Терапевтическое питание с технологией в первичной медико-санитарной помощи
29 октября 2020 г. обновлено: Jonathan Little, University of British Columbia
Поддержка и предоставление врачам возможности предоставлять персонализированное терапевтическое питание с помощью технологической онлайн-платформы
Диеты с низким содержанием углеводов (менее примерно 130 граммов в день) становятся эффективным вариантом лечения, и несколько исследований подтверждают снижение веса и ремиссию диабета 2 типа.
Многие врачи в настоящее время реализуют эту стратегию, но время, необходимое для обучения пациентов вопросам питания, является барьером.
Исследовательская группа работает с врачами над разработкой решения, с помощью которого обучение и вмешательство в области питания осуществляются с помощью мобильных/онлайн-технологий (например, приложения).
Это исследование проверит, возможно ли и эффективно ли для врачей рекомендовать это приложение своим пациентам с ожирением и диабетом 2 типа, чтобы помочь им похудеть и улучшить свое состояние.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой неэкспериментальное технико-экономическое обоснование для изучения приемлемости, практичности и спроса на использование 12-недельной персонализированной онлайн-программы для обучения и обучения пациентов терапевтическому ограничению углеводов для людей с ожирением и/или с риском ожирения. 2 сахарный диабет/с сахарным диабетом 2 типа.
Программа предназначена для улучшения обычной клинической помощи, оказываемой пациентам с этими состояниями, и позволит врачам отслеживать прогресс пациента в рамках программы.
Будут рассмотрены точки зрения как врачей, так и пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1V 3G1
- Рекрутинг
- University of British Columbia Okanagan
-
Контакт:
- Jonathan Little, PhD
- Номер телефона: 2508079876
- Электронная почта: jonathan.little@ubc.ca
-
Контакт:
- Номер телефона: 2508079876
- Электронная почта: jonathan.little@ubc.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица с ожирением, с риском развития диабета 2 типа или с диагнозом диабета 2 типа заинтересованы в терапевтическом ограничении углеводов для лечения своего состояния.
Описание
Критерии включения:
- Избыточный вес или ожирение (ИМТ >25 кг/м2)
- С риском развития СД2 по мнению врача
- Диагноз T2D
- Умение читать и говорить по-английски (для связи с технологической платформой/приложением)
- старше 18 лет
Критерий исключения:
- Невозможно читать или говорить по-английски (из-за того, что приложение предоставляется на английском языке)
- Не удается получить доступ к компьютеру или мобильному телефону с доступом в Интернет.
- В настоящее время соответствует кетогенной диете с очень низким содержанием углеводов или коммерческой программе по снижению веса с очень низким содержанием калорий.
- Планирует сменить врача в ближайшие 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Программа цифрового терапевтического ограничения углеводов (TCR)
Вмешательство включает в себя 12 недель коучинга по изменению поведения в Интернете / на основе приложений.
Каждую неделю участник сосредотачивается на другом аспекте привычек здорового питания, направленных на сокращение сахара и рафинированных углеводов, при этом поощряя и предоставляя ресурсы для выбора продуктов с низким содержанием углеводов.
Обучение проводится с помощью коротких видеороликов и информационных листов.
Участники устанавливают цели и заполняют рабочие листы/задачи на основе своих индивидуальных целей.
|
12-недельная персонализированная онлайн-программа для обучения и обучения пациентов терапевтическому ограничению углеводов при ожирении и/или СД2 (или риске СД2).
Программа предназначена для улучшения обычной клинической помощи, оказываемой пациентам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент подходящих пациентов, которые получают рецепты для доступа к онлайн-программе TCR.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Оценивается по количеству ваучерных карточек, выданных врачами по документации о соответствующих посещениях пациента за период исследования.
|
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Представьте описательные характеристики пациентов, которым выписаны рецепты для доступа к онлайн-программе TCR.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Оценивается в ходе участия в программе, собранного через онлайн-программу (например,
возраст, пол, вес, HbA1c, хроническое заболевание, цели в отношении здоровья)
|
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Процент пациентов, получивших рецепт на программу TCR, которые регистрируются и начинают
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Оценивается по количеству ваучерных карт, использованных в онлайн-программе, по сравнению с количеством ваучерных карт, выданных врачами.
|
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Выбывание из программы оценивается по количеству пациентов, которые записались и начали программу TCR, а также по количеству пациентов, завершивших полную программу.
