Výzkumná kryokonzervace oocytů pro lékařské a nelékařské indikace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní studie k posouzení dlouhodobých přínosů a výsledků stávajících metod kryokonzervace oocytů pro zachování plodnosti u žen s potenciálním lékařským nebo nelékařským rizikem ztráty plodnosti. Ženy, které si přejí uchovat své oocyty pomocí kryokonzervace, budou informovány o rizicích a omezeních postupů spojených s ovariální hyperstimulací, obnovou oocytů, kryoprezervací a následnou životaschopností po zahřátí. Ženy, které s tímto postupem souhlasí, podstoupí standardní řízenou ovariální hyperstimulaci (COH) a postupy odběru oocytů, které se v současnosti používají pro IVF. Po sklizni budou všechna získaná vejce hodnocena na stupeň fragmentace a stav zrání. Oocyty budou kryokonzervovány pomocí sad médií a zařízení v současné době schválených pro použití při vitrifikaci oplodněných vajíček a embryí a kryokonzervované oocyty budou uloženy pro budoucí použití pacientkou v dlouhodobém skladovacím zařízení v Minnesotě (Reprotech Ltd.). Pacientky s uloženými oocyty budou každoročně kontaktovány za účelem zjištění výsledku jakýchkoli postupů zahřívání oocytů (rozmrazování oocytů, oplodnění a přenos embryí).
Získáme strukturovaný dotazník kvality života zaměřený na plodnost (FertiQol) a průzkum, abychom rok po sklizni zhodnotili dopad procesu. Porovnáme pacientky s rakovinou s pacientkami, které podstupují kryokonzervaci oocytů z nelékařských důvodů
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sana Salih, MD
- Telefonní číslo: 312-355-3245
- E-mail: salih@uic.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yesenia Vargas, RN
- Telefonní číslo: 312-355-2740
- E-mail: Yvargas@uic.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System - IVF Program in the Fertility Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku > 18 a < 40 let
- Ženy schopné odložit definitivní léčbu rakoviny o 21 až 30 dní
- Ženy s diagnostikovanou rakovinou nebo jakoukoli nemocí, jejíž léčba nebo její progrese může narušit jejich reprodukční potenciál (to by zahrnovalo, ale bez omezení na pacienty s rakovinou vyžadující léčbu chemoterapií nebo ozařováním, pacienty s revmatologickými onemocněními, jako je lupus, revmatoidní artritida a ulcerózní kolitida a pacienty s genetickou predispozicí k rakovině
- Ženy podstupující standardní oplodnění in vitro k léčbě neplodnosti, u kterých se objeví nepředvídané události, které zastaví léčebný cyklus
- Ženy, které hledají kryokonzervaci oocytů z jiných než lékařských důvodů, jako je odložené plození
- Ženy, které jsou nositelkami mutací BRCA, které je predisponují k rakovině
- Jinak zdravé fenky
- Schopnost a ochota dodržovat protokol studie
- Informovaný písemný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií, který není součástí běžné péče, s tím, že subjekt může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena jeho budoucí lékařská péče
Kritéria vyloučení:
- Aktuální těhotenství
- Sérový FSH > 10 mIU/ml u pacientů se zmrazením vajíček z lékařské indikace
- Sérový FSH > 10 mIU/ml u pacientů, kteří mají ze sociálních důvodů zmrazená vajíčka
- Ženy s psychickými, psychiatrickými nebo jinými stavy, které brání poskytnutí plně informovaného souhlasu (posttraumatická stresová porucha, těžká deprese, bipolární porucha, schizofrenie, těžká úzkost a neschopnost se vyrovnat)
- Pacienti s rozsáhlým onemocněním, jejichž léčba je lékařským onkologem považována za paliativní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výzkumná kryokonzervace oocytů
Všechny subjekty podstoupí řízenou ovariální hyperstimulaci.
Budou léčeni různými dávkami injekčních gonadotropinů po dobu 8 až 12 dnů.
Odpověď bude monitorována pomocí vaginálního ultrazvuku a hladin estradiolu v séru.
Když bylo dosaženo vhodného zrání folikulů, bude podána jedna dávka lidského choriového gonadotropinu (hCG) k vyvolání konečného zrání oocytů.
Třicet šest hodin po podání hCG podstoupí subjekt standardní transvaginální odběr oocytů pod ultrazvukovou kontrolou.
Procedura trvá přibližně 20 minut a provádí se za vědomí sedace pomocí Fentanylu a Versedu.
Oocyty jsou okamžitě předány embryologickým technikům v laboratoři IVF.
|
Transvaginální odběr oocytů pod ultrazvukovou kontrolou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení vlivu procesu kryokonzervace oocytů
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník kvality života zaměřený na plodnost (FertiQol)
|
1 rok
|
|
Posouzení vlivu procesu kryokonzervace oocytů
Časové okno: 1 rok
|
Strukturovaný rozhovor
|
1 rok
|
|
Posouzení srovnání mezi pacientkami s rakovinou a ženami pro nelékařskou kryokonzervaci oocytů
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník kvality života zaměřený na plodnost (FertiQol)
|
1 rok
|
|
Posouzení srovnání mezi pacientkami s rakovinou a ženami pro nelékařskou kryokonzervaci oocytů
Časové okno: 1 rok
|
Strukturovaný rozhovor
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sana Salih, MD, University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-0233
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výzkumná kryokonzervace oocytů
-
VitrolifeDokončeno
-
Cutera Inc.DokončenoPigmentovaná kožní léze suspektní benigní povahySpojené státy
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
Mayo ClinicElira Therapeutics, Inc.UkončenoZtráta váhySpojené státy
-
Nutrition Institute, SloveniaVizera d.o.o.; ADM, Ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia; Adrialab... a další spolupracovníciDokončenoBiologická dostupnost koenzymu Q10Slovinsko
-
Ascensia Diabetes CareDokončenoDiabetesSpojené státy
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityBoston Medical CenterDokončeno
-
Motiva USA LLCAktivní, ne nábor