Crioconservazione sperimentale di ovociti per indicazioni mediche e non mediche
13 febbraio 2024 aggiornato da: Sana Salih, University of Illinois at Chicago
Questo è uno studio prospettico per valutare i benefici e gli esiti a lungo termine dei metodi esistenti di crioconservazione degli ovociti per la conservazione della fertilità nelle donne con un potenziale rischio medico o non medico di perdita di fertilità
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico per valutare i benefici e gli esiti a lungo termine dei metodi esistenti di crioconservazione degli ovociti per la conservazione della fertilità nelle donne con un potenziale rischio medico o non medico di perdita di fertilità. Le donne che desiderano conservare i propri ovociti utilizzando la crioconservazione saranno informate del rischio e dei limiti delle procedure coinvolte nell'iperstimolazione ovarica, nel recupero degli ovociti, nella crioconservazione e nella successiva vitalità dopo il riscaldamento. Le donne che acconsentono alla procedura saranno sottoposte a procedure standard di iperstimolazione ovarica controllata (COH) e di prelievo di ovociti attualmente in uso per la fecondazione in vitro. Dopo la raccolta tutte le uova ottenute saranno valutate per grado di frammentazione e stato di maturazione. Gli ovociti saranno crioconservati utilizzando kit di terreni e dispositivi attualmente approvati per l'uso nella vetrificazione di ovuli fecondati ed embrioni, e gli ovociti crioconservati saranno conservati per l'uso futuro da parte dei pazienti in una struttura di stoccaggio a lungo termine nel Minnesota (Reprotech Ltd.). I pazienti con ovociti conservati verranno contattati annualmente per determinare l'esito di eventuali procedure di riscaldamento degli ovociti (scongelamento degli ovociti, fecondazione e trasferimento dell'embrione).
Otterremo un questionario strutturato sulla qualità della vita incentrato sulla fertilità (FertiQol) e un sondaggio per valutare un anno dopo il raccolto l'impatto del processo. Confronteremo i malati di cancro con quei pazienti sottoposti a crioconservazione di ovociti per motivi non medici
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System - IVF Program in the Fertility Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età >18 e <40 anni
- Donne in grado di rinviare la terapia oncologica definitiva per 21-30 giorni
- Donne con diagnosi di cancro o di qualsiasi malattia il cui trattamento o la sua progressione possano compromettere il loro potenziale riproduttivo (questo includerebbe, ma non si limiterebbe a, pazienti oncologiche che richiedono trattamento con chemioterapia o radiazioni, pazienti con malattie reumatologiche come lupus, artrite reumatoide e colite ulcerosa e pazienti con predisposizione genetica ai tumori
- Donne sottoposte a fecondazione in vitro standard per trattare l'infertilità che sperimentano eventi imprevisti che interrompono il ciclo di trattamento
- Donne che richiedono la crioconservazione degli ovociti per motivi non medici, come la procreazione differita
- Donne portatrici di mutazioni BRCA che le predispongono al cancro
- Altrimenti femmine sane
- Capacità e disponibilità a rispettare il protocollo di studio
- Consenso scritto informato, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure, con la consapevolezza che il soggetto può revocare il consenso in qualsiasi momento senza pregiudicare la sua futura assistenza medica
Criteri di esclusione:
- Gravidanza in corso
- FSH sierico > 10 mIU/ml per i pazienti sottoposti a congelamento degli ovuli per indicazione medica
- FSH sierico > 10 mIU/ml per pazienti che hanno congelato ovociti per motivi sociali
- Donne con condizioni psicologiche, psichiatriche o di altro tipo che impediscono di dare un consenso pienamente informato (disturbo post traumatico da stress, depressione grave, disturbo bipolare, schizofrenia, ansia grave e incapacità di far fronte)
- Pazienti con malattia estesa la cui terapia è ritenuta palliativa dal medico oncologo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Crioconservazione sperimentale di ovociti
Tutti i soggetti saranno sottoposti a iperstimolazione ovarica controllata.
Saranno trattati con dosaggi variabili di gonadotropine iniettabili per un periodo da 8 a 12 giorni.
La risposta sarà monitorata mediante ecografia vaginale e livelli sierici di estradiolo.
Una volta raggiunta la maturazione follicolare appropriata, verrà somministrata una singola dose di gonadotropina corionica umana (hCG) per indurre la maturazione finale degli ovociti.
Trentasei ore dopo la somministrazione di hCG, il soggetto verrà sottoposto a prelievo transvaginale standard di ovociti sotto guida ecografica.
La procedura dura circa 20 minuti e viene eseguita in sedazione cosciente con Fentanyl e Versed.
Gli ovociti vengono immediatamente consegnati ai tecnici di embriologia nel laboratorio di fecondazione in vitro.
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Prelievo transvaginale di ovociti sotto guida ecografica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla qualità della vita in fertilità completato dopo un anno dalla crioconservazione degli ovociti per ragioni non mediche
Lasso di tempo: Questionario sulla qualità della vita della fertilità completato dopo un anno dalla crioconservazione degli ovociti
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Otterremo un questionario strutturato sulla qualità della vita incentrato sulla fertilità (FertiQol) e un sondaggio per valutare un anno dopo il raccolto l'impatto del processo.
Confronteremo i pazienti affetti da cancro con quelli sottoposti a crioconservazione di ovociti per ragioni non mediche.
FertiQol viene valutato in base agli standard dello strumento di valutazione in modo quantitativo.
Solo 9 pazienti hanno completato il questionario.
FertiQoL è composto da 36 elementi che valutano la qualità della vita fondamentale (24 elementi) e correlata al trattamento (10 elementi), nonché la vita complessiva e la salute fisica (2 elementi).
I punteggi più alti indicavano risultati migliori mentre i punteggi più bassi indicavano risultati peggiori in questo questionario.
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Questionario sulla qualità della vita della fertilità completato dopo un anno dalla crioconservazione degli ovociti
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Intervista clinica strutturata completata dopo un anno dalla crioconservazione degli ovociti per ragioni non mediche
Lasso di tempo: intervista clinica strutturata completata dopo un anno dalla crioconservazione degli ovociti
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I partecipanti allo studio verranno contattati su base annuale utilizzando il "Script di chiamata di follow-up per la conservazione investigativa di ovociti/intervista strutturata" per determinare eventuali tentativi successivi di utilizzare gli ovociti conservati allo scopo di iniziare una gravidanza, insieme all'esito del tentativo.
Solo 9 pazienti hanno completato questa intervista.
Non è stato assegnato alcun punteggio a questa intervista.
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intervista clinica strutturata completata dopo un anno dalla crioconservazione degli ovociti
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Questionario sulla qualità della vita della fertilità completato dopo un anno dalla crioconservazione degli ovociti per i pazienti affetti da cancro
Lasso di tempo: Questionario sulla qualità della vita della fertilità completato dopo un anno dalla crioconservazione degli ovociti per i pazienti affetti da cancro
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Otterremo un questionario strutturato sulla qualità della vita incentrato sulla fertilità (FertiQol) e un sondaggio per valutare un anno dopo il raccolto l'impatto del processo.
Confronteremo i pazienti affetti da cancro con quelli sottoposti a crioconservazione di ovociti per ragioni non mediche.
FertiQol viene valutato in base agli standard dello strumento di valutazione in modo quantitativo.
solo un malato di cancro ha completato questo questionario. FertiQoL è composto da 36 elementi che valutano la qualità della vita principale (24 elementi) e correlata al trattamento (10 elementi), nonché la vita complessiva e la salute fisica (2 elementi).
I punteggi più alti indicavano risultati migliori mentre i punteggi più bassi indicavano risultati peggiori in questo questionario.
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Questionario sulla qualità della vita della fertilità completato dopo un anno dalla crioconservazione degli ovociti per i pazienti affetti da cancro
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Intervista clinica strutturata completata dopo un anno dalla crioconservazione degli ovociti per pazienti affetti da cancro
Lasso di tempo: Intervista clinica strutturata completata dopo un anno dalla crioconservazione degli ovociti per pazienti affetti da cancro
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i partecipanti allo studio verranno contattati su base annuale utilizzando il "Script di chiamata di follow-up per la preservazione investigativa di ovociti/intervista strutturata" per determinare eventuali tentativi successivi di utilizzare gli ovociti conservati allo scopo di iniziare una gravidanza, insieme all'esito del tentativo.
solo 1 malato di cancro ha completato questa intervista strutturata.
Non è stato assegnato alcun punteggio a questa intervista.
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Intervista clinica strutturata completata dopo un anno dalla crioconservazione degli ovociti per pazienti affetti da cancro
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sana Salih, MD, University of Illinois at Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-0233
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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