Étude à dose croissante de l'innocuité et de la tolérabilité du REGN6490 chez des volontaires sains
4 novembre 2021 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du REGN6490 chez des volontaires sains
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques ascendantes intraveineuses (IV) et sous-cutanées (SC) de REGN6490 chez des participants adultes en bonne santé.
Les objectifs secondaires de l'étude sont de :
- Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) de doses uniques IV et SC de REGN6490 chez des participants adultes en bonne santé
- Évaluer l'immunogénicité de REGN6490 chez des participants adultes en bonne santé ayant reçu une seule dose IV ou SC de REGN6490
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ghent, Belgique
- Regeneron study Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Indice de masse corporelle entre 18 et 31 kg/m2 (inclus) lors de la visite de dépistage
- Est jugé par l'investigateur comme étant en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des mesures des signes vitaux et des ECG effectués lors du dépistage et / ou avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude
- Est en bonne santé selon les tests de sécurité en laboratoire obtenus lors de la visite de dépistage
- Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
- Fournir un consentement éclairé signé par le participant à l'étude
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, dermatologique, respiratoire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, psychiatrique ou neurologique cliniquement significative, telle qu'évaluée par l'investigateur, susceptible de confondre les résultats de l'étude ou de poser un risque supplémentaire pour le participant par étude participation
- Présente toute préoccupation à l'investigateur de l'étude qui pourrait confondre les résultats de l'étude ou pose un risque supplémentaire pour le participant par sa participation à l'étude
- A des résultats d'examen physique et / ou des antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, pourrait confondre les résultats de l'étude ou pose un risque supplémentaire pour le participant par la participation à l'étude
- Hospitalisation (> 24 heures) pour quelque raison que ce soit dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
- Est un fumeur actuel, y compris les e-cigarettes. Les anciens fumeurs peuvent être inscrits s'ils ont arrêté de fumer pendant au moins 3 mois (90 jours) avant la visite de dépistage
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: IV Cohorte 1
Dose intraveineuse (IV) unique 1 de REGN6490 ou placebo correspondant
|
Dose unique de REGN6490
Placebo correspondant à une dose unique de REGN6490
|
|
Expérimental: IV Cohorte 2
Dose IV unique 2 de REGN6490 ou placebo correspondant
|
Dose unique de REGN6490
Placebo correspondant à une dose unique de REGN6490
|
|
Expérimental: IV Cohorte 3
Dose IV unique 3 de REGN6490 ou placebo correspondant
|
Dose unique de REGN6490
Placebo correspondant à une dose unique de REGN6490
|
|
Expérimental: IV Cohorte 4
Dose IV unique 4 de REGN6490 ou placebo correspondant
|
Dose unique de REGN6490
Placebo correspondant à une dose unique de REGN6490
|
|
Expérimental: IV Cohorte 5
Dose IV unique 5 de REGN6490 ou placebo correspondant
|
Dose unique de REGN6490
Placebo correspondant à une dose unique de REGN6490
|
|
Expérimental: SC Cohorte 1
Dose unique sous-cutanée (SC) 1 de REGN6490 ou placebo correspondant
|
Dose unique de REGN6490
Placebo correspondant à une dose unique de REGN6490
|
|
Expérimental: SC Cohorte 2
Dose SC unique 2 de REGN6490 ou placebo correspondant
|
Dose unique de REGN6490
Placebo correspondant à une dose unique de REGN6490
|
|
Expérimental: SC Cohorte 3
Dose SC unique 2 de REGN6490 ou placebo correspondant
|
Dose unique de REGN6490
Placebo correspondant à une dose unique de REGN6490
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jusqu'à la semaine 16
|
Les TEAE comprennent des tests de laboratoire anormaux, des signes vitaux et des électrocardiogrammes (ECG)
|
Jusqu'à la semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration sérique de REGN6490 au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 16
|
Jusqu'à la semaine 16
|
|
Incidence des anticorps anti-médicament REGN6490 apparus sous traitement (ADA)
Délai: Jusqu'à la semaine 16
|
Jusqu'à la semaine 16
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2020
Première publication (Réel)
4 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R6490-HV-1946
- 2020-003261-19 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage.
Délai de partage IPD
Les données individuelles anonymisées des participants seront prises en compte pour le partage une fois que l'indication a été approuvée par un organisme de réglementation, s'il existe une autorité légale pour partager les données et qu'il n'y a pas de probabilité raisonnable de réidentification du participant.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau du patient ou aux données agrégées de l'étude lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit. et l'indication, a l'autorité légale de partager les données et a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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