Временное ограничение: Препрограмма (месяц 0) до постпрограммы (6 месяцев)
|
Оценивается по количеству пациентов, включенных в программу, и количеству пациентов, завершивших программу посредством отслеживания программы.
|
Препрограмма (месяц 0) до постпрограммы (6 месяцев)
|
|
Воздействие программы оценивается по изменению веса от допрограммы к постпрограмме.
Временное ограничение: Препрограмма (месяц 0) до постпрограммы (6 месяцев)
|
Для пациентов, завершивших программу, изменение веса с момента регистрации до завершения программы.
|
Препрограмма (месяц 0) до постпрограммы (6 месяцев)
|
|
Воздействие программы оценивается по изменению уровня HbA1c от до программы до после программы.
Временное ограничение: Препрограмма (месяц 0) до постпрограммы (6 месяцев)
|
Для пациентов, завершивших программу, изменение уровня HbA1c с момента регистрации до завершения программы.
|
Препрограмма (месяц 0) до постпрограммы (6 месяцев)
|
|
Воздействие программы оценивается по изменениям в лекарствах от до программы до после программы.
Временное ограничение: Препрограмма (месяц 0) до постпрограммы (6 месяцев)
|
Для пациентов, завершивших программу, изменение приема лекарств с момента регистрации до завершения программы.
|
Препрограмма (месяц 0) до постпрограммы (6 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественные отзывы пациентов о приемлемости программы
Временное ограничение: Постпрограмма (6 месяцев)
|
Качественные полуструктурированные интервью с пациентами для сбора отзывов о программе об их опыте участия в программе, в частности с вопросами о приемлемости программы.
Приемлемость будет оцениваться с помощью аудиозаписей ответов на полуструктурированные вопросы интервью, которые впоследствии расшифровываются и кодируются с использованием контент-анализа.
|
Постпрограмма (6 месяцев)
|
|
Качественные отзывы пациентов о практичности программы
Временное ограничение: Постпрограмма (6 месяцев)
|
Качественные полуструктурированные интервью с пациентами для сбора отзывов о программе об их опыте участия в программе, в частности с вопросами о практичности программы.
Практичность будет оцениваться с помощью аудиозаписей ответов на полуструктурированные вопросы интервью, которые впоследствии расшифровываются и кодируются с использованием контент-анализа.
|
Постпрограмма (6 месяцев)
|
|
Качественные отзывы пациентов об удовлетворенности программой
Временное ограничение: Постпрограмма (6 месяцев)
|
Качественные полуструктурированные интервью с пациентами для сбора отзывов о программе об их опыте участия в программе, в частности с вопросами об их удовлетворенности программой.
Удовлетворенность будет оцениваться с помощью аудиозаписей ответов на полуструктурированные вопросы интервью, которые впоследствии расшифровываются и кодируются с использованием контент-анализа.
|
Постпрограмма (6 месяцев)
|
|
Качественные отзывы врачей о приемлемости программы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Качественные полуструктурированные интервью с врачами, собирающие отзывы об их опыте участия в программе, в частности вопросы о приемлемости программы в их повседневной врачебной практике.
Приемлемость будет оцениваться с помощью аудиозаписей ответов на полуструктурированные вопросы интервью, которые впоследствии расшифровываются и кодируются с использованием контент-анализа.
|
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Качественные отзывы врачей о практичности программы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Качественные полуструктурированные интервью с врачами, собирающие отзывы об их опыте участия в программе, в частности вопросы о практическом применении программы в их повседневной врачебной практике.
Практичность будет оцениваться с помощью аудиозаписей ответов на полуструктурированные вопросы интервью, которые впоследствии расшифровываются и кодируются с использованием контент-анализа.
|
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Качественные отзывы врачей об удовлетворенности программой
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Качественные полуструктурированные интервью с врачами для сбора отзывов об их опыте участия в программе, в частности с вопросами об удовлетворенности программой в рамках их повседневной врачебной практики.
Удовлетворенность будет оцениваться с помощью аудиозаписей ответов на полуструктурированные вопросы интервью, которые впоследствии расшифровываются и кодируются с использованием контент-анализа.
|
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Характеристики лиц, выбывших из программы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Предоставьте описательную статистику (например,
возраст, пол, вес, HbA1c, хроническое заболевание, цели в отношении здоровья) лиц, выбывших из программы после регистрации в программе и до ее завершения.
|
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathon Little, PhD, The University of British Columbia, Okanagan Campus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H19-00316
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .