- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04616417
Undersøgende oocytkryokonservering til medicinske og ikke-medicinske indikationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv undersøgelse for at vurdere de langsigtede fordele og resultater af de eksisterende oocytkryokonserveringsmetoder til fertilitetsbevarelse hos kvinder med en potentiel medicinsk eller ikke-medicinsk risiko for tab af fertilitet. Kvinder, der ønsker at bevare deres oocytter ved hjælp af kryokonservering, vil blive informeret om risikoen og begrænsningerne ved de procedurer, der er involveret i ovariehyperstimulering, oocytgendannelse, kryokonservering og efterfølgende levedygtighed efter opvarmning. Kvinder, der giver samtykke til proceduren, vil gennemgå standardkontrolleret ovariehyperstimulering (COH) og oocytudvindingsprocedurer, der i øjeblikket er i brug til IVF. Efter høst vil alle opnåede æg blive vurderet for grad af fragmentering og modningsstatus. Oocytterne vil blive kryokonserveret ved hjælp af kits med medier og enheder, der i øjeblikket er godkendt til brug i forglasning af befrugtede æg og embryoner, og de kryokonserverede oocytter vil blive opbevaret til fremtidig patientbrug i et langtidsopbevaringsanlæg i Minnesota (Reprotech Ltd.). Patienter med lagrede oocytter vil blive kontaktet årligt for at bestemme resultatet af eventuelle oocytopvarmningsprocedurer (oocytoptøning, befrugtning og embryooverførsel).
Vi vil få et struktureret fertilitetsfokuseret livskvalitetsspørgeskema (FertiQol) og undersøgelse for at vurdere virkningen af processen et år efter høst. Vi vil sammenligne cancerpatienter med de patienter, der gennemgår oocytkryokonservering af ikke-medicinske årsager
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sana Salih, MD
- Telefonnummer: 312-355-3245
- E-mail: salih@uic.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yesenia Vargas, RN
- Telefonnummer: 312-355-2740
- E-mail: Yvargas@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System - IVF Program in the Fertility Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen >18 og < 40 år
- Kvinder i stand til at udsætte endelig kræftbehandling i 21 til 30 dage
- Kvinder diagnosticeret med kræft eller enhver sygdom, hvis behandling eller dens progression kan svække deres reproduktionspotentiale (dette vil omfatte, men ikke være begrænset til, kræftpatienter, der har behov for behandling med kemoterapi eller strålebehandling, patienter med reumatologiske sygdomme såsom lupus, leddegigt og colitis ulcerosa og patienter med genetisk disposition for kræft
- Kvinder, der gennemgår standard in vitro fertilisering til behandling af infertilitet, som oplever uforudsete hændelser, der stopper behandlingscyklussen
- Kvinder, der søger oocytkryokonservering af ikke-medicinske årsager, såsom udskudt fødsel
- Kvinder, der er bærere af BRCA-mutationer, der disponerer for kræft
- Ellers sunde hunner
- Evne og vilje til at overholde studieprotokollen
- Informeret skriftligt samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal pleje, med den forståelse, at forsøgspersonen til enhver tid kan trække sit samtykke tilbage uden at det berører deres fremtidige lægebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende graviditet
- Serum FSH > 10 mIU/ml til patienter med ægfrysning til en medicinsk indikation
- Serum FSH > 10 mIU/ml til patienter med ægfrysning af sociale årsager
- Kvinder med psykologiske, psykiatriske eller andre tilstande, der forhindrer at give fuldt informeret samtykke (posttraumatisk stresslidelse, svær depression, bipolar lidelse, skizofreni, svær angst og manglende evne til at klare sig)
- Patienter med omfattende sygdom, hvis behandling anses for palliativ af den medicinske onkolog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Undersøgende oocytkryokonservering
Alle forsøgspersoner vil gennemgå kontrolleret ovariehyperstimulering.
De vil blive behandlet med variable doser af injicerbare gonadotropiner over en periode på 8 til 12 dage.
Responsen vil blive overvåget ved hjælp af vaginal ultralyd og serum østradiolniveauer.
Når passende follikelmodning er opnået, vil en enkelt dosis humant choriongonadotropin (hCG) blive administreret for at inducere den endelige oocytmodning.
Seksogtredive timer efter hCG-administration vil individet gennemgå standard transvaginal oocytudtagning under ultralydsvejledning.
Proceduren tager cirka 20 minutter og udføres under bevidst sedation med Fentanyl og Versed.
Ægcellerne afleveres straks til embryologiteknikerne i IVF-laboratoriet.
|
Transvaginal oocytudhentning under ultralydsvejledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af virkningen af processen med oocytkryokonservering
Tidsramme: 1 år
|
Fertilitetsfokuseret livskvalitetsspørgeskema (FertiQol)
|
1 år
|
Vurdering af virkningen af processen med oocytkryokonservering
Tidsramme: 1 år
|
Struktureret interview
|
1 år
|
Vurdering af sammenligningen mellem kræftpatienter og kvinder for ikke-medicinske, der gennemgår oocytkryokonservering
Tidsramme: 1 år
|
Fertilitetsfokuseret livskvalitetsspørgeskema (FertiQol)
|
1 år
|
Vurdering af sammenligningen mellem kræftpatienter og kvinder for ikke-medicinske, der gennemgår oocytkryokonservering
Tidsramme: 1 år
|
Struktureret interview
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sana Salih, MD, University of Illinois at Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-0233
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Undersøgende oocytkryokonservering
-
Vlad RadulescuAfsluttetKræft | Infertilitet | Reumatologisk lidelse | Hæmatologisk lidelseForenede Stater
-
Fertility Center of Las VegasTrukket tilbageInfertilitet | SubfertilitetForenede Stater
-
St. Justine's HospitalIkke rekrutterer endnuKræft | Infertilitet | Ovariesvigt | Hæmatologisk lidelseCanada
-
VitrolifeAfsluttetInfertilitetForenede Stater
-
Fertility Center of Las VegasFerring PharmaceuticalsAfsluttetInfertilitetForenede Stater
-
Fertility Center of Las VegasSchering-PloughAfsluttetInfertilitetForenede Stater
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIARekrutteringInfertilitet, kvinde | ÆgmodningSpanien
-
University Hospital, AngersUkendtUddannelse | Simuleringstræning | IVfFrankrig