医学和非医学适应症的研究性卵母细胞冷冻保存
2023年3月20日 更新者：Sana Salih、University of Illinois at Chicago
这是一项前瞻性研究，旨在评估现有卵母细胞冷冻保存方法对具有失去生育能力的潜在医学或非医学风险的女性的生育力保存的长期益处和结果
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性研究，旨在评估现有卵母细胞冷冻保存方法对具有失去生育能力的潜在医学或非医学风险的女性的生育力保存的长期益处和结果。 希望使用冷冻保存卵母细胞的女性将被告知卵巢过度刺激、卵母细胞恢复、冷冻保存和随后升温后存活所涉及的程序的风险和局限性。 同意该程序的女性将接受标准的受控卵巢过度刺激 (COH) 和目前用于 IVF 的卵母细胞取出程序。 收获后，将评估所有获得的卵的破碎程度和成熟状态。 卵母细胞将使用目前批准用于受精卵和胚胎玻璃化的培养基和设备套件进行冷冻保存，冷冻保存的卵母细胞将储存在明尼苏达州 (Reprotech Ltd.) 的长期储存设施中以供未来患者使用。 每年都会联系储存卵母细胞的患者，以确定任何卵母细胞加温程序（卵母细胞解冻、受精和胚胎移植）的结果。
我们将获得一份结构化的以生育为重点的生活质量问卷 (FertiQol) 和调查，以评估收获过程一年后的影响。 我们会将癌症患者与因非医疗原因接受卵母细胞冷冻保存的患者进行比较
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sana Salih, MD
- 电话号码：312-355-3245
- 邮箱：salih@uic.edu
研究联系人备份
- 姓名：Yesenia Vargas, RN
- 电话号码：312-355-2740
- 邮箱：Yvargas@uic.edu
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System - IVF Program in the Fertility Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁且小于 40 岁的女性
- 女性能够将根治性癌症治疗推迟 21 至 30 天
- 被诊断患有癌症或任何其治疗或其进展可能会损害其生殖潜能的疾病的妇女（这包括但不限于需要化疗或放疗的癌症患者、患有风湿病如狼疮、类风湿性关节炎和溃疡性结肠炎的患者以及患有风湿病的患者）具有癌症遗传倾向
- 接受标准体外受精治疗不孕症的女性，她们经历了导致治疗周期中断的不可预见事件
- 出于非医疗原因寻求卵母细胞冷冻保存的女性，例如推迟生育
- 携带 BRCA 突变的女性易患癌症
- 其他方面健康的女性
- 遵守研究方案的能力和意愿
- 在任何不属于正常护理的研究相关程序之前签署知情同意书，并了解受试者可以在不影响他们未来医疗护理的情况下随时撤回同意
排除标准：
- 目前怀孕
- 对于因医学指征进行卵子冷冻的患者，血清 FSH > 10 mIU/ml
- 因社会原因冷冻卵子的患者血清 FSH > 10 mIU/ml
- 患有心理、精神或其他疾病而无法给予完全知情同意的女性（创伤后应激障碍、严重抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症、严重焦虑症和无法应对）
- 患有广泛疾病的患者，其治疗被肿瘤内科医生认为是姑息性治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究性卵母细胞冷冻保存
所有受试者都将接受受控的卵巢过度刺激。
他们将在 8 到 12 天内接受不同剂量的可注射促性腺激素治疗。
将使用阴道超声和血清雌二醇水平监测反应。
当达到适当的卵泡成熟时，将施用单剂量的人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 以诱导最终的卵母细胞成熟。
hCG 给药后 36 小时，受试者将在超声引导下进行标准的经阴道卵母细胞取出。
该过程大约需要 20 分钟，并在使用芬太尼和 Versed 进行有意识镇静的情况下进行。
卵母细胞会立即交给 IVF 实验室的胚胎学技术人员。
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超声引导下经阴道取卵
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估卵母细胞冷冻保存过程的影响
大体时间：1年
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以生育为重点的生活质量问卷 (FertiQol)
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1年
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评估卵母细胞冷冻保存过程的影响
大体时间：1年
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结构化面试
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1年
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评估癌症患者和女性非医疗接受卵母细胞冷冻保存的比较
大体时间：1年
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以生育为重点的生活质量问卷 (FertiQol)
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1年
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评估癌症患者和女性非医疗接受卵母细胞冷冻保存的比较
大体时间：1年
|
结构化面试
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sana Salih, MD、University of Illinois at Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月8日
初级完成 (实际的)
2023年3月20日
研究完成 (实际的)
2023年3月20日
研究注册日期
首次提交
2020年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月30日
首次发布 (实际的)
2020年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月20日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
研究性卵母细胞冷冻保存的临床试验
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Insmed Incorporated完全的铜绿假单胞菌感染法国, 波兰, 英国, 德国, 西班牙, 比利时, 保加利亚, 丹麦, 希腊, 加拿大, 荷兰, 匈牙利, 意大利, 爱尔兰, 瑞典, 斯洛伐克, 奥地利, 塞尔维亚