의학적 및 비의학적 적응증을 위한 연구 난자 동결 보존
2024년 2월 13일 업데이트: Sana Salih, University of Illinois at Chicago
이것은 잠재적인 의학적 또는 비의학적 가임력 손실 위험이 있는 여성의 가임력 보존을 위한 기존 난자 동결 보존 방법의 장기적인 이점과 결과를 평가하기 위한 전향적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 잠재적인 의학적 또는 비의학적 가임력 손실 위험이 있는 여성의 가임력 보존을 위한 기존 난자 동결 보존 방법의 장기적인 이점과 결과를 평가하기 위한 전향적 연구입니다. 동결 보존을 사용하여 난모세포를 보존하고자 하는 여성은 난소 과다자극, 난모세포 회수, 동결 보존 및 가온 후 후속 생존과 관련된 절차의 위험과 한계에 대해 알릴 것입니다. 절차에 동의한 여성은 현재 IVF에 사용되는 표준 제어 난소과자극(COH) 및 난모세포 회수 절차를 거치게 됩니다. 수확 후 얻은 모든 계란은 파편화 정도와 성숙 상태에 대해 평가됩니다. 난모세포는 현재 수정란과 배아의 유리화에 사용하도록 승인된 배지 및 장치 키트를 사용하여 동결보존되며, 동결보존된 난모세포는 향후 환자가 사용할 수 있도록 미네소타(Reprotech Ltd.)에 있는 장기 보관 시설에 보관됩니다. 보관된 난모세포가 있는 환자는 난모세포 온난화 절차(난모세포 해동, 수정 및 배아 이식)의 결과를 결정하기 위해 매년 연락을 취할 것입니다.
수확 1년 후 과정의 영향을 평가하기 위해 구조화된 생식 능력에 초점을 맞춘 삶의 질 설문지(FertiQol) 및 설문 조사를 얻을 것입니다. 암 환자와 비의학적 이유로 난자 동결 보존을 받는 환자를 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System - IVF Program in the Fertility Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상 40세 미만 여성
- 21~30일 동안 최종 암 치료를 연기할 수 있는 여성
- 암 진단을 받았거나 치료 또는 진행이 생식 능력을 손상시킬 수 있는 질병으로 진단받은 여성 암에 대한 유전적 소인이 있는
- 치료 주기를 중단시키는 예기치 못한 사건을 경험하는 불임 치료를 위해 표준 체외 수정을 받는 여성
- 가임 연기와 같은 비의학적 이유로 난자 동결 보존을 원하는 여성
- 암에 걸리기 쉬운 BRCA 돌연변이의 운반자인 여성
- 그렇지 않으면 건강한 암컷
- 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력 및 의지
- 정상적인 치료의 일부가 아닌 모든 연구 관련 절차 이전에 피험자가 미래의 의료 치료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 사전 서면 동의
제외 기준:
- 현재 임신
- 의학적 적응증을 위해 난자 동결 환자의 혈청 FSH > 10 mIU/ml
- 사회적 이유로 난자 동결 환자의 경우 혈청 FSH > 10 mIU/ml
- 완전한 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 심리적, 정신과적 또는 기타 조건이 있는 여성(외상 후 스트레스 장애, 심한 우울증, 양극성 장애, 정신분열증, 심한 불안 및 대처 불능)
- 치료가 종양내과 전문의에 의해 완화적이라고 판단되는 광범위한 질병을 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구용 난자 동결 보존
모든 피험자는 통제된 난소과자극을 받게 됩니다.
그들은 8-12일의 기간 동안 주사 가능한 고나도트로핀의 다양한 용량으로 치료될 것입니다.
응답은 질 초음파 및 혈청 에스트라디올 수치를 사용하여 모니터링됩니다.
적절한 난포 성숙이 이루어지면 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)을 1회 투여하여 최종 난자 성숙을 유도합니다.
hCG 투여 36시간 후, 피험자는 초음파 안내 하에 표준 경질 난자 채취를 받게 됩니다.
절차는 약 20분이 소요되며 Fentanyl 및 Versed를 사용한 의식 진정 상태에서 수행됩니다.
난모세포는 즉시 IVF 실험실의 발생학 기술자에게 전달됩니다.
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초음파 안내 하의 경질 난자 채취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비의학적 이유로 난모세포 냉동 보존 후 1년 후 완성된 임신 가능성 삶의 질 설문지
기간: 난자 냉동 보존 후 1년 후 가임기 삶의 질 설문지 작성 완료
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우리는 구조화된 출산력에 초점을 맞춘 삶의 질 설문지(FertiQol)를 확보하고 수확 후 1년 동안 과정의 영향을 평가하기 위한 설문조사를 실시할 것입니다.
우리는 암 환자와 비의학적 이유로 난모세포 냉동 보존을 받는 환자를 비교할 것입니다.
FertiQol은 평가 도구의 기준에 따라 정량적으로 점수가 매겨집니다.
9명의 환자만이 이 설문지를 완료했습니다.
FertiQoL은 핵심(24개 항목)과 치료 관련(10개 항목)의 삶의 질은 물론 전반적인 삶과 신체 건강(2개 항목)을 평가하는 36개 항목으로 구성되어 있습니다.
이 설문지에서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타내고 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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난자 냉동 보존 후 1년 후 가임기 삶의 질 설문지 작성 완료
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비의학적 이유로 난모세포 냉동 보존 후 1년 만에 구조화된 임상 인터뷰 완료
기간: 난자 냉동 보존 후 1년 만에 구조화된 임상 인터뷰 완료
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연구 참여자들은 "난모세포 보존 조사 후속 전화 스크립트/구조화된 인터뷰"를 통해 매년 연락을 받아 임신 개시 목적으로 저장된 난모세포를 활용하려는 후속 시도와 시도 결과를 결정합니다.
이 인터뷰를 완료한 환자는 9명뿐이었습니다.
이번 면접에는 점수가 부여되지 않았습니다.
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난자 냉동 보존 후 1년 만에 구조화된 임상 인터뷰 완료
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암 환자를 위한 난자 냉동 보존 후 1년 만에 완성된 가임력 삶의 질 설문지
기간: 암환자 난자 냉동보존 1년 후 가임력 삶의 질 설문조사 완료
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우리는 구조화된 출산력에 초점을 맞춘 삶의 질 설문지(FertiQol)를 확보하고 수확 후 1년 동안 과정의 영향을 평가하기 위한 설문조사를 실시할 것입니다.
우리는 암 환자와 비의학적 이유로 난모세포 냉동 보존을 받는 환자를 비교할 것입니다.
FertiQol은 평가 도구의 기준에 따라 정량적으로 점수가 매겨집니다.
단 한 명의 암 환자만이 이 설문지를 작성했습니다. FertiQoL은 핵심(24개 항목) 및 치료 관련(10개 항목) 삶의 질뿐만 아니라 전반적인 삶과 신체 건강(2개 항목)을 평가하는 36개 항목으로 구성됩니다.
이 설문지에서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타내고 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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암환자 난자 냉동보존 1년 후 가임력 삶의 질 설문조사 완료
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암환자 난자 냉동보존 1년만에 구조화된 임상 인터뷰 완료
기간: 암환자 난자 냉동 보존 1년 만에 구조화된 임상 인터뷰 완료
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연구 참가자는 "난자 작물 보존 조사 후속 통화 스크립트/구조화된 인터뷰"를 통해 매년 연락을 받아 임신 개시 목적으로 저장된 난모세포를 활용하려는 후속 시도와 시도 결과를 결정합니다.
단 1명의 암 환자만이 구조화된 인터뷰를 완료했습니다.
이번 면접에는 점수가 부여되지 않았습니다.
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암환자 난자 냉동 보존 1년 만에 구조화된 임상 인터뷰 완료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sana Salih, MD, University of Illinois at Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012-0233
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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