Nousevan annoksen tutkimus REGN6490:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä terveillä vapaaehtoisilla
torstai 4. marraskuuta 2021 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus REGN6490:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikkasta terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida REGN6490:n yksittäisten nousevien laskimonsisäisten (IV) ja ihonalaisten (SC) annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Kuvaile REGN6490:n yksittäisten IV- ja SC-annosten farmakokineettistä (PK) profiilia terveillä aikuisilla osallistujilla
- Arvioi REGN6490:n immunogeenisyys terveillä aikuisilla osallistujilla, joille on annettu yksi IV- tai SC-annos REGN6490:tä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia
- Regeneron Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi 18-31 kg/m2 (mukaan lukien) seulontakäynnillä
- Tutkija arvioi sen olevan hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittausten ja seulonnassa ja/tai ennen tutkimuslääkkeen alkuannoksen antamista tehtyjen EKG:n perusteella.
- On terve seulontakäynnillä saatujen laboratorioturvallisuustestien perusteella
- Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
- Anna tutkimukseen osallistujan allekirjoittama tietoinen suostumus
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan arvioiman kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, dermatologinen, hengityselinten, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriininen, hematologinen, psykiatrinen tai neurologinen sairaus, joka voi sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle tutkimuksessa osallistuminen
- Esittää tutkimuksen tutkijalle kaikki huolenaiheet, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle heidän osallistuessaan tutkimukseen
- Onko hänellä fyysisen tarkastuksen löydöksiä ja/tai aiempia sairauksia, jotka tutkimuksen tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi
- Sairaalahoito (>24 tuntia) mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Nykyinen tupakoitsija, mukaan lukien e-savukkeet. Entiset tupakoitsijat voidaan ottaa mukaan, jos he ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 3 kuukautta (90 päivää) ennen seulontakäyntiä
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IV kohortti 1
Yksi suonensisäinen (IV) annos 1 REGN6490:tä tai vastaavaa lumelääkettä
|
REGN6490:n kerta-annos
Plaseboa vastaava kerta-annos REGN6490:tä
|
|
Kokeellinen: IV kohortti 2
Yksi IV annos 2 REGN6490:tä tai vastaavaa lumelääkettä
|
REGN6490:n kerta-annos
Plaseboa vastaava kerta-annos REGN6490:tä
|
|
Kokeellinen: IV kohortti 3
Yksi IV-annos 3 REGN6490:tä tai vastaavaa lumelääkettä
|
REGN6490:n kerta-annos
Plaseboa vastaava kerta-annos REGN6490:tä
|
|
Kokeellinen: IV kohortti 4
Yksi IV-annos 4 REGN6490:tä tai vastaavaa lumelääkettä
|
REGN6490:n kerta-annos
Plaseboa vastaava kerta-annos REGN6490:tä
|
|
Kokeellinen: IV kohortti 5
Yksi IV-annos 5 REGN6490:tä tai vastaavaa lumelääkettä
|
REGN6490:n kerta-annos
Plaseboa vastaava kerta-annos REGN6490:tä
|
|
Kokeellinen: SC-kohortti 1
Yksi ihonalainen (SC) annos 1 REGN6490:tä tai vastaavaa lumelääkettä
|
REGN6490:n kerta-annos
Plaseboa vastaava kerta-annos REGN6490:tä
|
|
Kokeellinen: SC-kohortti 2
Yksittäinen SC-annos 2 REGN6490:tä tai vastaavaa lumelääkettä
|
REGN6490:n kerta-annos
Plaseboa vastaava kerta-annos REGN6490:tä
|
|
Kokeellinen: SC-kohortti 3
Yksittäinen SC-annos 2 REGN6490:tä tai vastaavaa lumelääkettä
|
REGN6490:n kerta-annos
Plaseboa vastaava kerta-annos REGN6490:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
TEAE:t sisältävät epänormaalit laboratoriotutkimukset, elintoiminnot ja elektrokardiogrammit (EKG)
|
Viikolle 16 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
REGN6490:n pitoisuus seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Viikolle 16 asti
|
|
Hoitoon liittyvien REGN6490-lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Viikolle 16 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R6490-HV-1946
- 2020-003261-19 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietojen jakamista harkitaan, kun sääntelevä elin on hyväksynyt indikaation, jos tietojen jakamiseen on laillinen valtuutus eikä ole kohtuullista todennäköisyyttä, että osallistuja tunnistettaisiin uudelleen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin tai aggregoituihin tutkimustietoihin, kun Regeneron on saanut tuotteelle myyntiluvan merkittäviltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), lääke- ja lääkinnällisten laitteiden virasto (PMDA) jne. ja käyttöaihe, jolla on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja se on asettanut tutkimustulokset julkisesti saataville (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina