Исследовательская криоконсервация ооцитов по медицинским и немедицинским показаниям
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование для оценки долгосрочных преимуществ и результатов существующих методов криоконсервации ооцитов для сохранения фертильности у женщин с потенциальным медицинским или немедицинским риском потери фертильности. Женщины, желающие сохранить свои ооциты с помощью криоконсервации, будут проинформированы о риске и ограничениях процедур, связанных с гиперстимуляцией яичников, восстановлением ооцитов, криоконсервацией и последующей жизнеспособностью после нагревания. Женщины, которые согласятся на процедуру, будут подвергнуты стандартной контролируемой гиперстимуляции яичников (COH) и процедурам извлечения ооцитов, которые в настоящее время используются для ЭКО. После сбора все полученные яйца будут оцениваться на степень фрагментации и статус созревания. Ооциты будут криоконсервированы с использованием наборов сред и устройств, одобренных в настоящее время для использования при витрификации оплодотворенных яйцеклеток и эмбрионов, а криоконсервированные ооциты будут храниться для будущего использования пациентами в долгосрочном хранилище в Миннесоте (Reprotech Ltd.). С пациентками с сохраненными ооцитами будут связываться ежегодно, чтобы определить результат любых процедур нагревания ооцитов (размораживание ооцитов, оплодотворение и перенос эмбрионов).
Мы получим структурированный вопросник качества жизни, ориентированный на фертильность (FertiQol), и опрос, чтобы оценить влияние этого процесса через год после сбора урожая. Мы сравним больных раком с теми пациентами, которым проводится криоконсервация ооцитов по немедицинским причинам.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sana Salih, MD
- Номер телефона: 312-355-3245
- Электронная почта: salih@uic.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yesenia Vargas, RN
- Номер телефона: 312-355-2740
- Электронная почта: Yvargas@uic.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System - IVF Program in the Fertility Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте >18 и <40 лет
- Женщины, способные отложить окончательную терапию рака на 21–30 дней.
- Женщины, у которых диагностирован рак или любое заболевание, лечение или прогрессирование которого может ухудшить их репродуктивный потенциал (включая, помимо прочего, больных раком, которым требуется лечение химиотерапией или лучевой терапией, пациентов с ревматологическими заболеваниями, такими как волчанка, ревматоидный артрит и язвенный колит, и пациентов с с генетической предрасположенностью к онкологическим заболеваниям
- Женщины, проходящие стандартное экстракорпоральное оплодотворение для лечения бесплодия, которые сталкиваются с непредвиденными событиями, которые останавливают цикл лечения.
- Женщины, нуждающиеся в криоконсервации ооцитов по немедицинским причинам, например, в связи с отложенным деторождением.
- Женщины, являющиеся носителями мутаций BRCA, предрасполагающих к развитию рака
- В остальном здоровые женщины
- Способность и желание соблюдать протокол исследования
- Информированное письменное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием, не являющейся частью обычного ухода, с пониманием того, что субъект может отозвать согласие в любое время без ущерба для своего будущего медицинского обслуживания.
Критерий исключения:
- Текущая беременность
- Уровень ФСГ в сыворотке > 10 мМЕ/мл у пациентов с замораживанием яйцеклеток по медицинским показаниям
- Уровень ФСГ в сыворотке > 10 мМЕ/мл у пациентов с замораживанием яйцеклеток по социальным причинам
- Женщины с психологическими, психиатрическими или другими состояниями, препятствующими предоставлению полностью информированного согласия (посттравматическое стрессовое расстройство, тяжелая депрессия, биполярное расстройство, шизофрения, сильная тревога и неспособность справляться)
- Пациенты с обширным заболеванием, лечение которых врач-онколог считает паллиативным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская криоконсервация ооцитов
Все субъекты будут подвергаться контролируемой гиперстимуляции яичников.
Их будут лечить различными дозами инъекционных гонадотропинов в течение периода от 8 до 12 дней.
Ответ будет контролироваться с помощью вагинального УЗИ и уровня эстрадиола в сыворотке.
Когда будет достигнуто соответствующее созревание фолликулов, будет введена однократная доза хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) для индукции окончательного созревания ооцитов.
Через тридцать шесть часов после введения ХГЧ субъекту будет проведено стандартное трансвагинальное извлечение ооцитов под ультразвуковым контролем.
Процедура занимает около 20 минут и проводится под седативным действием фентанила и Versed.
Ооциты немедленно передаются специалистам по эмбриологии в лабораторию ЭКО.
|
Трансвагинальное извлечение ооцитов под контролем УЗИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка воздействия процесса криоконсервации ооцитов
Временное ограничение: 1 год
|
Опросник качества жизни, ориентированный на фертильность (FertiQol)
|
1 год
|
|
Оценка воздействия процесса криоконсервации ооцитов
Временное ограничение: 1 год
|
Структурированное интервью
|
1 год
|
|
Оценка сравнения между онкологическими больными и женщинами для немедицинского проведения криоконсервации ооцитов
Временное ограничение: 1 год
|
Опросник качества жизни, ориентированный на фертильность (FertiQol)
|
1 год
|
|
Оценка сравнения между онкологическими больными и женщинами для немедицинского проведения криоконсервации ооцитов
Временное ограничение: 1 год
|
Структурированное интервью
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sana Salih, MD, University of Illinois at Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-0233
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Исследовательская криоконсервация ооцитов
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйНошение контактных линзСоединенные Штаты
-
Insmed IncorporatedЗавершенныйИнфекция синегнойной палочкиФранция, Польша, Соединенное Королевство, Германия, Испания, Бельгия, Болгария, Дания, Греция, Канада, Нидерланды, Венгрия, Италия, Ирландия, Швеция, Словакия, Австрия, Сербия