Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kriokonserwacja kriokonserwacji oocytów do celów medycznych i niemedycznych

20 marca 2023 zaktualizowane przez: Sana Salih, University of Illinois at Chicago
Jest to prospektywne badanie mające na celu ocenę długoterminowych korzyści i wyników istniejących metod kriokonserwacji oocytów w celu zachowania płodności u kobiet z potencjalnym medycznym lub niemedycznym ryzykiem utraty płodności

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie mające na celu ocenę długoterminowych korzyści i wyników istniejących metod kriokonserwacji oocytów w celu zachowania płodności u kobiet z potencjalnym medycznym lub niemedycznym ryzykiem utraty płodności. Kobiety, które chcą zachować swoje oocyty za pomocą kriokonserwacji, zostaną poinformowane o ryzyku i ograniczeniach procedur związanych z hiperstymulacją jajników, odzyskiwaniem oocytów, kriokonserwacją i późniejszą żywotnością po ogrzaniu. Kobiety, które wyrażą zgodę na zabieg, zostaną poddane standardowej kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH) i procedurom pobierania oocytów, które są obecnie stosowane w IVF. Po zbiorze wszystkie uzyskane jaja zostaną ocenione pod kątem stopnia rozdrobnienia i stopnia dojrzałości. Oocyty będą kriokonserwowane przy użyciu zestawów pożywek i urządzeń obecnie zatwierdzonych do witryfikacji zapłodnionych komórek jajowych i zarodków, a kriokonserwowane oocyty będą przechowywane do przyszłego użytku przez pacjentów w długoterminowym magazynie w Minnesocie (Reprotech Ltd.). Pacjentki z przechowywanymi komórkami jajowymi będą kontaktowane co roku w celu ustalenia wyniku wszelkich procedur ogrzewania oocytów (rozmrażania oocytów, zapłodnienia i transferu zarodków).

Otrzymamy ustrukturyzowany kwestionariusz jakości życia ukierunkowany na płodność (FertiQol) i ankietę, aby ocenić wpływ procesu rok po zbiorach. Porównamy pacjentów z chorobą nowotworową z pacjentami poddawanymi kriokonserwacji oocytów z powodów pozamedycznych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sana Salih, MD
  • Numer telefonu: 312-355-3245
  • E-mail: salih@uic.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yesenia Vargas, RN
  • Numer telefonu: 312-355-2740
  • E-mail: Yvargas@uic.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System - IVF Program in the Fertility Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku >18 i < 40 lat
  • Kobiety zdolne do odroczenia ostatecznej terapii przeciwnowotworowej na 21 do 30 dni
  • Kobiety, u których zdiagnozowano raka lub jakąkolwiek chorobę, której leczenie lub jej postęp może upośledzać ich potencjał rozrodczy (obejmuje to między innymi pacjentów z rakiem wymagających leczenia chemioterapią lub radioterapią, pacjentów z chorobami reumatologicznymi, takimi jak toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów i wrzodziejące zapalenie jelita grubego oraz pacjentów z genetyczną predyspozycją do nowotworów
  • Kobiety poddawane standardowemu zapłodnieniu in vitro w celu leczenia niepłodności, u których wystąpiły nieprzewidziane zdarzenia, które wstrzymują cykl leczenia
  • Kobiety poszukujące kriokonserwacji oocytów z powodów niemedycznych, takich jak odroczone urodzenie dziecka
  • Kobiety będące nosicielkami mutacji BRCA predysponujących je do zachorowania na raka
  • Poza tym zdrowe samice
  • Zdolność i chęć przestrzegania protokołu badania
  • Świadoma pisemna zgoda, przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki, z zastrzeżeniem, że pacjent może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna ciąża
  • FSH w surowicy > 10 mIU/ml dla pacjentek, u których zamrożono komórki jajowe ze wskazań medycznych
  • FSH w surowicy > 10 mIU/ml u pacjentek, u których zamrożono komórki jajowe z powodów społecznych
  • Kobiety z zaburzeniami psychicznymi, psychiatrycznymi lub innymi, które uniemożliwiają wyrażenie w pełni świadomej zgody (zespół stresu pourazowego, ciężka depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, silny lęk i niezdolność do radzenia sobie)
  • Pacjenci z rozległą chorobą, u których terapia uznawana jest przez lekarza onkologa za paliatywną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badania kriokonserwacji oocytów
Wszystkie pacjentki zostaną poddane kontrolowanej hiperstymulacji jajników. Będą leczeni zmiennymi dawkami gonadotropin do wstrzykiwań przez okres od 8 do 12 dni. Odpowiedź będzie monitorowana za pomocą USG pochwy i poziomu estradiolu w surowicy. Po osiągnięciu odpowiedniego dojrzewania pęcherzyka jajnikowego zostanie podana pojedyncza dawka ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w celu wywołania ostatecznego dojrzewania oocytu. Trzydzieści sześć godzin po podaniu hCG pacjentka zostanie poddana standardowemu przezpochwowemu pobraniu oocytów pod kontrolą USG. Zabieg trwa około 20 minut i jest przeprowadzany pod świadomą sedacją Fentanylem i Versedem. Komórki jajowe są natychmiast przekazywane technikom embriologii w laboratorium IVF.
Procedura: Badania kriokonserwacji oocytów
Przezpochwowe pobieranie oocytów pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu procesu kriokonserwacji oocytów
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz jakości życia ukierunkowany na płodność (FertiQol)
1 rok
Ocena wpływu procesu kriokonserwacji oocytów
Ramy czasowe: 1 rok
Ustrukturyzowany wywiad
1 rok
Ocena porównania między pacjentami z chorobą nowotworową a kobietami poddawanymi kriokonserwacji oocytów w celach niemedycznych
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz jakości życia ukierunkowany na płodność (FertiQol)
1 rok
Ocena porównania między pacjentami z chorobą nowotworową a kobietami poddawanymi kriokonserwacji oocytów w celach niemedycznych
Ramy czasowe: 1 rok
Ustrukturyzowany wywiad
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Sana Salih, MD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0233

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania kriokonserwacji oocytów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj