Therapeutische Ernährung mit Technologie in der Primärversorgung
29. Oktober 2020 aktualisiert von: Jonathan Little, University of British Columbia
Unterstützung und Ermöglichung von Ärzten bei der Bereitstellung personalisierter therapeutischer Ernährung mithilfe einer Online-Technologieplattform
Kohlenhydratarme Diäten (weniger als etwa 130 Gramm pro Tag) erweisen sich als wirksame Behandlungsoption, wobei mehrere Studien eine Gewichtsabnahme und eine Remission von Typ-2-Diabetes belegen.
Viele Ärzte setzen diese Strategie mittlerweile um, aber die Zeit, die benötigt wird, um Patienten über Ernährung aufzuklären, ist ein Hindernis.
Das Forschungsteam arbeitet mit Ärzten zusammen, um eine Lösung zu entwickeln, bei der die Ernährungserziehung und -intervention über Mobil-/Online-Technologie (d. h. eine App) erfolgt.
In dieser Studie wird getestet, ob es für Ärzte machbar und wirksam ist, diese App ihren Patienten mit Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes zu empfehlen, um ihnen beim Abnehmen und zur Verbesserung ihres Zustands zu helfen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine nicht-experimentelle Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der Akzeptanz, Praktikabilität und Nachfrage für den Einsatz eines 12-wöchigen, personalisierten Online-Programms, um Patienten über therapeutische Kohlenhydratrestriktion für Personen mit Fettleibigkeit und/oder Typrisiko aufzuklären und zu coachen 2-Diabetes/mit Typ-2-Diabetes.
Das Programm soll die übliche klinische Versorgung von Patienten mit diesen Erkrankungen verbessern und es Ärzten ermöglichen, den Fortschritt der Patienten im Rahmen des Programms zu überwachen.
Es werden sowohl die Perspektive des Arztes als auch des Patienten untersucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 3G1
- Rekrutierung
- University of British Columbia Okanagan
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Kontakt:
- Jonathan Little, PhD
- Telefonnummer: 2508079876
- E-Mail: jonathan.little@ubc.ca
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Kontakt:
- Telefonnummer: 2508079876
- E-Mail: jonathan.little@ubc.ca
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen mit Fettleibigkeit, einem Risiko für Typ-2-Diabetes oder mit der Diagnose Typ-2-Diabetes, die an einer therapeutischen Kohlenhydratrestriktion zur Behandlung ihrer Erkrankung interessiert sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI >25 kg/m2)
- Laut Einschätzung des Arztes besteht ein T2D-Risiko
- Bei mir wurde T2D diagnostiziert
- Kann Englisch lesen und sprechen (um mit der Technologieplattform/App zu kommunizieren).
- Über 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Kann kein Englisch lesen oder sprechen (da die App auf Englisch bereitgestellt wird)
- Der Zugriff auf einen Computer oder ein Mobiltelefon mit Internetzugang ist nicht möglich.
- Derzeit konform mit einer sehr kohlenhydratarmen ketogenen Diät oder einem kommerziellen Abnehmprogramm mit sehr niedrigem Kaloriengehalt
- Plane, in den nächsten 12 Monaten den Arzt zu wechseln.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Digitales Programm zur therapeutischen Kohlenhydratrestriktion (TCR).
Die Intervention umfasst 12 Wochen Online-/App-basiertes Verhaltensänderungscoaching.
Jede Woche konzentriert sich der Teilnehmer auf einen anderen Aspekt gesunder Essgewohnheiten, der darauf abzielt, Zucker und raffinierte Kohlenhydrate zu reduzieren und gleichzeitig kohlenhydratarme Lebensmitteloptionen zu fördern und Ressourcen dafür bereitzustellen.
Die Aufklärung erfolgt durch kurze Videos und Informationsblätter.
Die Teilnehmer legen Ziele fest und bearbeiten Arbeitsblätter/Aufgaben basierend auf ihren individuellen Zielen.
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Ein 12-wöchiges, personalisiertes Online-Programm, um Patienten über therapeutische Kohlenhydratrestriktion bei Fettleibigkeit und/oder T2D (oder T2D-Risiko) aufzuklären und zu coachen.
Das Programm soll die übliche klinische Versorgung der Patienten verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Prozentsatz berechtigter Patienten, die Rezepte für den Zugang zum Online-TCR-Programm erhalten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Bewertet anhand der Anzahl der Gutscheinkarten, die über die ärztliche Dokumentation berechtigter Patientenbesuche während des Studienzeitraums ausgehändigt wurden.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präsentieren Sie beschreibende Merkmale von Patienten, die Rezepte für den Zugang zum Online-TCR-Programm erhalten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Bewertet anhand der über das Online-Programm gesammelten Programmaufnahme (z. B.
Alter, Geschlecht, Gewicht, HbA1c, chronische Erkrankung, Gesundheitsziele)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Der Prozentsatz der Patienten, die ein Rezept für das TCR-Programm erhalten, sich anmelden und beginnen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Bewertet anhand der Anzahl der im Online-Programm eingelösten Gutscheinkarten im Verhältnis zur Anzahl der von Ärzten ausgegebenen Gutscheinkarten.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Der Abbruch des Programms wird anhand der Anzahl der Patienten, die sich für das TCR-Programm anmelden und beginnen, und der Anzahl der Patienten, die das gesamte Programm abschließen, beurteilt.
Zeitfenster: Vorprogramm (Monat 0) bis Nachprogramm (6 Monate)
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Bewertet anhand der Anzahl der in das Programm aufgenommenen Patienten und der Anzahl der Patienten, die das Programm durch Programmverfolgung abschließen.
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Vorprogramm (Monat 0) bis Nachprogramm (6 Monate)
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Die Auswirkungen des Programms werden anhand von Gewichtsänderungen von vor dem Programm bis nach dem Programm bewertet.
Zeitfenster: Vorprogramm (Monat 0) bis Nachprogramm (6 Monate)
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Bei Patienten, die das Programm abschließen, die Gewichtsveränderung von der Programmanmeldung bis zum Programmabschluss.
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Vorprogramm (Monat 0) bis Nachprogramm (6 Monate)
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Die Auswirkungen des Programms werden anhand der Änderung des HbA1c von vor dem Programm bis nach dem Programm bewertet.
Zeitfenster: Vorprogramm (Monat 0) bis Nachprogramm (6 Monate)
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Bei Patienten, die das Programm abschließen, ändert sich der HbA1c-Wert von der Programmanmeldung bis zum Programmabschluss.
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Vorprogramm (Monat 0) bis Nachprogramm (6 Monate)
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Die Wirkung des Programms wird durch Änderungen der Medikamente von vor dem Programm bis nach dem Programm bewertet.
Zeitfenster: Vorprogramm (Monat 0) bis Nachprogramm (6 Monate)
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Für Patienten, die das Programm abschließen, gilt die Änderung der Medikamente von der Programmanmeldung bis zum Abschluss des Programms.
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Vorprogramm (Monat 0) bis Nachprogramm (6 Monate)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitatives Patientenfeedback zur Programmakzeptanz
Zeitfenster: Nachprogramm (6 Monate)
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Qualitative, halbstrukturierte Interviews mit Patienten, die Programm-Feedback zu ihren Erfahrungen mit dem Programm sammeln und insbesondere nach der Akzeptanz des Programms fragen.
Die Akzeptanz wird anhand der aufgezeichneten Antworten auf halbstrukturierte Interviewfragen beurteilt, die anschließend mithilfe einer Inhaltsanalyse transkribiert und kodiert werden.
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Nachprogramm (6 Monate)
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Qualitatives Patientenfeedback zur Praktikabilität des Programms
Zeitfenster: Nachprogramm (6 Monate)
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Qualitative, halbstrukturierte Interviews mit Patienten, die Feedback zu ihren Erfahrungen mit dem Programm einholen und insbesondere nach der Praktikabilität des Programms fragen.
Die Praktikabilität wird anhand der aufgezeichneten Antworten auf halbstrukturierte Interviewfragen beurteilt, die anschließend mithilfe einer Inhaltsanalyse transkribiert und kodiert werden.
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Nachprogramm (6 Monate)
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Qualitatives Patientenfeedback zur Programmzufriedenheit
Zeitfenster: Nachprogramm (6 Monate)
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Qualitative, halbstrukturierte Interviews mit Patienten, die Programm-Feedback zu ihren Erfahrungen mit dem Programm sammeln und insbesondere nach ihrer Zufriedenheit mit dem Programm fragen.
Die Zufriedenheit wird anhand der aufgezeichneten Antworten auf halbstrukturierte Interviewfragen bewertet, die anschließend mithilfe einer Inhaltsanalyse transkribiert und codiert werden.
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Nachprogramm (6 Monate)
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Qualitatives ärztliches Feedback zur Programmakzeptanz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Qualitative halbstrukturierte Interviews mit Ärzten, die Feedback zu ihren Erfahrungen mit dem Programm sammeln und insbesondere nach der Akzeptanz des Programms in ihrer täglichen Arztpraxis fragen.
Die Akzeptanz wird anhand der aufgezeichneten Antworten auf halbstrukturierte Interviewfragen beurteilt, die anschließend mithilfe einer Inhaltsanalyse transkribiert und kodiert werden.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Qualitatives Feedback der Ärzte zur Praktikabilität des Programms
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Qualitative halbstrukturierte Interviews mit Ärzten, die Feedback zu ihren Erfahrungen mit dem Programm sammeln und insbesondere nach der Praktikabilität des Programms in ihrer täglichen Arztpraxis fragen.
Die Praktikabilität wird anhand der aufgezeichneten Antworten auf halbstrukturierte Interviewfragen beurteilt, die anschließend mithilfe einer Inhaltsanalyse transkribiert und kodiert werden.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Qualitatives Feedback der Ärzte zur Programmzufriedenheit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Qualitative halbstrukturierte Interviews mit Ärzten, die Feedback zu ihren Erfahrungen mit dem Programm sammeln und insbesondere nach der Zufriedenheit mit dem Programm in ihrer täglichen Arztpraxis fragen.
Die Zufriedenheit wird anhand der aufgezeichneten Antworten auf halbstrukturierte Interviewfragen bewertet, die anschließend mithilfe einer Inhaltsanalyse transkribiert und codiert werden.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Merkmale von Personen, die das Programm abbrechen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Stellen Sie beschreibende Statistiken bereit (z. B.
Alter, Geschlecht, Gewicht, HbA1c, chronische Erkrankung, Gesundheitsziele) von Personen, die das Programm nach der Anmeldung und vor Abschluss des Programms abbrechen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathon Little, PhD, The University of British Columbia, Okanagan Campus
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. September 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H19-00316
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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