プライマリケアにおけるテクノロジーを活用した治療的栄養学
2020年10月29日 更新者：Jonathan Little、University of British Columbia
医師がオンライン テクノロジー プラットフォームを使用して個人に合わせた治療的栄養を提供できるようにサポートおよび実現
低炭水化物食（1 日あたり約 130 グラム未満）は、2 型糖尿病の減量と寛解を裏付けるいくつかの研究により、効果的な治療選択肢として浮上しています。
現在、多くの医師がこの戦略を実践していますが、患者に栄養について教育するのに時間がかかることが障壁となっています。
研究チームは医師と協力して、モバイル/オンライン技術（アプリなど）を介して栄養教育と介入を提供するソリューションの開発に取り組んでいます。
この研究では、医師が肥満と 2 型糖尿病の患者に体重を減らし、状態を改善するためにこのアプリを推奨することが実現可能かつ有効であるかどうかをテストします。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、肥満および/または肥満のリスクのある個人に対する治療的糖質制限について患者に教え、指導するための12週間の個別化されたオンラインプログラムの使用の受け入れ可能性、実用性、需要を調査するための非実験的実現可能性研究です。 2 型糖尿病/2 型糖尿病。
このプログラムは、これらの症状を持つ患者に提供される通常の臨床ケアを強化することを目的としており、医師はプログラムを通じて患者の経過を監視できるようになります。
医師と患者の両方の視点が検討されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1V 3G1
- 募集
- University of British Columbia Okanagan
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コンタクト：
- Jonathan Little, PhD
- 電話番号：2508079876
- メール：jonathan.little@ubc.ca
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コンタクト：
- 電話番号：2508079876
- メール：jonathan.little@ubc.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肥満、2 型糖尿病のリスクがある、または 2 型糖尿病と診断された個人で、症状の管理のための治療的炭水化物制限に関心がある人。
説明
包含基準:
- 過体重または肥満 (BMI >25 kg/m2)
- 医師が判断した T2D のリスクがある
- T2Dと診断された
- 英語の読み書きができること（テクノロジープラットフォーム/アプリと通信するため）
- 18歳以上
除外基準:
- 英語の読み書きができない（アプリが英語で提供されているため）
- インターネットにアクセスできるコンピュータまたは携帯電話にアクセスできません。
- 現在、超低炭水化物ケトジェニックダイエットまたは超低カロリーの商用減量プログラムに準拠している
- 今後 12 か月以内に医師を変える予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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デジタル治療的糖質制限 (TCR) プログラム
この介入には、12 週間のオンライン/アプリベースの行動変容コーチングが含まれます。
参加者は毎週、砂糖と精製炭水化物を減らすことを目的とした健康的な食習慣のさまざまな側面に焦点を当て、低炭水化物食品の選択肢を奨励し、リソースを提供します。
教育は短いビデオと情報シートを通じて行われます。
参加者は目標を設定し、それぞれの目標に基づいてワークシート/タスクを完了します。
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肥満および/または T2D (または T2D のリスク) に関する治療上の炭水化物制限について患者に教え、指導する 12 週間の個別オンライン プログラム。
このプログラムは、患者に提供される通常の臨床ケアを強化することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オンライン TCR プログラムにアクセスするための処方箋を受け取る資格のある患者の割合
時間枠：学習完了まで、平均9か月
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研究期間中の適格な患者の訪問に関する医師の文書に渡されて配布されたバウチャーカードの数によって評価されました。
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学習完了まで、平均9か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オンライン TCR プログラムにアクセスするための処方箋を受け取る患者の現在の特徴
時間枠：学習完了まで、平均9か月
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オンライン プログラムを通じて収集されたプログラムの受講を通じて評価されます (例:
年齢、性別、体重、HbA1c、慢性疾患、健康目標）
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学習完了まで、平均9か月
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TCR プログラムの処方箋を受け取り、登録して開始する患者の割合
時間枠：学習完了まで、平均9か月
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医師が配布したバウチャー カードの数よりも、オンライン プログラムで引き換えられたバウチャー カードの数によって評価されます。
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学習完了まで、平均9か月
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プログラムのドロップアウトは、TCR プログラムにサインアップして開始した患者の数と、完全なプログラムを完了した患者の数によって評価されます。
時間枠：プログラム前（0か月）からプログラム後（6か月）まで
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プログラムに登録した患者の数と、プログラム追跡を通じてプログラムを完了した患者の数によって評価されます。
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プログラム前（0か月）からプログラム後（6か月）まで
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プログラムの影響は、プログラム前からプログラム後までの体重の変化を通じて評価されました。
時間枠：プログラム前（0か月）からプログラム後（6か月）まで
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プログラムを完了した患者の場合、プログラムへの登録からプログラム完了までの体重の変化。
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プログラム前（0か月）からプログラム後（6か月）まで
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プログラムの影響は、プログラム前からプログラム後までの HbA1c の変化を通じて評価されました。
時間枠：プログラム前（0か月）からプログラム後（6か月）まで
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プログラムを完了した患者の場合、プログラムへの登録からプログラム完了までの HbA1c の変化。
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プログラム前（0か月）からプログラム後（6か月）まで
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プログラムの影響は、プログラム前からプログラム後までの薬剤の変更を通じて評価されます。
時間枠：プログラム前（0か月）からプログラム後（6か月）まで
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プログラムを完了した患者の場合、プログラムの登録からプログラム完了までの投薬の変更。
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プログラム前（0か月）からプログラム後（6か月）まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プログラムの受容性に関する定性的な患者フィードバック
時間枠：プログラム終了後（6か月）
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患者との定性的な半構造化面接で、プログラムの体験に関するプログラムのフィードバックを収集し、特にプログラムの受け入れ可能性について尋ねます。
受容性は、半構造化された面接の質問に対する音声録音された回答を通じて評価され、その後、内容分析を使用して文字に起こされ、コード化されます。
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プログラム終了後（6か月）
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プログラムの実用性に関する定性的な患者フィードバック
時間枠：プログラム終了後（6か月）
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患者との定性的な半構造化インタビュー。プログラムでの経験に関するプログラムのフィードバックを収集し、特にプログラムの実用性について尋ねます。
実用性は、半構造化されたインタビューの質問に対する音声録音された回答を通じて評価され、その後内容分析を使用して文字に起こされ、コード化されます。
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プログラム終了後（6か月）
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プログラムの満足度に関する定性的な患者フィードバック
時間枠：プログラム終了後（6か月）
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患者との定性的な半構造化インタビュー。プログラムでの経験に関するプログラムのフィードバックを収集し、特にプログラムの満足度について尋ねます。
満足度は、半構造化されたインタビューの質問に対する音声録音された回答を通じて評価され、その後、内容分析を使用して文字に起こされ、コード化されます。
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プログラム終了後（6か月）
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プログラムの受け入れ可能性に関する定性的な医師のフィードバック
時間枠：学習完了まで、平均9か月
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プログラムでの経験についてのフィードバックを収集する医師との定性的な半構造化面接。特に日常の医師診療におけるプログラムの受け入れ可能性について尋ねます。
受容性は、半構造化された面接の質問に対する音声録音された回答を通じて評価され、その後、内容分析を使用して文字に起こされ、コード化されます。
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学習完了まで、平均9か月
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プログラムの実用性に関する医師の定性的フィードバック
時間枠：学習完了まで、平均9か月
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プログラムでの経験についてのフィードバックを収集する医師との定性的な半構造化面接。特に日常の医師診療におけるプログラムの実用性について尋ねます。
実用性は、半構造化されたインタビューの質問に対する音声録音された回答を通じて評価され、その後内容分析を使用して文字に起こされ、コード化されます。
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学習完了まで、平均9か月
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プログラムの満足度に関する医師の定性的フィードバック
時間枠：学習完了まで、平均9か月
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プログラムでの経験についてのフィードバックを収集する医師との定性的な半構造化面接。特に日々の医師診療におけるプログラムの満足度について尋ねます。
満足度は、半構造化されたインタビューの質問に対する音声録音された回答を通じて評価され、その後、内容分析を使用して文字に起こされ、コード化されます。
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学習完了まで、平均9か月
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プログラムを中退する人の特徴
時間枠：学習完了まで、平均9か月
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記述的な統計を提供します（例:
プログラムに登録後、プログラム完了前に中退した個人の年齢、性別、体重、HbA1c、慢性疾患、健康目標）。
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学習完了まで、平均9か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathon Little, PhD、The University of British Columbia, Okanagan Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月15日
一次修了 (予想される)
2021年9月15日
研究の完了 (予想される)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月29日
最初の投稿 (実際)
2020年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月29日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H19-00316
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。