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Cryoconservation expérimentale des ovocytes pour des indications médicales et non médicales

20 mars 2023 mis à jour par: Sana Salih, University of Illinois at Chicago
Il s'agit d'une étude prospective visant à évaluer les avantages et les résultats à long terme des méthodes existantes de cryoconservation des ovocytes pour la préservation de la fertilité chez les femmes présentant un risque médical ou non médical potentiel de perte de fertilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective visant à évaluer les avantages et les résultats à long terme des méthodes existantes de cryoconservation des ovocytes pour la préservation de la fertilité chez les femmes présentant un risque médical ou non médical potentiel de perte de fertilité. Les femmes souhaitant conserver leurs ovocytes par cryoconservation seront informées du risque et des limites des procédures impliquées dans l'hyperstimulation ovarienne, la récupération des ovocytes, la cryoconservation et la viabilité ultérieure après réchauffement. Les femmes qui consentent à la procédure subiront des procédures standard d'hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH) et de prélèvement d'ovocytes actuellement utilisées pour la FIV. Après la récolte, tous les œufs obtenus seront évalués quant au degré de fragmentation et à l'état de maturation. Les ovocytes seront cryoconservés à l'aide de kits de milieux et de dispositifs actuellement approuvés pour une utilisation dans la vitrification d'ovules et d'embryons fécondés, et les ovocytes cryoconservés seront stockés pour une utilisation future par les patients dans une installation de stockage à long terme au Minnesota (Reprotech Ltd.). Les patientes dont les ovocytes sont stockés seront contactées chaque année pour déterminer le résultat de toute procédure de réchauffement des ovocytes (décongélation des ovocytes, fécondation et transfert d'embryons).

Nous obtiendrons un questionnaire structuré sur la qualité de vie axé sur la fertilité (FertiQol) et une enquête pour évaluer un an après la récolte l'impact du processus. Nous comparerons les patientes cancéreuses aux patientes subissant une cryoconservation d'ovocytes pour des raisons non médicales

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sana Salih, MD
  • Numéro de téléphone: 312-355-3245
  • E-mail: salih@uic.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yesenia Vargas, RN
  • Numéro de téléphone: 312-355-2740
  • E-mail: Yvargas@uic.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System - IVF Program in the Fertility Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de > 18 ans et < 40 ans
  • Femmes capables de différer le traitement définitif du cancer de 21 à 30 jours
  • Les femmes diagnostiquées avec un cancer ou toute maladie dont le traitement ou sa progression peuvent altérer leur potentiel reproductif (cela comprend, mais sans s'y limiter, les patients atteints de cancer nécessitant un traitement par chimiothérapie ou radiothérapie, les patients atteints de maladies rhumatologiques telles que le lupus, la polyarthrite rhumatoïde et la colite ulcéreuse et les patients ayant une prédisposition génétique aux cancers
  • Femmes subissant une fécondation in vitro standard pour traiter l'infertilité qui subissent des événements imprévus qui interrompent le cycle de traitement
  • Femmes souhaitant la cryoconservation des ovocytes pour des raisons non médicales, telles que le report de la maternité
  • Femmes porteuses de mutations BRCA les prédisposant au cancer
  • Sinon femelles en bonne santé
  • Capacité et volonté de se conformer au protocole d'étude
  • Consentement écrit éclairé, avant toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins normaux, étant entendu que le sujet peut retirer son consentement à tout moment sans préjudice de ses soins médicaux futurs

Critère d'exclusion:

  • Grossesse en cours
  • FSH sérique > 10 mUI/ml pour les patients ayant des ovules congelés pour une indication médicale
  • FSH sérique> 10 mUI / ml pour les patients ayant des ovules congelés pour des raisons sociales
  • Femmes souffrant de troubles psychologiques, psychiatriques ou autres qui empêchent de donner un consentement pleinement éclairé (trouble de stress post-traumatique, dépression grave, trouble bipolaire, schizophrénie, anxiété grave et incapacité à faire face)
  • Patients atteints d'une maladie étendue dont le traitement est jugé palliatif par l'oncologue médical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cryoconservation expérimentale des ovocytes
Tous les sujets subiront une hyperstimulation ovarienne contrôlée. Ils seront traités avec des doses variables de gonadotrophines injectables sur une période de 8 à 12 jours. La réponse sera surveillée à l'aide d'une échographie vaginale et des taux sériques d'œstradiol. Lorsque la maturation folliculaire appropriée a été atteinte, une dose unique de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sera administrée pour induire la maturation finale des ovocytes. Trente-six heures après l'administration d'hCG, le sujet subira un prélèvement d'ovocyte transvaginal standard sous guidage échographique. La procédure dure environ 20 minutes et est réalisée sous sédation consciente avec Fentanyl et Versed. Les ovocytes sont immédiatement remis aux techniciens d'embryologie du laboratoire de FIV.
Procédure: Cryoconservation expérimentale des ovocytes
Prélèvement transvaginal d'ovocytes sous guidage échographique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'impact du processus de cryoconservation des ovocytes
Délai: 1 an
Questionnaire de qualité de vie axé sur la fertilité (FertiQol)
1 an
Évaluer l'impact du processus de cryoconservation des ovocytes
Délai: 1 an
Entretien structuré
1 an
Évaluer la comparaison entre les patientes cancéreuses et les femmes pour la cryoconservation non médicale des ovocytes
Délai: 1 an
Questionnaire de qualité de vie axé sur la fertilité (FertiQol)
1 an
Évaluer la comparaison entre les patientes cancéreuses et les femmes pour la cryoconservation non médicale des ovocytes
Délai: 1 an
Entretien structuré
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sana Salih, MD, University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2020

Première publication (Réel)

5 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-0233

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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