Estudio de dosis ascendente de la seguridad y tolerabilidad de REGN6490 en voluntarios sanos
4 de noviembre de 2021 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de REGN6490 en voluntarios sanos
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas ascendentes intravenosas (IV) y subcutáneas (SC) de REGN6490 en participantes adultos sanos
Los objetivos secundarios del estudio son:
- Caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de dosis únicas IV y SC de REGN6490 en participantes adultos sanos
- Evaluar la inmunogenicidad de REGN6490 en participantes adultos sanos que recibieron una dosis única IV o SC de REGN6490
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ghent, Bélgica
- Regeneron Study Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Índice de masa corporal entre 18 y 31 kg/m2 (inclusive) en la visita de selección
- El investigador considera que goza de buena salud según el historial médico, el examen físico, las mediciones de los signos vitales y los ECG realizados en la selección y/o antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio.
- Goza de buena salud según las pruebas de seguridad de laboratorio obtenidas en la visita de selección
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
- Proporcione el consentimiento informado firmado por el participante del estudio
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, dermatológicas, respiratorias, hepáticas, renales, gastrointestinales, endocrinas, hematológicas, psiquiátricas o neurológicas clínicamente significativas, según la evaluación del investigador, que puedan confundir los resultados del estudio o que representen un riesgo adicional para el participante del estudio. participación
- Presenta cualquier inquietud al investigador del estudio que pueda confundir los resultados del estudio o que represente un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
- Tiene algún resultado del examen físico y/o antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador del estudio, pueda confundir los resultados del estudio o represente un riesgo adicional para el participante por la participación en el estudio.
- Hospitalización (>24 horas) por cualquier motivo dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
- Es un fumador actual, incluidos los cigarrillos electrónicos. Los ex fumadores pueden inscribirse si han dejado de fumar durante al menos 3 meses (90 días) antes de la visita de selección.
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IV Cohorte 1
Dosis única intravenosa (IV) 1 de REGN6490 o placebo correspondiente
|
Dosis única de REGN6490
Dosis única coincidente con placebo de REGN6490
|
|
Experimental: IV Cohorte 2
Dosis IV única 2 de REGN6490 o placebo correspondiente
|
Dosis única de REGN6490
Dosis única coincidente con placebo de REGN6490
|
|
Experimental: IV Cohorte 3
Dosis IV única 3 de REGN6490 o placebo correspondiente
|
Dosis única de REGN6490
Dosis única coincidente con placebo de REGN6490
|
|
Experimental: IV Cohorte 4
Dosis IV única 4 de REGN6490 o placebo correspondiente
|
Dosis única de REGN6490
Dosis única coincidente con placebo de REGN6490
|
|
Experimental: IV Cohorte 5
Dosis IV única 5 de REGN6490 o placebo correspondiente
|
Dosis única de REGN6490
Dosis única coincidente con placebo de REGN6490
|
|
Experimental: SC Cohorte 1
Dosis única subcutánea (SC) 1 de REGN6490 o placebo equivalente
|
Dosis única de REGN6490
Dosis única coincidente con placebo de REGN6490
|
|
Experimental: SC Cohorte 2
Dosis SC única 2 de REGN6490 o placebo correspondiente
|
Dosis única de REGN6490
Dosis única coincidente con placebo de REGN6490
|
|
Experimental: SC Cohorte 3
Dosis SC única 2 de REGN6490 o placebo correspondiente
|
Dosis única de REGN6490
Dosis única coincidente con placebo de REGN6490
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
|
Los TEAE incluyen pruebas de laboratorio anormales, signos vitales y electrocardiogramas (ECG)
|
Hasta la semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración sérica de REGN6490 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
|
Hasta la semana 16
|
|
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) REGN6490 emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
|
Hasta la semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R6490-HV-1946
- 2020-003261-19 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir.
Marco de tiempo para compartir IPD
Se considerará compartir los datos anónimos individuales de los participantes una vez que la indicación haya sido aprobada por un organismo regulador, si existe autoridad legal para compartir los datos y no existe una probabilidad razonable de reidentificación del participante.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de nivel de paciente anónimos o datos de estudios agregados cuando Regeneron haya recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto. e indicación, tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre REGN6490
-
Regeneron PharmaceuticalsTerminadoVoluntario SaludableEstados Unidos