Kryokonservierung von Prüfeizellen für medizinische und nicht medizinische Indikationen
13. Februar 2024 aktualisiert von: Sana Salih, University of Illinois at Chicago
Dies ist eine prospektive Studie zur Bewertung der langfristigen Vorteile und Ergebnisse der bestehenden Methoden zur Kryokonservierung von Eizellen zur Erhaltung der Fertilität bei Frauen mit einem potenziellen medizinischen oder nicht medizinischen Risiko eines Fruchtbarkeitsverlusts
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Studie zur Bewertung der langfristigen Vorteile und Ergebnisse der bestehenden Methoden zur Kryokonservierung von Eizellen zur Erhaltung der Fertilität bei Frauen mit einem potenziellen medizinischen oder nicht medizinischen Risiko eines Fruchtbarkeitsverlusts. Frauen, die ihre Eizellen durch Kryokonservierung konservieren möchten, werden über die Risiken und Grenzen der Verfahren informiert, die mit der ovariellen Hyperstimulation, der Gewinnung von Eizellen, der Kryokonservierung und der anschließenden Lebensfähigkeit nach Erwärmung verbunden sind. Frauen, die dem Verfahren zustimmen, werden einer standardmäßigen kontrollierten ovariellen Hyperstimulation (COH) und Oozytenentnahmeverfahren unterzogen, die derzeit für IVF verwendet werden. Nach der Ernte werden alle gewonnenen Eier auf Fragmentierungsgrad und Reifestatus bewertet. Die Eizellen werden unter Verwendung von Kits mit Medien und Vorrichtungen kryokonserviert, die derzeit für die Verwendung bei der Vitrifizierung befruchteter Eizellen und Embryonen zugelassen sind, und die kryokonservierten Eizellen werden für die zukünftige Verwendung durch Patienten in einem Langzeitlager in Minnesota (Reprotech Ltd.) gelagert. Patientinnen mit gelagerten Eizellen werden jährlich kontaktiert, um das Ergebnis aller Verfahren zur Erwärmung der Eizellen (Auftauen der Eizellen, Befruchtung und Embryotransfer) zu ermitteln.
Wir erhalten einen strukturierten, auf Fruchtbarkeit ausgerichteten Fragebogen zur Lebensqualität (FertiQol) und eine Umfrage, um ein Jahr nach der Ernte die Auswirkungen des Prozesses zu bewerten. Wir werden Krebspatientinnen mit Patienten vergleichen, die sich aus nicht-medizinischen Gründen einer Kryokonservierung von Eizellen unterziehen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System - IVF Program in the Fertility Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von > 18 und < 40 Jahren
- Frauen können eine definitive Krebstherapie um 21 bis 30 Tage verschieben
- Frauen, bei denen Krebs oder eine andere Krankheit diagnostiziert wurde, deren Behandlung oder deren Fortschreiten ihr Fortpflanzungspotenzial beeinträchtigen kann (dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf Krebspatienten, die eine Behandlung mit Chemotherapie oder Bestrahlung benötigen, Patienten mit rheumatologischen Erkrankungen wie Lupus, rheumatoider Arthritis und Colitis ulcerosa und Patienten mit genetischer Prädisposition für Krebs
- Frauen, die sich einer standardmäßigen In-Vitro-Fertilisation zur Behandlung von Unfruchtbarkeit unterziehen und bei denen unvorhergesehene Ereignisse den Behandlungszyklus unterbrechen
- Frauen, die aus nicht-medizinischen Gründen eine Kryokonservierung von Eizellen wünschen, wie z. B. verzögerte Geburt
- Frauen, die Trägerinnen von BRCA-Mutationen sind, die sie für Krebs prädisponieren
- Ansonsten gesunde Hündinnen
- Fähigkeit und Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten
- Informierte schriftliche Einwilligung vor jedem studienbezogenen Verfahren, das nicht Teil der normalen Versorgung ist, mit der Maßgabe, dass der Proband seine Einwilligung jederzeit unbeschadet seiner zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen kann
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Schwangerschaft
- Serum-FSH > 10 mIU/ml für Patientinnen mit Eizelleneinfrieren aus medizinischer Indikation
- Serum-FSH > 10 mIU/ml für Patientinnen, die aus sozialen Gründen Eizellen eingefroren haben
- Frauen mit psychologischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankungen, die eine vollständige informierte Einwilligung verhindern (posttraumatische Belastungsstörung, schwere Depression, bipolare Störung, Schizophrenie, schwere Angstzustände und Unfähigkeit, damit umzugehen)
- Patienten mit ausgedehnter Erkrankung, deren Therapie vom medizinischen Onkologen als palliativ erachtet wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Untersuchungs-Eizellen-Kryokonservierung
Alle Probanden werden einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation unterzogen.
Sie werden über einen Zeitraum von 8 bis 12 Tagen mit variablen Dosierungen von injizierbaren Gonadotropinen behandelt.
Das Ansprechen wird mit vaginalem Ultraschall und den Östradiolspiegeln im Serum überwacht.
Wenn eine angemessene Follikelreifung erreicht ist, wird eine Einzeldosis humanes Choriongonadotropin (hCG) verabreicht, um die endgültige Oozytenreifung einzuleiten.
Sechsunddreißig Stunden nach der hCG-Verabreichung wird die Patientin einer standardmäßigen transvaginalen Oozytenentnahme unter Ultraschallführung unterzogen.
Der Eingriff dauert etwa 20 Minuten und wird unter bewusster Sedierung mit Fentanyl und Versed durchgeführt.
Die Eizellen werden sofort an die Embryologietechniker im IVF-Labor übergeben.
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Transvaginale Eizellentnahme unter Ultraschallkontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Fragebogen zur Fruchtbarkeitsqualität wurde ein Jahr nach der Kryokonservierung der Eizellen aus nichtmedizinischen Gründen ausgefüllt
Zeitfenster: Fragebogen zur Fruchtbarkeitsqualität, der ein Jahr nach der Kryokonservierung der Eizellen ausgefüllt wurde
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Wir erhalten einen strukturierten, auf die Fruchtbarkeit ausgerichteten Fragebogen zur Lebensqualität (FertiQol) und eine Umfrage, um ein Jahr nach der Ernte die Auswirkungen des Prozesses zu bewerten.
Wir werden Krebspatienten mit Patienten vergleichen, die sich aus nichtmedizinischen Gründen einer Kryokonservierung der Eizellen unterziehen.
FertiQol wird anhand der Standards des Bewertungstools quantitativ bewertet.
Nur 9 Patienten haben diesen Fragebogen ausgefüllt.
FertiQoL besteht aus 36 Items, die die Kern- (24 Items) und behandlungsbezogene (10 Items) Lebensqualität sowie das allgemeine Leben und die körperliche Gesundheit (2 Items) bewerten.
Höhere Werte deuteten auf bessere Ergebnisse und niedrigere Werte auf schlechtere Ergebnisse in diesem Fragebogen hin.
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Fragebogen zur Fruchtbarkeitsqualität, der ein Jahr nach der Kryokonservierung der Eizellen ausgefüllt wurde
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Strukturiertes klinisches Interview, das aus nichtmedizinischen Gründen ein Jahr nach der Kryokonservierung der Eizellen abgeschlossen wurde
Zeitfenster: Strukturiertes klinisches Interview, abgeschlossen ein Jahr nach der Kryokonservierung der Eizellen
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Die Studienteilnehmer werden jährlich mithilfe des „Follow-up-Anrufskripts/strukturierten Interviews zur Untersuchung der Oozytenerntekonservierung“ kontaktiert, um etwaige spätere Versuche, die gelagerten Eizellen zum Zwecke der Einleitung einer Schwangerschaft zu nutzen, sowie das Ergebnis des Versuchs zu ermitteln.
Nur 9 Patienten haben dieses Interview abgeschlossen.
Für dieses Interview wurde keine Punktzahl vergeben.
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Strukturiertes klinisches Interview, abgeschlossen ein Jahr nach der Kryokonservierung der Eizellen
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Der Fragebogen zur Fruchtbarkeit und Lebensqualität wurde ein Jahr nach der Kryokonservierung der Eizellen für Krebspatientinnen ausgefüllt
Zeitfenster: Der Fragebogen zur Fruchtbarkeit und Lebensqualität wurde ein Jahr nach der Kryokonservierung der Eizellen für Krebspatienten ausgefüllt
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Wir erhalten einen strukturierten, auf die Fruchtbarkeit ausgerichteten Fragebogen zur Lebensqualität (FertiQol) und eine Umfrage, um ein Jahr nach der Ernte die Auswirkungen des Prozesses zu bewerten.
Wir werden Krebspatienten mit Patienten vergleichen, die sich aus nichtmedizinischen Gründen einer Kryokonservierung der Eizellen unterziehen.
FertiQol wird anhand der Standards des Bewertungstools quantitativ bewertet.
Nur ein Krebspatient hat diesen Fragebogen ausgefüllt. FertiQoL besteht aus 36 Items, die die Kern- (24 Items) und behandlungsbezogene (10 Items) Lebensqualität sowie das allgemeine Leben und die körperliche Gesundheit (2 Items) bewerten.
Höhere Werte deuteten auf bessere Ergebnisse und niedrigere Werte auf schlechtere Ergebnisse in diesem Fragebogen hin.
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Der Fragebogen zur Fruchtbarkeit und Lebensqualität wurde ein Jahr nach der Kryokonservierung der Eizellen für Krebspatienten ausgefüllt
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Strukturiertes klinisches Interview, das ein Jahr nach der Kryokonservierung der Eizellen für Krebspatientinnen abgeschlossen wurde
Zeitfenster: Strukturiertes klinisches Interview, das ein Jahr nach der Kryokonservierung der Eizellen für Krebspatienten abgeschlossen wurde
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Die Studienteilnehmer werden jährlich über das „Follow-up Call Script/strukturierte Interview zur Untersuchung der Oozytenerntekonservierung“ kontaktiert, um etwaige spätere Versuche, die gelagerten Eizellen zum Zwecke der Einleitung einer Schwangerschaft zu nutzen, sowie das Ergebnis des Versuchs zu ermitteln.
Nur 1 Krebspatient hat dieses strukturierte Interview abgeschlossen.
Für dieses Interview wurde keine Punktzahl vergeben.
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Strukturiertes klinisches Interview, das ein Jahr nach der Kryokonservierung der Eizellen für Krebspatienten abgeschlossen wurde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sana Salih, MD, University of Illinois at Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-0233
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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