Criopreservación de ovocitos en investigación para indicaciones médicas y no médicas
13 de febrero de 2024 actualizado por: Sana Salih, University of Illinois at Chicago
Este es un estudio prospectivo para evaluar los beneficios a largo plazo y los resultados de los métodos de crioconservación de ovocitos existentes para la preservación de la fertilidad en mujeres con un riesgo médico o no médico potencial de pérdida de la fertilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo para evaluar los beneficios a largo plazo y los resultados de los métodos de crioconservación de ovocitos existentes para la preservación de la fertilidad en mujeres con un riesgo médico o no médico potencial de pérdida de la fertilidad. Las mujeres que deseen conservar sus ovocitos mediante criopreservación serán informadas del riesgo y limitaciones de los procedimientos de hiperestimulación ovárica, recuperación de ovocitos, criopreservación y posterior viabilidad tras el calentamiento. Las mujeres que den su consentimiento para el procedimiento se someterán a procedimientos estándar de hiperestimulación ovárica controlada (HOC) y de recuperación de ovocitos actualmente en uso para la FIV. Después de la cosecha, se evaluará el grado de fragmentación y el estado de maduración de todos los huevos obtenidos. Los ovocitos se crioconservarán utilizando kits de medios y dispositivos actualmente aprobados para su uso en la vitrificación de óvulos y embriones fertilizados, y los ovocitos crioconservados se almacenarán para uso futuro de pacientes en una instalación de almacenamiento a largo plazo en Minnesota (Reprotech Ltd.). Las pacientes con ovocitos almacenados serán contactadas anualmente para determinar el resultado de cualquier procedimiento de calentamiento de ovocitos (descongelación de ovocitos, fertilización y transferencia de embriones).
Obtendremos un cuestionario estructurado de calidad de vida centrado en la fertilidad (FertiQol) y una encuesta para evaluar un año después de la cosecha el impacto del proceso. Compararemos a las pacientes con cáncer con aquellas que se someten a criopreservación de ovocitos por razones no médicas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System - IVF Program in the Fertility Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres > 18 años y < 40 años
- Mujeres capaces de diferir la terapia definitiva contra el cáncer durante 21 a 30 días
- Mujeres diagnosticadas con cáncer o cualquier enfermedad cuyo tratamiento o progresión pueda afectar su potencial reproductivo (esto incluiría pero no se limitaría a pacientes con cáncer que requieran tratamiento con quimioterapia o radiación, pacientes con enfermedades reumatológicas como lupus, artritis reumatoide y colitis ulcerosa y pacientes con predisposición genética a los cánceres
- Mujeres que se someten a fertilización in vitro estándar para tratar la infertilidad y experimentan eventos imprevistos que detienen el ciclo de tratamiento.
- Mujeres que buscan la criopreservación de ovocitos por razones no médicas, como la postergación de la maternidad
- Mujeres portadoras de mutaciones BRCA que las predisponen al cáncer
- Hembras por lo demás sanas
- Capacidad y disposición para cumplir con el protocolo de estudio.
- Consentimiento informado por escrito, antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención normal, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de su futura atención médica.
Criterio de exclusión:
- Embarazo actual
- FSH en suero > 10 mIU/ml para pacientes a quienes se les congelan los óvulos por indicación médica
- FSH sérica > 10 mIU/ml para pacientes que tienen congelación de óvulos por razones sociales
- Mujeres con condiciones psicológicas, psiquiátricas u otras que les impidan dar su consentimiento plenamente informado (Trastorno de Estrés Postraumático, depresión severa, trastorno bipolar, esquizofrenia, ansiedad severa e incapacidad para sobrellevar la situación)
- Pacientes con enfermedad extensa cuyo tratamiento es considerado paliativo por el médico oncólogo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Criopreservación de ovocitos en investigación
Todos los sujetos se someterán a hiperestimulación ovárica controlada.
Serán tratados con dosis variables de gonadotropinas inyectables durante un período de 8 a 12 días.
La respuesta se controlará mediante ecografía vaginal y niveles séricos de estradiol.
Cuando se haya logrado la maduración folicular adecuada, se administrará una dosis única de gonadotropina coriónica humana (hCG) para inducir la maduración final del ovocito.
Treinta y seis horas después de la administración de hCG, el sujeto se someterá a una extracción de ovocitos transvaginal estándar bajo guía ecográfica.
El procedimiento dura aproximadamente 20 minutos y se realiza bajo sedación consciente con Fentanyl y Versed.
Los ovocitos se entregan inmediatamente a los técnicos de embriología en el laboratorio de FIV.
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Recuperación transvaginal de ovocitos bajo guía ecográfica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida sobre fertilidad completado un año después de la criopreservación de ovocitos por razones no médicas
Periodo de tiempo: Cuestionario de calidad de vida sobre fertilidad completado un año después de la criopreservación de ovocitos
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Obtendremos un cuestionario estructurado de calidad de vida centrado en la fertilidad (FertiQol) y una encuesta para evaluar un año después de la cosecha el impacto del proceso.
Compararemos a los pacientes con cáncer con aquellos pacientes sometidos a criopreservación de ovocitos por razones no médicas.
FertiQol se califica según los estándares de la herramienta de evaluación de manera cuantitativa.
Sólo 9 pacientes completaron este cuestionario.
FertiQoL consta de 36 ítems que evalúan la calidad de vida básica (24 ítems) y relacionada con el tratamiento (10 ítems), así como la vida y la salud física en general (2 ítems).
Las puntuaciones más altas indicaron mejores resultados y las puntuaciones más bajas indicaron peores resultados en este cuestionario.
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Cuestionario de calidad de vida sobre fertilidad completado un año después de la criopreservación de ovocitos
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Entrevista clínica estructurada realizada un año después de la criopreservación de ovocitos por motivos no médicos
Periodo de tiempo: entrevista clínica estructurada completada un año después de la criopreservación de ovocitos
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Se contactará a los participantes del estudio anualmente utilizando el "Guión de llamada de seguimiento de conservación de cultivos de ovocitos en investigación/entrevista estructurada" para determinar cualquier intento posterior de utilizar los ovocitos almacenados con el fin de iniciar un embarazo, junto con el resultado del intento.
Sólo 9 pacientes completaron esta entrevista.
No se asignó puntuación a esta entrevista.
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entrevista clínica estructurada completada un año después de la criopreservación de ovocitos
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Cuestionario de calidad de vida sobre fertilidad completado un año después de la criopreservación de ovocitos para pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: Cuestionario de calidad de vida sobre fertilidad completado un año después de la criopreservación de ovocitos para pacientes con cáncer
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Obtendremos un cuestionario estructurado de calidad de vida centrado en la fertilidad (FertiQol) y una encuesta para evaluar un año después de la cosecha el impacto del proceso.
Compararemos a los pacientes con cáncer con aquellos pacientes sometidos a criopreservación de ovocitos por razones no médicas.
FertiQol se califica según los estándares de la herramienta de evaluación de manera cuantitativa.
sólo un paciente con cáncer completó este cuestionario. FertiQoL consta de 36 ítems que evalúan la calidad de vida básica (24 ítems) y relacionada con el tratamiento (10 ítems), así como la vida general y la salud física (2 ítems).
Las puntuaciones más altas indicaron mejores resultados y las puntuaciones más bajas indicaron peores resultados en este cuestionario.
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Cuestionario de calidad de vida sobre fertilidad completado un año después de la criopreservación de ovocitos para pacientes con cáncer
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Entrevista clínica estructurada completada un año después de la criopreservación de ovocitos para pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: Entrevista clínica estructurada completada un año después de la criopreservación de ovocitos para pacientes con cáncer
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Se contactará a los participantes del estudio anualmente utilizando el "Guión de llamada de seguimiento de conservación de cultivos de ovocitos en investigación/entrevista estructurada" para determinar cualquier intento posterior de utilizar los ovocitos almacenados con el fin de iniciar un embarazo, junto con el resultado del intento.
Sólo 1 paciente con cáncer completó esta entrevista estructurada.
No se asignó puntuación a esta entrevista.
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Entrevista clínica estructurada completada un año después de la criopreservación de ovocitos para pacientes con cáncer
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sana Salih, MD, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-0233
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .