Criopreservação experimental de ovócitos para indicações médicas e não médicas
13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sana Salih, University of Illinois at Chicago
Este é um estudo prospectivo para avaliar os benefícios a longo prazo e os resultados dos métodos existentes de criopreservação de oócitos para preservação da fertilidade em mulheres com um potencial risco médico ou não médico de perda de fertilidade
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo para avaliar os benefícios e resultados a longo prazo dos métodos existentes de criopreservação de oócitos para a preservação da fertilidade em mulheres com um potencial risco médico ou não médico de perda de fertilidade. As mulheres que desejam preservar seus oócitos por meio da criopreservação serão informadas sobre os riscos e limitações dos procedimentos envolvidos na hiperestimulação ovariana, recuperação de oócitos, criopreservação e posterior viabilidade após o aquecimento. As mulheres que consentirem com o procedimento serão submetidas a procedimentos padrão de hiperestimulação ovariana controlada (COH) e recuperação de oócitos atualmente em uso para fertilização in vitro. Após a colheita, todos os ovos obtidos serão avaliados quanto ao grau de fragmentação e estado de maturação. Os oócitos serão criopreservados usando kits de mídia e dispositivos atualmente aprovados para uso na vitrificação de óvulos fertilizados e embriões, e os oócitos criopreservados serão armazenados para uso futuro em uma instalação de armazenamento de longo prazo em Minnesota (Reprotech Ltd.). As pacientes com oócitos armazenados serão contatadas anualmente para determinar o resultado de quaisquer procedimentos de aquecimento de oócitos (descongelamento de oócitos, fertilização e transferência de embriões).
Obteremos um questionário estruturado de qualidade de vida focado na fertilidade (FertiQol) e uma pesquisa para avaliar um ano após a colheita o impacto do processo. Compararemos pacientes com câncer com pacientes submetidos à criopreservação de oócitos por razões não médicas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System - IVF Program in the Fertility Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade > 18 e < 40 anos
- Mulheres capazes de adiar a terapia definitiva contra o câncer por 21 a 30 dias
- Mulheres diagnosticadas com câncer ou qualquer doença cujo tratamento ou sua progressão possa prejudicar seu potencial reprodutivo (isso inclui, mas não se limita a, pacientes com câncer que requerem tratamento com quimioterapia ou radioterapia, pacientes com doenças reumatológicas como lúpus, artrite reumatóide e colite ulcerativa e pacientes com com predisposição genética para câncer
- Mulheres submetidas à Fertilização In Vitro padrão para tratar a infertilidade que experimentam eventos imprevistos que interrompem o ciclo de tratamento
- Mulheres que buscam a criopreservação de oócitos por razões não médicas, como adiamento da gravidez
- Mulheres portadoras de mutações BRCA que as predispõem ao câncer
- Fêmeas saudáveis
- Capacidade e vontade de cumprir o protocolo do estudo
- Consentimento informado por escrito, antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados normais, com o entendimento de que o sujeito pode retirar o consentimento a qualquer momento, sem prejuízo de seus cuidados médicos futuros
Critério de exclusão:
- Gravidez atual
- FSH sérico > 10 mIU/ml para pacientes com congelamento de óvulos por indicação médica
- FSH sérico > 10 mIU/ml para pacientes com congelamento de óvulos por razões sociais
- Mulheres com condições psicológicas, psiquiátricas ou outras que impeçam o consentimento informado completo (transtorno de estresse pós-traumático, depressão grave, transtorno bipolar, esquizofrenia, ansiedade grave e incapacidade de enfrentar)
- Pacientes com doença extensa cuja terapia é considerada paliativa pelo oncologista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Criopreservação Investigacional de Oócitos
Todos os indivíduos serão submetidos a hiperestimulação ovariana controlada.
Eles serão tratados com dosagens variáveis de gonadotrofinas injetáveis durante um período de 8 a 12 dias.
A resposta será monitorada por ultrassom vaginal e níveis séricos de estradiol.
Quando a maturação folicular apropriada for alcançada, uma única dose de gonadotrofina coriônica humana (hCG) será administrada para induzir a maturação final do oócito.
Trinta e seis horas após a administração de hCG, o sujeito será submetido à recuperação transvaginal padrão de oócitos sob orientação de ultrassom.
O procedimento dura aproximadamente 20 minutos e é realizado sob sedação consciente com Fentanyl e Versed.
Os ovócitos são imediatamente entregues aos técnicos de embriologia do laboratório de fertilização in vitro.
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Recuperação transvaginal de oócitos guiada por ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de qualidade de vida em fertilidade preenchido após um ano após a criopreservação de oócitos por motivos não médicos
Prazo: Questionário de qualidade de vida em fertilidade preenchido um ano após a criopreservação de oócitos
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Obteremos um questionário estruturado de qualidade de vida focado na fertilidade (FertiQol) e uma pesquisa para avaliar um ano após a colheita o impacto do processo.
Compararemos pacientes com câncer com aqueles pacientes submetidos à criopreservação de oócitos por razões não médicas.
O FertiQol é pontuado com base nos padrões da ferramenta de avaliação de forma quantitativa.
Apenas 9 pacientes completaram este questionário.
O FertiQoL consiste em 36 itens que avaliam a qualidade de vida básica (24 itens) e relacionada ao tratamento (10 itens), bem como a vida geral e a saúde física (2 itens).
Pontuações mais altas indicaram melhores resultados e pontuações mais baixas indicaram resultados piores neste questionário.
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Questionário de qualidade de vida em fertilidade preenchido um ano após a criopreservação de oócitos
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Entrevista clínica estruturada concluída um ano após a criopreservação de oócitos por motivos não médicos
Prazo: entrevista clínica estruturada concluída um ano após a criopreservação de oócitos
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Os participantes do estudo serão contatados anualmente usando o "Roteiro de chamada de acompanhamento de preservação de colheita de oócitos investigacionais/entrevista estruturada" para determinar quaisquer tentativas subsequentes de utilizar os oócitos armazenados com a finalidade de iniciar uma gravidez, juntamente com o resultado da tentativa.
Apenas 9 pacientes completaram esta entrevista.
Não houve pontuação atribuída a esta entrevista.
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entrevista clínica estruturada concluída um ano após a criopreservação de oócitos
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Questionário de qualidade de vida em fertilidade preenchido após um ano após a criopreservação de oócitos para pacientes com câncer
Prazo: Questionário de qualidade de vida em fertilidade preenchido após um ano após a criopreservação de oócitos para pacientes com câncer
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Obteremos um questionário estruturado de qualidade de vida focado na fertilidade (FertiQol) e uma pesquisa para avaliar um ano após a colheita o impacto do processo.
Compararemos pacientes com câncer com aqueles pacientes submetidos à criopreservação de oócitos por razões não médicas.
O FertiQol é pontuado com base nos padrões da ferramenta de avaliação de forma quantitativa.
apenas um paciente com câncer completou este questionário. O FertiQoL consiste em 36 itens que avaliam a qualidade de vida básica (24 itens) e relacionada ao tratamento (10 itens), bem como a vida geral e a saúde física (2 itens).
Pontuações mais altas indicaram melhores resultados e pontuações mais baixas indicaram resultados piores neste questionário.
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Questionário de qualidade de vida em fertilidade preenchido após um ano após a criopreservação de oócitos para pacientes com câncer
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Entrevista clínica estruturada concluída um ano após a criopreservação de oócitos para pacientes com câncer
Prazo: Entrevista clínica estruturada concluída um ano após a criopreservação de oócitos para pacientes com câncer
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os participantes do estudo serão contatados anualmente usando o "Roteiro de chamada de acompanhamento de preservação de colheita de oócitos investigacionais/entrevista estruturada" para determinar quaisquer tentativas subsequentes de utilizar os oócitos armazenados com a finalidade de iniciar uma gravidez, juntamente com o resultado da tentativa.
apenas 1 paciente com câncer completou esta entrevista estruturada.
Não houve pontuação atribuída a esta entrevista.
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Entrevista clínica estruturada concluída um ano após a criopreservação de oócitos para pacientes com câncer
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sana Salih, MD, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-0233
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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