- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04616417
Undersøkende oocyttkryokonservering for medisinske og ikke-medisinske indikasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv studie for å vurdere de langsiktige fordelene og resultatene av eksisterende oocyttkryokonserveringsmetoder for fruktbarhetsbevaring hos kvinner med en potensiell medisinsk eller ikke-medisinsk risiko for tap av fertilitet. Kvinner som ønsker å bevare oocyttene sine ved hjelp av kryokonservering vil bli informert om risikoen og begrensningene ved prosedyrene som er involvert i ovariehyperstimulering, oocyttgjenoppretting, kryokonservering og påfølgende levedyktighet etter oppvarming. Kvinner som samtykker til prosedyren vil gjennomgå standard kontrollert ovariehyperstimulering (COH) og oocytthentingsprosedyrer som for tiden er i bruk for IVF. Etter høsting vil alle oppnådde egg bli evaluert for grad av fragmentering og modningsstatus. Oocyttene vil bli kryokonservert ved hjelp av sett med medier og enheter som for tiden er godkjent for bruk i forglasning av befruktede egg og embryoer, og de kryokonserverte oocyttene vil bli lagret for fremtidig pasientbruk i et langtidslagringsanlegg i Minnesota (Reprotech Ltd.). Pasienter med lagrede oocytter vil bli kontaktet årlig for å fastslå utfallet av eventuelle oocyttoppvarmingsprosedyrer (oocytttining, befruktning og embryooverføring).
Vi vil få et strukturert fertilitetsfokusert livskvalitetsspørreskjema (FertiQol) og undersøkelse for å vurdere effekten av prosessen ett år etter høsting. Vi vil sammenligne kreftpasienter med de pasientene som gjennomgår oocyttkryokonservering av ikke-medisinske årsaker
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sana Salih, MD
- Telefonnummer: 312-355-3245
- E-post: salih@uic.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yesenia Vargas, RN
- Telefonnummer: 312-355-2740
- E-post: Yvargas@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System - IVF Program in the Fertility Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen >18 og < 40 år
- Kvinner kan utsette definitiv kreftbehandling i 21 til 30 dager
- Kvinner diagnostisert med kreft eller annen sykdom hvis behandling eller progresjon kan svekke deres reproduksjonspotensial (dette vil inkludere, men ikke være begrenset til, kreftpasienter som trenger behandling med kjemoterapi eller stråling, pasienter med revmatologiske sykdommer som lupus, revmatoid artritt og ulcerøs kolitt og pasienter med genetisk disposisjon for kreft
- Kvinner som gjennomgår standard in vitro fertilisering for å behandle infertilitet som opplever uforutsette hendelser som stopper behandlingssyklusen
- Kvinner som søker oocyttkryokonservering av ikke-medisinske årsaker, for eksempel utsatt fødsel
- Kvinner som er bærere av BRCA-mutasjoner som disponerer dem for kreft
- Ellers friske hunner
- Evne og vilje til å følge studieprotokoll
- Informert skriftlig samtykke, før en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal omsorg, med den forståelse at forsøkspersonen kan trekke tilbake samtykket når som helst uten at det påvirker deres fremtidige medisinske behandling
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet
- Serum FSH > 10 mIU/ml for pasienter som fryser egg for en medisinsk indikasjon
- Serum FSH > 10 mIU/ml for pasienter som fryser egg av sosiale årsaker
- Kvinner med psykologiske, psykiatriske eller andre tilstander som forhindrer å gi fullt informert samtykke (posttraumatisk stresslidelse, alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizofreni, alvorlig angst og manglende evne til å mestre)
- Pasienter med omfattende sykdom hvis behandling anses palliativ av den medisinske onkologen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Undersøkende oocyttkryokonservering
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå kontrollert ovariehyperstimulering.
De vil bli behandlet med variable doser av injiserbare gonadotropiner over en periode på 8 til 12 dager.
Responsen vil bli overvåket ved hjelp av vaginal ultralyd og serum østradiolnivåer.
Når passende follikkelmodning er oppnådd, vil en enkelt dose humant koriongonadotropin (hCG) bli administrert for å indusere endelig oocyttmodning.
Trettiseks timer etter hCG-administrering vil pasienten gjennomgå standard transvaginal oocyttinnhenting under ultralydveiledning.
Prosedyren tar omtrent 20 minutter og utføres under bevisst sedasjon med Fentanyl og Versed.
Oocyttene blir umiddelbart overlevert til embryologiteknikerne i IVF-laboratoriet.
|
Transvaginal oocytthenting under ultralydveiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdere virkningen av prosessen med kryokonservering av oocytter
Tidsramme: 1 år
|
Fertilitetsfokusert livskvalitetsspørreskjema (FertiQol)
|
1 år
|
Vurdere virkningen av prosessen med kryokonservering av oocytter
Tidsramme: 1 år
|
Strukturert intervju
|
1 år
|
Vurdere sammenligningen mellom kreftpasienter og kvinner for ikke-medisinske som gjennomgår oocyttkryokonservering
Tidsramme: 1 år
|
Fertilitetsfokusert livskvalitetsspørreskjema (FertiQol)
|
1 år
|
Vurdere sammenligningen mellom kreftpasienter og kvinner for ikke-medisinske som gjennomgår oocyttkryokonservering
Tidsramme: 1 år
|
Strukturert intervju
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sana Salih, MD, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-0233
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Undersøkende oocyttkryokonservering
-
Cutera Inc.FullførtPigmentert hudlesjon av mistenkt godartet naturForente stater
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
Fisher and Paykel HealthcareHar ikke rekruttert ennå
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneRekruttering
-
Motiva USA LLCAktiv, ikke rekrutterendeBrystimplantaterForente stater, Tyskland, Sverige
-
Ascensia Diabetes CareFullførtDiabetesForente stater
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Mayo ClinicElira Therapeutics, Inc.Avsluttet