchande placebo
|
Engångsdos av REGN6490
Placebomatchande enkeldos av REGN6490
|
|
Experimentell: SC Cohort 1
Enstaka subkutan (SC) dos 1 av REGN6490 eller matchande placebo
|
Engångsdos av REGN6490
Placebomatchande enkeldos av REGN6490
|
|
Experimentell: SC Cohort 2
Enkel SC dos 2 av REGN6490 eller matchande placebo
|
Engångsdos av REGN6490
Placebomatchande enkeldos av REGN6490
|
|
Experimentell: SC Cohort 3
Enkel SC dos 2 av REGN6490 eller matchande placebo
|
Engångsdos av REGN6490
Placebomatchande enkeldos av REGN6490
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Fram till vecka 16
|
TEAE inkluderar onormala laboratorietester, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG)
|
Fram till vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumkoncentration av REGN6490 över tid
Tidsram: Fram till vecka 16
|
Fram till vecka 16
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande REGN6490 anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Fram till vecka 16
|
Fram till vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
4 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R6490-HV-1946
- 2020-003261-19 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning.
Tidsram för IPD-delning
Individuell anonymiserad deltagardata kommer att övervägas för delning när indikationen har godkänts av ett tillsynsorgan, om det finns laglig befogenhet att dela uppgifterna och det inte finns en rimlig sannolikhet för deltagarens omidentifikation.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå eller samlade studiedata när Regeneron har fått försäljningstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc) för produkten och indikation, har laglig befogenhet att dela data och har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar).
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .