Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkende oocyttkryokonservering for medisinske og ikke-medisinske indikasjoner

20. mars 2023 oppdatert av: Sana Salih, University of Illinois at Chicago
Dette er en prospektiv studie for å vurdere de langsiktige fordelene og resultatene av eksisterende oocyttkryokonserveringsmetoder for fruktbarhetsbevaring hos kvinner med en potensiell medisinsk eller ikke-medisinsk risiko for tap av fertilitet

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie for å vurdere de langsiktige fordelene og resultatene av eksisterende oocyttkryokonserveringsmetoder for fruktbarhetsbevaring hos kvinner med en potensiell medisinsk eller ikke-medisinsk risiko for tap av fertilitet. Kvinner som ønsker å bevare oocyttene sine ved hjelp av kryokonservering vil bli informert om risikoen og begrensningene ved prosedyrene som er involvert i ovariehyperstimulering, oocyttgjenoppretting, kryokonservering og påfølgende levedyktighet etter oppvarming. Kvinner som samtykker til prosedyren vil gjennomgå standard kontrollert ovariehyperstimulering (COH) og oocytthentingsprosedyrer som for tiden er i bruk for IVF. Etter høsting vil alle oppnådde egg bli evaluert for grad av fragmentering og modningsstatus. Oocyttene vil bli kryokonservert ved hjelp av sett med medier og enheter som for tiden er godkjent for bruk i forglasning av befruktede egg og embryoer, og de kryokonserverte oocyttene vil bli lagret for fremtidig pasientbruk i et langtidslagringsanlegg i Minnesota (Reprotech Ltd.). Pasienter med lagrede oocytter vil bli kontaktet årlig for å fastslå utfallet av eventuelle oocyttoppvarmingsprosedyrer (oocytttining, befruktning og embryooverføring).

Vi vil få et strukturert fertilitetsfokusert livskvalitetsspørreskjema (FertiQol) og undersøkelse for å vurdere effekten av prosessen ett år etter høsting. Vi vil sammenligne kreftpasienter med de pasientene som gjennomgår oocyttkryokonservering av ikke-medisinske årsaker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sana Salih, MD
  • Telefonnummer: 312-355-3245
  • E-post: salih@uic.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yesenia Vargas, RN
  • Telefonnummer: 312-355-2740
  • E-post: Yvargas@uic.edu

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System - IVF Program in the Fertility Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen >18 og < 40 år
  • Kvinner kan utsette definitiv kreftbehandling i 21 til 30 dager
  • Kvinner diagnostisert med kreft eller annen sykdom hvis behandling eller progresjon kan svekke deres reproduksjonspotensial (dette vil inkludere, men ikke være begrenset til, kreftpasienter som trenger behandling med kjemoterapi eller stråling, pasienter med revmatologiske sykdommer som lupus, revmatoid artritt og ulcerøs kolitt og pasienter med genetisk disposisjon for kreft
  • Kvinner som gjennomgår standard in vitro fertilisering for å behandle infertilitet som opplever uforutsette hendelser som stopper behandlingssyklusen
  • Kvinner som søker oocyttkryokonservering av ikke-medisinske årsaker, for eksempel utsatt fødsel
  • Kvinner som er bærere av BRCA-mutasjoner som disponerer dem for kreft
  • Ellers friske hunner
  • Evne og vilje til å følge studieprotokoll
  • Informert skriftlig samtykke, før en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal omsorg, med den forståelse at forsøkspersonen kan trekke tilbake samtykket når som helst uten at det påvirker deres fremtidige medisinske behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende graviditet
  • Serum FSH > 10 mIU/ml for pasienter som fryser egg for en medisinsk indikasjon
  • Serum FSH > 10 mIU/ml for pasienter som fryser egg av sosiale årsaker
  • Kvinner med psykologiske, psykiatriske eller andre tilstander som forhindrer å gi fullt informert samtykke (posttraumatisk stresslidelse, alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizofreni, alvorlig angst og manglende evne til å mestre)
  • Pasienter med omfattende sykdom hvis behandling anses palliativ av den medisinske onkologen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkende oocyttkryokonservering
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå kontrollert ovariehyperstimulering. De vil bli behandlet med variable doser av injiserbare gonadotropiner over en periode på 8 til 12 dager. Responsen vil bli overvåket ved hjelp av vaginal ultralyd og serum østradiolnivåer. Når passende follikkelmodning er oppnådd, vil en enkelt dose humant koriongonadotropin (hCG) bli administrert for å indusere endelig oocyttmodning. Trettiseks timer etter hCG-administrering vil pasienten gjennomgå standard transvaginal oocyttinnhenting under ultralydveiledning. Prosedyren tar omtrent 20 minutter og utføres under bevisst sedasjon med Fentanyl og Versed. Oocyttene blir umiddelbart overlevert til embryologiteknikerne i IVF-laboratoriet.
Transvaginal oocytthenting under ultralydveiledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere virkningen av prosessen med kryokonservering av oocytter
Tidsramme: 1 år
Fertilitetsfokusert livskvalitetsspørreskjema (FertiQol)
1 år
Vurdere virkningen av prosessen med kryokonservering av oocytter
Tidsramme: 1 år
Strukturert intervju
1 år
Vurdere sammenligningen mellom kreftpasienter og kvinner for ikke-medisinske som gjennomgår oocyttkryokonservering
Tidsramme: 1 år
Fertilitetsfokusert livskvalitetsspørreskjema (FertiQol)
1 år
Vurdere sammenligningen mellom kreftpasienter og kvinner for ikke-medisinske som gjennomgår oocyttkryokonservering
Tidsramme: 1 år
Strukturert intervju
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sana Salih, MD, University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-0233

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Undersøkende oocyttkryokonservering

3
Abonnere