医学的および非医学的適応のための研究用卵母細胞凍結保存
2024年2月13日 更新者：Sana Salih、University of Illinois at Chicago
これは、潜在的な医学的または非医学的不妊リスクのある女性の妊孕性温存のための既存の卵母細胞凍結保存法の長期的な利益と結果を評価するための前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、不妊症の潜在的な医学的または非医学的リスクを持つ女性の生殖能力を維持するための既存の卵母細胞凍結保存法の長期的な利点と結果を評価するための前向き研究です。 凍結保存を使用して卵母細胞を保存したい女性は、卵巣過剰刺激、卵母細胞の回復、凍結保存、およびその後の加温後の生存率に関連する手順のリスクと制限について通知されます。 この手順に同意した女性は、現在 IVF で使用されている標準的な制御卵巣過剰刺激 (COH) および卵母細胞回収手順を受けます。 収穫後、得られたすべての卵は、断片化の程度と成熟状態について評価されます。 卵母細胞は、受精卵および胚のガラス化での使用が現在承認されている培地および装置のキットを使用して凍結保存され、凍結保存された卵母細胞は、ミネソタ州の長期保管施設 (Reprotech Ltd.) で将来の患者の使用のために保管されます。 卵母細胞が保存されている患者は、卵母細胞の加温手順（卵母細胞の解凍、受精、および胚移植）の結果を判断するために、毎年連絡を受けます。
構造化された生殖能力に焦点を当てた生活の質に関するアンケート（FertiQol）と調査を取得して、収穫後 1 年でプロセスの影響を評価します。 がん患者と、医学的理由以外で卵子凍結保存を受けている患者を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System - IVF Program in the Fertility Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上40歳未満の女性
- がんの根治治療を21～30日間延期できる女性
- 癌またはその治療またはその進行が生殖能を損なう可能性のある疾患と診断された女性（これには、化学療法または放射線による治療を必要とする癌患者、狼瘡、関節リウマチ、潰瘍性大腸炎などのリウマチ性疾患の患者、および患者が含まれますが、これらに限定されません）がんになりやすい遺伝的素因がある
- 不妊症を治療するために標準的な体外受精を受けている女性で、治療サイクルを停止する予期せぬ出来事が発生した場合
- 出産の延期など、医学的理由以外で卵母細胞の凍結保存を希望する女性
- がんの素因となる BRCA 変異の保因者である女性
- それ以外は健康な女性
- -研究プロトコルを遵守する能力と意欲
- -通常のケアの一部ではない研究関連の手順の前に、被験者が将来の医療を害することなくいつでも同意を取り消すことができることを理解した上で、書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 現在の妊娠
- 血清 FSH > 10 mIU/ml で、医学的適応のために卵子凍結を受けている患者
- 社会的理由で卵子凍結を受けている患者の場合、血清FSH > 10 mIU/ml
- -完全なインフォームドコンセントを与えることを妨げる心理的、精神医学的、またはその他の状態の女性（心的外傷後ストレス障害、重度のうつ病、双極性障害、統合失調症、重度の不安および対処不能）
- -腫瘍内科医によって治療が緩和的であると見なされている広範な疾患の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験卵子凍結保存
すべての被験者は、制御された卵巣過剰刺激を受けます。
彼らは、注射可能なゴナドトロピンのさまざまな用量で8〜12日間治療されます.
反応は、膣超音波および血清エストラジオールレベルを使用して監視されます。
適切な卵胞成熟が達成されたら、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）を単回投与して、最終的な卵母細胞の成熟を誘導します。
hCG 投与の 36 時間後、被験者は超音波ガイド下で標準的な経膣採卵を受けます。
この手順は約 20 分かかり、フェンタニルと Versed による意識下鎮静下で行われます。
卵母細胞は、体外受精実験室の発生学技術者にすぐに引き渡されます。
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超音波ガイド下での経膣採卵
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非医学的理由による卵子凍結保存後 1 年後に、妊孕性の質に関するアンケートが完了しました
時間枠：卵子凍結保存後 1 年後に妊孕性の質に関するアンケートを完了
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私たちは、構造化された生殖能力に焦点を当てた生活の質に関する質問書 (FertiQol) を取得し、収穫から 1 年後にプロセスの影響を評価するための調査を行います。
私たちはがん患者と非医学的理由で卵子凍結保存を受けている患者を比較します。
FertiQol は、評価ツールの基準に基づいて定量的にスコアリングされます。
このアンケートに回答した患者はわずか 9 名でした。
FertiQoL は、中核 (24 項目) と治療関連 (10 項目) の生活の質、および生活全般と身体的健康 (2 項目) を評価する 36 項目で構成されています。
このアンケートでは、スコアが高いほど結果が良好であることを示し、スコアが低いほど結果が悪いことを示します。
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卵子凍結保存後 1 年後に妊孕性の質に関するアンケートを完了
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非医学的理由による卵子凍結保存後 1 年後に完了した構造化された臨床面接
時間枠：卵子凍結保存から1年後に完了した構造化された臨床面接
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研究参加者には、「研究用卵母細胞保存フォローアップコールスクリプト/構造化面接」を使用して毎年連絡が行われ、妊娠を開始する目的で保存された卵母細胞を利用するその後の試みとその結果が判断されます。
このインタビューを完了した患者はわずか 9 名でした。
このインタビューにはスコアが割り当てられませんでした。
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卵子凍結保存から1年後に完了した構造化された臨床面接
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がん患者の卵子凍結保存後 1 年後に妊孕性の質に関するアンケートが完了
時間枠：がん患者の卵子凍結保存後 1 年後に妊孕性の質に関するアンケートが完了
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私たちは、構造化された生殖能力に焦点を当てた生活の質に関する質問書 (FertiQol) を取得し、収穫から 1 年後にプロセスの影響を評価するための調査を行います。
私たちはがん患者と非医学的理由で卵子凍結保存を受けている患者を比較します。
FertiQol は、評価ツールの基準に基づいて定量的にスコアリングされます。
このアンケートに回答したがん患者は 1 人だけでした。FertiQoL は、中核 (24 項目) と治療関連 (10 項目) の生活の質、および全体的な生活と身体的健康 (2 項目) を評価する 36 項目で構成されています。
このアンケートでは、スコアが高いほど結果が良好であることを示し、スコアが低いほど結果が悪いことを示します。
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がん患者の卵子凍結保存後 1 年後に妊孕性の質に関するアンケートが完了
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がん患者の卵子凍結保存から1年後に完了した構造化された臨床面接
時間枠：がん患者の卵子凍結保存から1年後に完了した構造化された臨床面接
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研究参加者は、「調査用卵母細胞保存フォローアップコールスクリプト/構造化面接」を使用して年に一度連絡を受け、妊娠を開始する目的で保存された卵母細胞を利用するその後の試みとその結果を決定します。
この構造化された面接を完了したがん患者は 1 人だけでした。
このインタビューにはスコアが割り当てられませんでした。
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がん患者の卵子凍結保存から1年後に完了した構造化された臨床面接
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sana Salih, MD、University of Illinois at Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月8日
一次修了 (実際)
2023年3月20日
研究の完了 (実際)
2023年3月20日
試験登録日
最初に提出
2020年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月30日
最初の投稿 (実際)
2020年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月13日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012-0233
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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