Undersøgende oocytkryokonservering til medicinske og ikke-medicinske indikationer
13. februar 2024 opdateret af: Sana Salih, University of Illinois at Chicago
Dette er en prospektiv undersøgelse for at vurdere de langsigtede fordele og resultater af de eksisterende oocytkryokonserveringsmetoder til fertilitetsbevarelse hos kvinder med en potentiel medicinsk eller ikke-medicinsk risiko for tab af fertilitet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv undersøgelse for at vurdere de langsigtede fordele og resultater af de eksisterende oocytkryokonserveringsmetoder til fertilitetsbevarelse hos kvinder med en potentiel medicinsk eller ikke-medicinsk risiko for tab af fertilitet. Kvinder, der ønsker at bevare deres oocytter ved hjælp af kryokonservering, vil blive informeret om risikoen og begrænsningerne ved de procedurer, der er involveret i ovariehyperstimulering, oocytgendannelse, kryokonservering og efterfølgende levedygtighed efter opvarmning. Kvinder, der giver samtykke til proceduren, vil gennemgå standardkontrolleret ovariehyperstimulering (COH) og oocytudvindingsprocedurer, der i øjeblikket er i brug til IVF. Efter høst vil alle opnåede æg blive vurderet for grad af fragmentering og modningsstatus. Oocytterne vil blive kryokonserveret ved hjælp af kits med medier og enheder, der i øjeblikket er godkendt til brug i forglasning af befrugtede æg og embryoner, og de kryokonserverede oocytter vil blive opbevaret til fremtidig patientbrug i et langtidsopbevaringsanlæg i Minnesota (Reprotech Ltd.). Patienter med lagrede oocytter vil blive kontaktet årligt for at bestemme resultatet af eventuelle oocytopvarmningsprocedurer (oocytoptøning, befrugtning og embryooverførsel).
Vi vil få et struktureret fertilitetsfokuseret livskvalitetsspørgeskema (FertiQol) og undersøgelse for at vurdere virkningen af processen et år efter høst. Vi vil sammenligne cancerpatienter med de patienter, der gennemgår oocytkryokonservering af ikke-medicinske årsager
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System - IVF Program in the Fertility Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen >18 og < 40 år
- Kvinder i stand til at udsætte endelig kræftbehandling i 21 til 30 dage
- Kvinder diagnosticeret med kræft eller enhver sygdom, hvis behandling eller dens progression kan svække deres reproduktionspotentiale (dette vil omfatte, men ikke være begrænset til, kræftpatienter, der har behov for behandling med kemoterapi eller strålebehandling, patienter med reumatologiske sygdomme såsom lupus, leddegigt og colitis ulcerosa og patienter med genetisk disposition for kræft
- Kvinder, der gennemgår standard in vitro fertilisering til behandling af infertilitet, som oplever uforudsete hændelser, der stopper behandlingscyklussen
- Kvinder, der søger oocytkryokonservering af ikke-medicinske årsager, såsom udskudt fødsel
- Kvinder, der er bærere af BRCA-mutationer, der disponerer for kræft
- Ellers sunde hunner
- Evne og vilje til at overholde studieprotokollen
- Informeret skriftligt samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal pleje, med den forståelse, at forsøgspersonen til enhver tid kan trække sit samtykke tilbage uden at det berører deres fremtidige lægebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende graviditet
- Serum FSH > 10 mIU/ml til patienter med ægfrysning til en medicinsk indikation
- Serum FSH > 10 mIU/ml til patienter med ægfrysning af sociale årsager
- Kvinder med psykologiske, psykiatriske eller andre tilstande, der forhindrer at give fuldt informeret samtykke (posttraumatisk stresslidelse, svær depression, bipolar lidelse, skizofreni, svær angst og manglende evne til at klare sig)
- Patienter med omfattende sygdom, hvis behandling anses for palliativ af den medicinske onkolog
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgende oocytkryokonservering
Alle forsøgspersoner vil gennemgå kontrolleret ovariehyperstimulering.
De vil blive behandlet med variable doser af injicerbare gonadotropiner over en periode på 8 til 12 dage.
Responsen vil blive overvåget ved hjælp af vaginal ultralyd og serum østradiolniveauer.
Når passende follikelmodning er opnået, vil en enkelt dosis humant choriongonadotropin (hCG) blive administreret for at inducere den endelige oocytmodning.
Seksogtredive timer efter hCG-administration vil individet gennemgå standard transvaginal oocytudtagning under ultralydsvejledning.
Proceduren tager cirka 20 minutter og udføres under bevidst sedation med Fentanyl og Versed.
Ægcellerne afleveres straks til embryologiteknikerne i IVF-laboratoriet.
|
Transvaginal oocytudhentning under ultralydsvejledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om fertilitetskvalitet udfyldt efter et år efter oocytcryopreservation af ikke-medicinske årsager
Tidsramme: Spørgeskema om fertilitetskvalitet udfyldt efter et år efter oocytkryokonservering
|
Vi vil få et struktureret fertilitetsfokuseret livskvalitetsspørgeskema (FertiQol) og en undersøgelse for at vurdere virkningen af processen et år efter høst.
Vi vil sammenligne cancerpatienter med de patienter, der gennemgår oocytkryokonservering af ikke-medicinske årsager.
FertiQol scores på en kvantitativ måde baseret på standarderne for vurderingsværktøjet.
Kun 9 patienter udfyldte dette spørgeskema.
FertiQoL består af 36 punkter, der vurderer kerne- (24 punkter) og behandlingsrelateret (10 punkter) livskvalitet samt overordnet liv og fysisk sundhed (2 punkter).
Højere score indikerede bedre resultater og lavere scores indikerede dårligere resultater på dette spørgeskema.
|
Spørgeskema om fertilitetskvalitet udfyldt efter et år efter oocytkryokonservering
|
|
Struktureret klinisk interview afsluttet efter et år efter oocytcryopreservation af ikke-medicinske årsager
Tidsramme: struktureret klinisk interview afsluttet efter et år efter oocytkryokonservering
|
Deltagerne i undersøgelsen vil blive kontaktet på årsbasis ved hjælp af "Investigational Oocyte Cropreservation Follow-up Call Script/structured interview" for at bestemme eventuelle efterfølgende forsøg på at udnytte de lagrede oocytter med det formål at påbegynde en graviditet, sammen med resultatet af forsøget.
Kun 9 patienter gennemførte dette interview.
Der blev ikke tildelt score til dette interview.
|
struktureret klinisk interview afsluttet efter et år efter oocytkryokonservering
|
|
Fertilitetskvalitets-spørgeskema udfyldt efter et år efter oocytcryopreservation for kræftpatienter
Tidsramme: Fertilitetskvalitets-spørgeskema udfyldt efter et år efter oocytcryopreservation til cancerpatienter
|
Vi vil få et struktureret fertilitetsfokuseret livskvalitetsspørgeskema (FertiQol) og en undersøgelse for at vurdere virkningen af processen et år efter høst.
Vi vil sammenligne cancerpatienter med de patienter, der gennemgår oocytkryokonservering af ikke-medicinske årsager.
FertiQol scores på en kvantitativ måde baseret på standarderne for vurderingsværktøjet.
kun én kræftpatient udfyldte dette spørgeskema. FertiQoL består af 36 punkter, der vurderer kerne- (24 punkter) og behandlingsrelateret (10 punkter) livskvalitet samt overordnet liv og fysisk sundhed (2 punkter).
Højere score indikerede bedre resultater og lavere scores indikerede dårligere resultater på dette spørgeskema.
|
Fertilitetskvalitets-spørgeskema udfyldt efter et år efter oocytcryopreservation til cancerpatienter
|
|
Struktureret klinisk interview afsluttet efter et år efter oocytcryopreservation for kræftpatienter
Tidsramme: Struktureret klinisk interview afsluttet efter et år efter oocytcryopreservation for cancerpatienter
|
undersøgelsens deltagere vil blive kontaktet på årsbasis ved hjælp af "Investigational Oocyte Cropreservation Follow-up Call Script/structured interview" for at bestemme eventuelle efterfølgende forsøg på at udnytte de lagrede oocytter med det formål at påbegynde en graviditet, sammen med resultatet af forsøget.
kun 1 cancerpatient gennemførte dette strukturerede interview.
Der blev ikke tildelt score til dette interview.
|
Struktureret klinisk interview afsluttet efter et år efter oocytcryopreservation for cancerpatienter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sana Salih, MD, University of Illinois at Chicago
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
5. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-0233
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .