Tutkittava munasolujen kylmäsäilytys lääketieteellisiin ja ei-lääketieteellisiin indikaatioihin
tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sana Salih, University of Illinois at Chicago
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida olemassa olevien munasolujen kylmäsäilytysmenetelmien pitkän aikavälin hyötyjä ja tuloksia hedelmällisyyden säilyttämiseksi naisilla, joilla on mahdollinen lääketieteellinen tai ei-lääketieteellisen hedelmällisyyden menetyksen riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida olemassa olevien munasolujen kylmäsäilytysmenetelmien pitkän aikavälin hyötyjä ja tuloksia hedelmällisyyden säilyttämiseksi naisilla, joilla on mahdollinen lääketieteellinen tai ei-lääketieteellinen hedelmällisyyden menetyksen riski. Naisille, jotka haluavat säilyttää munasolunsa kylmäsäilytyksen avulla, tiedotetaan munasarjojen hyperstimulaatioon, munasolujen palautumiseen, kylmäsäilytykseen ja myöhempään elinkelpoisuuteen lämmityksen jälkeen liittyvien toimenpiteiden riskeistä ja rajoituksista. Naiset, jotka suostuvat toimenpiteeseen, käyvät läpi normaalin kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaation (COH) ja munasolujen hakumenettelyt, joita tällä hetkellä käytetään IVF:ssä. Sadonkorjuun jälkeen kaikista saaduista munista arvioidaan pirstoutumisaste ja kypsyysaste. Munasolut kylmäsäilytetään käyttämällä väliainesarjoja ja laitteita, jotka on tällä hetkellä hyväksytty käytettäviksi hedelmöityneiden munien ja alkioiden lasittamiseen, ja kylmäsäilytetyt munasolut varastoidaan myöhempää potilaskäyttöä varten Minnesotan (Reprotech Ltd.) pitkäaikaiseen varastointiin. Potilaisiin, joilla on varastoituja munasoluja, otetaan yhteyttä vuosittain mahdollisten oosyyttien lämmitystoimenpiteiden (munasolujen sulatus, hedelmöitys ja alkionsiirto) tulosten määrittämiseksi.
Hankimme jäsennellyn hedelmällisyyteen keskittyvän elämänlaatukyselyn (FertiQol) ja selvityksen arvioidaksemme prosessin vaikutuksia vuoden sadonkorjuun jälkeen. Vertaamme syöpäpotilaita potilaisiin, joille tehdään munasolun kylmäsäilytys ei-lääketieteellisistä syistä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System - IVF Program in the Fertility Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset yli 18- ja <40-vuotiaat
- Naiset voivat lykätä lopullista syövän hoitoa 21-30 päivällä
- Naiset, joilla on diagnosoitu syöpä tai mikä tahansa sairaus, jonka hoito tai sen eteneminen voi heikentää heidän lisääntymiskykyään (tämä kattaa, mutta ei rajoittuen, syöpäpotilaat, jotka tarvitsevat kemoterapiaa tai sädehoitoa, potilaat, joilla on reumatologisia sairauksia, kuten lupus, nivelreuma ja haavainen paksusuolitulehdus, ja potilaat joilla on geneettinen taipumus syöpään
- Naiset, joille tehdään tavanomaista koeputkihedelmöitystä hedelmättömyyden hoitoon ja joilla on odottamattomia tapahtumia, jotka pysäyttävät hoitosyklin
- Naiset, jotka hakevat munasolujen kylmäsäilytystä ei-lääketieteellisistä syistä, kuten synnytyksen viivästymisestä
- Naiset, jotka ovat BRCA-mutaatioiden kantajia, jotka altistavat heidät syöpään
- Muuten terveitä naisia
- Kyky ja halu noudattaa tutkimusprotokollaa
- Tietoinen kirjallinen suostumus ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, joka ei kuulu normaaliin hoitoon, sillä tiedolla, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta hänen tulevaa lääketieteellistä hoitoaan
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus
- Seerumin FSH > 10 mIU/ml potilaille, joilla on munien jäädyttäminen lääketieteellisestä indikaatiosta
- Seerumin FSH > 10 mIU/ml potilaille, joilla on sosiaalisten syiden vuoksi jäädytetty munasolu
- Naiset, joilla on psykologisia, psykiatrisia tai muita sairauksia, jotka estävät antamasta täysin tietoista suostumusta (posttraumaattinen stressihäiriö, vaikea masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, vakava ahdistuneisuus ja kyvyttömyys selviytyä)
- Potilaat, joilla on laaja-alainen sairaus, jonka hoidon onkologi pitää palliatiivisena
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkittava munasolujen kylmäsäilytys
Kaikille koehenkilöille suoritetaan kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatio.
Heitä hoidetaan vaihtelevilla annoksilla injektoitavia gonadotropiineja 8-12 päivän ajan.
Vastetta seurataan emättimen ultraäänellä ja seerumin estradiolitasoilla.
Kun munarakkuloiden asianmukainen kypsyminen on saavutettu, yksi annos ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) annetaan munasolun lopullisen kypsymisen indusoimiseksi.
Kolmekymmentäkuusi tuntia hCG:n annon jälkeen kohteelle suoritetaan standardi transvaginaalisen munasolun haku ultraääniohjauksessa.
Toimenpide kestää noin 20 minuuttia ja se suoritetaan tietoisessa sedaatiossa Fentanylilla ja Versedillä.
Munasolut luovutetaan välittömästi IVF-laboratorion embryologiateknikoille.
|
Transvaginaalinen munasolun haku ultraääniohjauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedelmällisyyttä koskeva elämänlaatukysely, joka on täytetty vuoden kuluttua munasolun kryosäilytyksestä ei-lääketieteellisistä syistä
Aikaikkuna: Hedelmällisyyden elämänlaatua koskeva kyselylomake täytetty vuoden kuluttua munasolujen kylmäsäilönnästä
|
Hankimme jäsennellyn hedelmällisyyteen keskittyvän elämänlaatukyselyn (FertiQol) ja selvityksen arvioidaksemme prosessin vaikutuksia vuoden sadonkorjuun jälkeen.
Vertaamme syöpäpotilaita potilaisiin, joille tehdään munasolun kylmäsäilytys ei-lääketieteellisistä syistä.
FertiQol pisteytetään arviointityökalun standardien perusteella kvantitatiivisesti.
Vain 9 potilasta täytti tämän kyselyn.
FertiQoL koostuu 36 osasta, jotka arvioivat keskeistä (24 kohdetta) ja hoitoon liittyvää (10 kohtaa) elämänlaatua sekä yleistä elämää ja fyysistä terveyttä (2 kohtaa).
Korkeammat pisteet osoittivat parempia tuloksia ja alhaisemmat pisteet huonompia tuloksia tässä kyselylomakkeessa.
|
Hedelmällisyyden elämänlaatua koskeva kyselylomake täytetty vuoden kuluttua munasolujen kylmäsäilönnästä
|
|
Strukturoitu kliininen haastattelu, joka saatiin päätökseen vuoden kuluttua munasolun kylmäsäilönnästä muista kuin lääketieteellisistä syistä
Aikaikkuna: strukturoitu kliininen haastattelu, joka saatiin päätökseen vuoden kuluttua munasolun kylmäsäilytyksen jälkeen
|
Tutkimuksen osallistujiin otetaan yhteyttä vuosittain käyttämällä "Oocyte Cropreservation -seurantaohjelmaa/strukturoitua haastattelua", jotta selvitetään mahdolliset myöhemmät yritykset käyttää tallennettuja munasoluja raskauden aloittamiseen sekä yrityksen tulos.
Vain 9 potilasta suoritti tämän haastattelun.
Tälle haastattelulle ei annettu pisteitä.
|
strukturoitu kliininen haastattelu, joka saatiin päätökseen vuoden kuluttua munasolun kylmäsäilytyksen jälkeen
|
|
Syöpäpotilaiden hedelmällisyyttä koskeva elämänlaatukysely täytetty vuoden kuluttua munasolun kylmäsäilytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Syöpäpotilaiden hedelmällisyyttä ja elämänlaatua koskeva kyselylomake täytetty vuoden kuluttua munasolun kylmäsäilytyksen jälkeen
|
Hankimme jäsennellyn hedelmällisyyteen keskittyvän elämänlaatukyselyn (FertiQol) ja selvityksen arvioidaksemme prosessin vaikutuksia vuoden sadonkorjuun jälkeen.
Vertaamme syöpäpotilaita potilaisiin, joille tehdään munasolun kylmäsäilytys ei-lääketieteellisistä syistä.
FertiQol pisteytetään arviointityökalun standardien perusteella kvantitatiivisesti.
vain yksi syöpäpotilas vastasi tähän kyselyyn. FertiQoL koostuu 36 kohdasta, jotka arvioivat keskeistä (24 kohtaa) ja hoitoon liittyvää (10 kohtaa) elämänlaatua sekä yleistä elämää ja fyysistä terveyttä (2 kohtaa).
Korkeammat pisteet osoittivat parempia tuloksia ja alhaisemmat pisteet huonompia tuloksia tässä kyselylomakkeessa.
|
Syöpäpotilaiden hedelmällisyyttä ja elämänlaatua koskeva kyselylomake täytetty vuoden kuluttua munasolun kylmäsäilytyksen jälkeen
|
|
Strukturoitu kliininen haastattelu valmistui vuoden kuluttua munasolun kylmäsäilytyksen jälkeen syöpäpotilaille
Aikaikkuna: Strukturoitu kliininen haastattelu valmistui vuoden kuluttua munasolun kylmäsäilytyksen jälkeen syöpäpotilaille
|
tutkimuksen osallistujiin otetaan yhteyttä vuosittain käyttämällä "Oocyte Cropreservation -seurantaohjelmaa/strukturoitua haastattelua", jotta selvitetään mahdolliset myöhemmät yritykset käyttää tallennettuja munasoluja raskauden aloittamiseen sekä yrityksen tulos.
vain 1 syöpäpotilas suoritti tämän jäsennellyn haastattelun.
Tälle haastattelulle ei annettu pisteitä.
|
Strukturoitu kliininen haastattelu valmistui vuoden kuluttua munasolun kylmäsäilytyksen jälkeen syöpäpotilaille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sana Salih, MD, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-0233
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .