Kriokonserwacja kriokonserwacji oocytów do celów medycznych i niemedycznych
13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sana Salih, University of Illinois at Chicago
Jest to prospektywne badanie mające na celu ocenę długoterminowych korzyści i wyników istniejących metod kriokonserwacji oocytów w celu zachowania płodności u kobiet z potencjalnym medycznym lub niemedycznym ryzykiem utraty płodności
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie mające na celu ocenę długoterminowych korzyści i wyników istniejących metod kriokonserwacji oocytów w celu zachowania płodności u kobiet z potencjalnym medycznym lub niemedycznym ryzykiem utraty płodności. Kobiety, które chcą zachować swoje oocyty za pomocą kriokonserwacji, zostaną poinformowane o ryzyku i ograniczeniach procedur związanych z hiperstymulacją jajników, odzyskiwaniem oocytów, kriokonserwacją i późniejszą żywotnością po ogrzaniu. Kobiety, które wyrażą zgodę na zabieg, zostaną poddane standardowej kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH) i procedurom pobierania oocytów, które są obecnie stosowane w IVF. Po zbiorze wszystkie uzyskane jaja zostaną ocenione pod kątem stopnia rozdrobnienia i stopnia dojrzałości. Oocyty będą kriokonserwowane przy użyciu zestawów pożywek i urządzeń obecnie zatwierdzonych do witryfikacji zapłodnionych komórek jajowych i zarodków, a kriokonserwowane oocyty będą przechowywane do przyszłego użytku przez pacjentów w długoterminowym magazynie w Minnesocie (Reprotech Ltd.). Pacjentki z przechowywanymi komórkami jajowymi będą kontaktowane co roku w celu ustalenia wyniku wszelkich procedur ogrzewania oocytów (rozmrażania oocytów, zapłodnienia i transferu zarodków).
Otrzymamy ustrukturyzowany kwestionariusz jakości życia ukierunkowany na płodność (FertiQol) i ankietę, aby ocenić wpływ procesu rok po zbiorach. Porównamy pacjentów z chorobą nowotworową z pacjentami poddawanymi kriokonserwacji oocytów z powodów pozamedycznych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System - IVF Program in the Fertility Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku >18 i < 40 lat
- Kobiety zdolne do odroczenia ostatecznej terapii przeciwnowotworowej na 21 do 30 dni
- Kobiety, u których zdiagnozowano raka lub jakąkolwiek chorobę, której leczenie lub jej postęp może upośledzać ich potencjał rozrodczy (obejmuje to między innymi pacjentów z rakiem wymagających leczenia chemioterapią lub radioterapią, pacjentów z chorobami reumatologicznymi, takimi jak toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów i wrzodziejące zapalenie jelita grubego oraz pacjentów z genetyczną predyspozycją do nowotworów
- Kobiety poddawane standardowemu zapłodnieniu in vitro w celu leczenia niepłodności, u których wystąpiły nieprzewidziane zdarzenia, które wstrzymują cykl leczenia
- Kobiety poszukujące kriokonserwacji oocytów z powodów niemedycznych, takich jak odroczone urodzenie dziecka
- Kobiety będące nosicielkami mutacji BRCA predysponujących je do zachorowania na raka
- Poza tym zdrowe samice
- Zdolność i chęć przestrzegania protokołu badania
- Świadoma pisemna zgoda, przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki, z zastrzeżeniem, że pacjent może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna ciąża
- FSH w surowicy > 10 mIU/ml dla pacjentek, u których zamrożono komórki jajowe ze wskazań medycznych
- FSH w surowicy > 10 mIU/ml u pacjentek, u których zamrożono komórki jajowe z powodów społecznych
- Kobiety z zaburzeniami psychicznymi, psychiatrycznymi lub innymi, które uniemożliwiają wyrażenie w pełni świadomej zgody (zespół stresu pourazowego, ciężka depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, silny lęk i niezdolność do radzenia sobie)
- Pacjenci z rozległą chorobą, u których terapia uznawana jest przez lekarza onkologa za paliatywną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badania kriokonserwacji oocytów
Wszystkie pacjentki zostaną poddane kontrolowanej hiperstymulacji jajników.
Będą leczeni zmiennymi dawkami gonadotropin do wstrzykiwań przez okres od 8 do 12 dni.
Odpowiedź będzie monitorowana za pomocą USG pochwy i poziomu estradiolu w surowicy.
Po osiągnięciu odpowiedniego dojrzewania pęcherzyka jajnikowego zostanie podana pojedyncza dawka ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w celu wywołania ostatecznego dojrzewania oocytu.
Trzydzieści sześć godzin po podaniu hCG pacjentka zostanie poddana standardowemu przezpochwowemu pobraniu oocytów pod kontrolą USG.
Zabieg trwa około 20 minut i jest przeprowadzany pod świadomą sedacją Fentanylem i Versedem.
Komórki jajowe są natychmiast przekazywane technikom embriologii w laboratorium IVF.
|
Przezpochwowe pobieranie oocytów pod kontrolą USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz jakości życia w zakresie płodności wypełniony po roku od kriokonserwacji oocytów z powodów innych niż medyczne
Ramy czasowe: Kwestionariusz jakości życia w zakresie płodności wypełniony po roku od kriokonserwacji oocytów
|
Otrzymamy ustrukturyzowany kwestionariusz jakości życia ukierunkowany na płodność (FertiQol) oraz ankietę, aby ocenić wpływ tego procesu rok po zbiorach.
Porównamy pacjentów chorych na raka z pacjentami poddawanymi kriokonserwacji oocytów z powodów innych niż medyczne.
FertiQol jest oceniany w sposób ilościowy w oparciu o standardy narzędzia oceny.
Kwestionariusz wypełniło jedynie 9 pacjentów.
FertiQoL składa się z 36 pozycji, które oceniają podstawową (24 pozycje) i związaną z leczeniem (10 pozycji) jakość życia, a także ogólny stan życia i zdrowie fizyczne (2 pozycje).
Wyższe wyniki wskazywały na lepsze wyniki, a niższe wyniki wskazywały na gorsze wyniki w tym kwestionariuszu.
|
Kwestionariusz jakości życia w zakresie płodności wypełniony po roku od kriokonserwacji oocytów
|
|
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny przeprowadzony po roku od kriokonserwacji oocytów z powodów pozamedycznych
Ramy czasowe: ustrukturyzowany wywiad kliniczny przeprowadzony po roku od kriokonserwacji oocytów
|
Z uczestnikami badania będą się co roku kontaktować za pomocą „Scenariusza rozmowy wyjaśniającej/ustrukturyzowanego wywiadu dotyczącego konserwacji oocytów” w celu ustalenia wszelkich kolejnych prób wykorzystania przechowywanych oocytów w celu zapoczątkowania ciąży, wraz z wynikiem tej próby.
Wywiad ten ukończyło jedynie 9 pacjentów.
Rozmowie tej nie przyznano punktów.
|
ustrukturyzowany wywiad kliniczny przeprowadzony po roku od kriokonserwacji oocytów
|
|
Kwestionariusz jakości życia płodności wypełniony po roku od kriokonserwacji oocytów u pacjentów chorych na raka
Ramy czasowe: Kwestionariusz jakości życia w zakresie płodności wypełniony po roku od kriokonserwacji oocytów u pacjentów chorych na raka
|
Otrzymamy ustrukturyzowany kwestionariusz jakości życia ukierunkowany na płodność (FertiQol) oraz ankietę, aby ocenić wpływ tego procesu rok po zbiorach.
Porównamy pacjentów chorych na raka z pacjentami poddawanymi kriokonserwacji oocytów z powodów innych niż medyczne.
FertiQol jest oceniany w sposób ilościowy w oparciu o standardy narzędzia oceny.
tylko jedna osoba chora na nowotwór wypełniła tę ankietę. FertiQoL składa się z 36 pozycji, które oceniają podstawową (24 pozycje) i związaną z leczeniem (10 pozycji) jakość życia, a także ogólne życie i zdrowie fizyczne (2 pozycje).
Wyższe wyniki wskazywały na lepsze wyniki, a niższe wyniki wskazywały na gorsze wyniki w tym kwestionariuszu.
|
Kwestionariusz jakości życia w zakresie płodności wypełniony po roku od kriokonserwacji oocytów u pacjentów chorych na raka
|
|
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny przeprowadzony po roku od kriokonserwacji oocytów u pacjentów chorych na raka
Ramy czasowe: Ustrukturyzowany wywiad kliniczny przeprowadzony po roku od kriokonserwacji oocytów u pacjentów chorych na raka
|
z uczestnikami badania będą się co roku kontaktować za pomocą „scenariusza rozmowy wyjaśniającej/ustrukturyzowanego wywiadu dotyczącego konserwacji oocytów” w celu ustalenia wszelkich kolejnych prób wykorzystania przechowywanych oocytów w celu zapoczątkowania ciąży, wraz z wynikiem tej próby.
tylko 1 pacjent chory na raka ukończył ten ustrukturyzowany wywiad.
Rozmowie tej nie przyznano punktów.
|
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny przeprowadzony po roku od kriokonserwacji oocytów u pacjentów chorych na raka
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sana Salih, MD, University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-0233
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .