Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgende oocytkryokonservering til medicinske og ikke-medicinske indikationer

20. marts 2023 opdateret af: Sana Salih, University of Illinois at Chicago
Dette er en prospektiv undersøgelse for at vurdere de langsigtede fordele og resultater af de eksisterende oocytkryokonserveringsmetoder til fertilitetsbevarelse hos kvinder med en potentiel medicinsk eller ikke-medicinsk risiko for tab af fertilitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse for at vurdere de langsigtede fordele og resultater af de eksisterende oocytkryokonserveringsmetoder til fertilitetsbevarelse hos kvinder med en potentiel medicinsk eller ikke-medicinsk risiko for tab af fertilitet. Kvinder, der ønsker at bevare deres oocytter ved hjælp af kryokonservering, vil blive informeret om risikoen og begrænsningerne ved de procedurer, der er involveret i ovariehyperstimulering, oocytgendannelse, kryokonservering og efterfølgende levedygtighed efter opvarmning. Kvinder, der giver samtykke til proceduren, vil gennemgå standardkontrolleret ovariehyperstimulering (COH) og oocytudvindingsprocedurer, der i øjeblikket er i brug til IVF. Efter høst vil alle opnåede æg blive vurderet for grad af fragmentering og modningsstatus. Oocytterne vil blive kryokonserveret ved hjælp af kits med medier og enheder, der i øjeblikket er godkendt til brug i forglasning af befrugtede æg og embryoner, og de kryokonserverede oocytter vil blive opbevaret til fremtidig patientbrug i et langtidsopbevaringsanlæg i Minnesota (Reprotech Ltd.). Patienter med lagrede oocytter vil blive kontaktet årligt for at bestemme resultatet af eventuelle oocytopvarmningsprocedurer (oocytoptøning, befrugtning og embryooverførsel).

Vi vil få et struktureret fertilitetsfokuseret livskvalitetsspørgeskema (FertiQol) og undersøgelse for at vurdere virkningen af ​​processen et år efter høst. Vi vil sammenligne cancerpatienter med de patienter, der gennemgår oocytkryokonservering af ikke-medicinske årsager

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sana Salih, MD
  • Telefonnummer: 312-355-3245
  • E-mail: salih@uic.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yesenia Vargas, RN
  • Telefonnummer: 312-355-2740
  • E-mail: Yvargas@uic.edu

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System - IVF Program in the Fertility Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen >18 og < 40 år
  • Kvinder i stand til at udsætte endelig kræftbehandling i 21 til 30 dage
  • Kvinder diagnosticeret med kræft eller enhver sygdom, hvis behandling eller dens progression kan svække deres reproduktionspotentiale (dette vil omfatte, men ikke være begrænset til, kræftpatienter, der har behov for behandling med kemoterapi eller strålebehandling, patienter med reumatologiske sygdomme såsom lupus, leddegigt og colitis ulcerosa og patienter med genetisk disposition for kræft
  • Kvinder, der gennemgår standard in vitro fertilisering til behandling af infertilitet, som oplever uforudsete hændelser, der stopper behandlingscyklussen
  • Kvinder, der søger oocytkryokonservering af ikke-medicinske årsager, såsom udskudt fødsel
  • Kvinder, der er bærere af BRCA-mutationer, der disponerer for kræft
  • Ellers sunde hunner
  • Evne og vilje til at overholde studieprotokollen
  • Informeret skriftligt samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal pleje, med den forståelse, at forsøgspersonen til enhver tid kan trække sit samtykke tilbage uden at det berører deres fremtidige lægebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende graviditet
  • Serum FSH > 10 mIU/ml til patienter med ægfrysning til en medicinsk indikation
  • Serum FSH > 10 mIU/ml til patienter med ægfrysning af sociale årsager
  • Kvinder med psykologiske, psykiatriske eller andre tilstande, der forhindrer at give fuldt informeret samtykke (posttraumatisk stresslidelse, svær depression, bipolar lidelse, skizofreni, svær angst og manglende evne til at klare sig)
  • Patienter med omfattende sygdom, hvis behandling anses for palliativ af den medicinske onkolog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgende oocytkryokonservering
Alle forsøgspersoner vil gennemgå kontrolleret ovariehyperstimulering. De vil blive behandlet med variable doser af injicerbare gonadotropiner over en periode på 8 til 12 dage. Responsen vil blive overvåget ved hjælp af vaginal ultralyd og serum østradiolniveauer. Når passende follikelmodning er opnået, vil en enkelt dosis humant choriongonadotropin (hCG) blive administreret for at inducere den endelige oocytmodning. Seksogtredive timer efter hCG-administration vil individet gennemgå standard transvaginal oocytudtagning under ultralydsvejledning. Proceduren tager cirka 20 minutter og udføres under bevidst sedation med Fentanyl og Versed. Ægcellerne afleveres straks til embryologiteknikerne i IVF-laboratoriet.
Transvaginal oocytudhentning under ultralydsvejledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af virkningen af ​​processen med oocytkryokonservering
Tidsramme: 1 år
Fertilitetsfokuseret livskvalitetsspørgeskema (FertiQol)
1 år
Vurdering af virkningen af ​​processen med oocytkryokonservering
Tidsramme: 1 år
Struktureret interview
1 år
Vurdering af sammenligningen mellem kræftpatienter og kvinder for ikke-medicinske, der gennemgår oocytkryokonservering
Tidsramme: 1 år
Fertilitetsfokuseret livskvalitetsspørgeskema (FertiQol)
1 år
Vurdering af sammenligningen mellem kræftpatienter og kvinder for ikke-medicinske, der gennemgår oocytkryokonservering
Tidsramme: 1 år
Struktureret interview
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sana Salih, MD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-0233

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Undersøgende oocytkryokonservering

3
Abonner