Výzkumná kryokonzervace oocytů pro lékařské a nelékařské indikace
13. února 2024 aktualizováno: Sana Salih, University of Illinois at Chicago
Toto je prospektivní studie k posouzení dlouhodobých přínosů a výsledků stávajících metod kryokonzervace oocytů pro zachování plodnosti u žen s potenciálním lékařským nebo nelékařským rizikem ztráty plodnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní studie k posouzení dlouhodobých přínosů a výsledků stávajících metod kryokonzervace oocytů pro zachování plodnosti u žen s potenciálním lékařským nebo nelékařským rizikem ztráty plodnosti. Ženy, které si přejí uchovat své oocyty pomocí kryokonzervace, budou informovány o rizicích a omezeních postupů spojených s ovariální hyperstimulací, obnovou oocytů, kryoprezervací a následnou životaschopností po zahřátí. Ženy, které s tímto postupem souhlasí, podstoupí standardní řízenou ovariální hyperstimulaci (COH) a postupy odběru oocytů, které se v současnosti používají pro IVF. Po sklizni budou všechna získaná vejce hodnocena na stupeň fragmentace a stav zrání. Oocyty budou kryokonzervovány pomocí sad médií a zařízení v současné době schválených pro použití při vitrifikaci oplodněných vajíček a embryí a kryokonzervované oocyty budou uloženy pro budoucí použití pacientkou v dlouhodobém skladovacím zařízení v Minnesotě (Reprotech Ltd.). Pacientky s uloženými oocyty budou každoročně kontaktovány za účelem zjištění výsledku jakýchkoli postupů zahřívání oocytů (rozmrazování oocytů, oplodnění a přenos embryí).
Získáme strukturovaný dotazník kvality života zaměřený na plodnost (FertiQol) a průzkum, abychom rok po sklizni zhodnotili dopad procesu. Porovnáme pacientky s rakovinou s pacientkami, které podstupují kryokonzervaci oocytů z nelékařských důvodů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System - IVF Program in the Fertility Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku > 18 a < 40 let
- Ženy schopné odložit definitivní léčbu rakoviny o 21 až 30 dní
- Ženy s diagnostikovanou rakovinou nebo jakoukoli nemocí, jejíž léčba nebo její progrese může narušit jejich reprodukční potenciál (to by zahrnovalo, ale bez omezení na pacienty s rakovinou vyžadující léčbu chemoterapií nebo ozařováním, pacienty s revmatologickými onemocněními, jako je lupus, revmatoidní artritida a ulcerózní kolitida a pacienty s genetickou predispozicí k rakovině
- Ženy podstupující standardní oplodnění in vitro k léčbě neplodnosti, u kterých se objeví nepředvídané události, které zastaví léčebný cyklus
- Ženy, které hledají kryokonzervaci oocytů z jiných než lékařských důvodů, jako je odložené plození
- Ženy, které jsou nositelkami mutací BRCA, které je predisponují k rakovině
- Jinak zdravé fenky
- Schopnost a ochota dodržovat protokol studie
- Informovaný písemný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií, který není součástí běžné péče, s tím, že subjekt může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena jeho budoucí lékařská péče
Kritéria vyloučení:
- Aktuální těhotenství
- Sérový FSH > 10 mIU/ml u pacientů se zmrazením vajíček z lékařské indikace
- Sérový FSH > 10 mIU/ml u pacientů, kteří mají ze sociálních důvodů zmrazená vajíčka
- Ženy s psychickými, psychiatrickými nebo jinými stavy, které brání poskytnutí plně informovaného souhlasu (posttraumatická stresová porucha, těžká deprese, bipolární porucha, schizofrenie, těžká úzkost a neschopnost se vyrovnat)
- Pacienti s rozsáhlým onemocněním, jejichž léčba je lékařským onkologem považována za paliativní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výzkumná kryokonzervace oocytů
Všechny subjekty podstoupí řízenou ovariální hyperstimulaci.
Budou léčeni různými dávkami injekčních gonadotropinů po dobu 8 až 12 dnů.
Odpověď bude monitorována pomocí vaginálního ultrazvuku a hladin estradiolu v séru.
Když bylo dosaženo vhodného zrání folikulů, bude podána jedna dávka lidského choriového gonadotropinu (hCG) k vyvolání konečného zrání oocytů.
Třicet šest hodin po podání hCG podstoupí subjekt standardní transvaginální odběr oocytů pod ultrazvukovou kontrolou.
Procedura trvá přibližně 20 minut a provádí se za vědomí sedace pomocí Fentanylu a Versedu.
Oocyty jsou okamžitě předány embryologickým technikům v laboratoři IVF.
|
Transvaginální odběr oocytů pod ultrazvukovou kontrolou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života plodnosti vyplněný po jednom roce po kryokonzervaci oocytů z nelékařských důvodů
Časové okno: Dotazník kvality života fertility vyplněný po jednom roce po kryokonzervaci oocytů
|
Získáme strukturovaný dotazník kvality života zaměřený na plodnost (FertiQol) a průzkum, abychom rok po sklizni vyhodnotili dopad procesu.
Porovnáme pacientky s rakovinou s pacientkami, které podstupují kryokonzervaci oocytů z nelékařských důvodů.
FertiQol je skórován na základě standardů hodnotícího nástroje kvantitativním způsobem.
Tento dotazník vyplnilo pouze 9 pacientů.
FertiQoL se skládá z 36 položek, které hodnotí základní (24 položek) a související s léčbou (10 položek) kvalitu života a také celkové životní a fyzické zdraví (2 položky).
Vyšší skóre indikovalo lepší výsledky a nižší skóre horší výsledky tohoto dotazníku.
|
Dotazník kvality života fertility vyplněný po jednom roce po kryokonzervaci oocytů
|
|
Strukturovaný klinický rozhovor dokončen po jednom roce po kryokonzervaci oocytů z nelékařských důvodů
Časové okno: strukturovaný klinický rozhovor dokončen po jednom roce po kryokonzervaci oocytů
|
Účastníci studie budou každoročně kontaktováni pomocí „Následného volání/strukturovaného rozhovoru pro zjišťování oocytárních oocytů“, aby bylo možné určit případné následné pokusy o využití uložených oocytů pro účely zahájení těhotenství spolu s výsledkem pokusu.
Tento rozhovor dokončilo pouze 9 pacientů.
Tomuto rozhovoru nebylo přiděleno žádné skóre.
|
strukturovaný klinický rozhovor dokončen po jednom roce po kryokonzervaci oocytů
|
|
Dotazník kvality života plodnosti vyplněný po jednom roce po kryokonzervaci oocytů pro pacientky s rakovinou
Časové okno: Fertility Quality of Life Questionnaire vyplněný po jednom roce po kryokonzervaci oocytů pro pacientky s rakovinou
|
Získáme strukturovaný dotazník kvality života zaměřený na plodnost (FertiQol) a průzkum, abychom rok po sklizni vyhodnotili dopad procesu.
Porovnáme pacientky s rakovinou s pacientkami, které podstupují kryokonzervaci oocytů z nelékařských důvodů.
FertiQol je skórován na základě standardů hodnotícího nástroje kvantitativním způsobem.
tento dotazník vyplnil pouze jeden pacient s rakovinou. FertiQoL se skládá z 36 položek, které hodnotí základní (24 položek) a kvalitu života související s léčbou (10 položek) a také celkové životní a fyzické zdraví (2 položky).
Vyšší skóre indikovalo lepší výsledky a nižší skóre horší výsledky tohoto dotazníku.
|
Fertility Quality of Life Questionnaire vyplněný po jednom roce po kryokonzervaci oocytů pro pacientky s rakovinou
|
|
Strukturovaný klinický rozhovor dokončen po jednom roce po kryokonzervaci oocytů pro pacientky s rakovinou
Časové okno: Strukturovaný klinický rozhovor dokončen po jednom roce po kryokonzervaci oocytů pro pacientky s rakovinou
|
Účastnice studie budou každoročně kontaktovány pomocí „Následného volání pro vyšetřování oocytů Cropreservation Script/strukturovaného rozhovoru“, aby bylo možné určit případné následné pokusy o využití uložených oocytů pro účely zahájení těhotenství spolu s výsledkem pokusu.
pouze 1 pacient s rakovinou dokončil tento strukturovaný rozhovor.
Tomuto rozhovoru nebylo přiděleno žádné skóre.
|
Strukturovaný klinický rozhovor dokončen po jednom roce po kryokonzervaci oocytů pro pacientky s rakovinou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sana Salih, MD, University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-0233
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .