Nutrizione terapeutica con tecnologia nelle cure primarie
29 ottobre 2020 aggiornato da: Jonathan Little, University of British Columbia
Supportare e consentire ai medici di fornire un'alimentazione terapeutica personalizzata utilizzando una piattaforma tecnologica online
Le diete a basso contenuto di carboidrati (meno di circa 130 grammi al giorno) stanno emergendo come un'efficace opzione terapeutica con diversi studi a sostegno della perdita di peso e della remissione del diabete di tipo 2.
Molti medici stanno ora implementando questa strategia, ma il tempo necessario per educare i pazienti sulla nutrizione è un ostacolo.
Il team di ricerca sta lavorando con i medici per sviluppare una soluzione in base alla quale l'educazione e l'intervento nutrizionale vengono forniti tramite tecnologia mobile/online (ad esempio un'app).
Questo studio verificherà se è fattibile ed efficace per i medici raccomandare questa app ai loro pazienti con obesità e diabete di tipo 2 per aiutarli a perdere peso e migliorare la loro condizione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio di fattibilità non sperimentale per esplorare l'accettabilità, la praticità e la domanda per l'uso di un programma online personalizzato di 12 settimane per insegnare e istruire i pazienti sulla restrizione terapeutica dei carboidrati per le persone con obesità e/o a rischio per tipo 2 diabete/con diabete di tipo 2.
Il programma ha lo scopo di migliorare la consueta assistenza clinica fornita ai pazienti con queste condizioni e consentirà ai medici di monitorare i progressi del paziente durante il programma.
Saranno esplorate le prospettive sia del medico che del paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 3G1
- Reclutamento
- University of British Columbia Okanagan
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Contatto:
- Jonathan Little, PhD
- Numero di telefono: 2508079876
- Email: jonathan.little@ubc.ca
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Contatto:
- Numero di telefono: 2508079876
- Email: jonathan.little@ubc.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Individui con obesità, a rischio di diabete di tipo 2 o con diagnosi di diabete di tipo 2 interessati alla restrizione terapeutica dei carboidrati per la gestione della loro condizione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sovrappeso o obeso (BMI >25 kg/m2)
- A rischio di T2D come ritenuto dal medico
- Diagnosticato con T2D
- In grado di leggere e parlare inglese (per comunicare con la piattaforma tecnologica/app
- Oltre i 18 anni
Criteri di esclusione:
- Impossibile leggere o parlare inglese (a causa dell'app fornita in inglese)
- Impossibile accedere a un computer o telefono cellulare con accesso a Internet.
- Attualmente conforme a una dieta chetogenica a bassissimo contenuto di carboidrati o a un programma di perdita di peso commerciale a bassissimo contenuto calorico
- Pianificazione di cambiare medico nei prossimi 12 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Programma digitale di restrizione terapeutica dei carboidrati (TCR).
L'intervento prevede 12 settimane di coaching sul cambiamento comportamentale online/basato su app.
Ogni settimana il partecipante si concentra su un aspetto diverso delle abitudini alimentari sane progettate per ridurre lo zucchero e i carboidrati raffinati, incoraggiando e fornendo risorse per opzioni alimentari a basso contenuto di carboidrati.
L'educazione avviene attraverso brevi video e schede informative.
I partecipanti stabiliscono obiettivi e completano fogli di lavoro/attività in base ai loro obiettivi individuali.
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Un programma online personalizzato di 12 settimane per insegnare e istruire i pazienti sulla restrizione terapeutica dei carboidrati per quanto riguarda l'obesità e/o il T2D (o il rischio di T2D).
Il programma ha lo scopo di migliorare la consueta assistenza clinica fornita ai pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di pazienti idonei che ricevono prescrizioni per accedere al programma TCR online
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Valutato attraverso il numero di carte voucher consegnate sulla documentazione medica delle visite dei pazienti idonei durante il periodo di studio.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presentare le caratteristiche descrittive dei pazienti che ottengono le prescrizioni per accedere al programma TCR online
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Valutato attraverso l'assunzione del programma raccolti attraverso il programma online (ad es.
età, sesso, peso, HbA1c, condizione cronica, obiettivi di salute)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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La percentuale di pazienti che ricevono una prescrizione per il programma TCR che si iscrivono e iniziano
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Valutato attraverso il numero di carte voucher riscattate sul programma online rispetto al numero di carte voucher distribuite dai medici.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Abbandono del programma valutato in base al numero di pazienti che si iscrivono e iniziano il programma TCR e al numero di pazienti che completano il programma completo.
Lasso di tempo: Da pre-programma (mese 0) a post-programma (6 mesi)
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Valutato attraverso il numero di pazienti arruolati nel programma e il numero di pazienti che completano il programma attraverso il monitoraggio del programma.
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Da pre-programma (mese 0) a post-programma (6 mesi)
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Impatto del programma valutato attraverso variazioni di peso dal pre-programma al post-programma.
Lasso di tempo: Da pre-programma (mese 0) a post-programma (6 mesi)
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Per i pazienti che completano il programma, la variazione di peso dall'iscrizione al programma al completamento del programma.
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Da pre-programma (mese 0) a post-programma (6 mesi)
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Impatto del programma valutato attraverso il cambiamento di HbA1c dal pre-programma al post-programma.
Lasso di tempo: Da pre-programma (mese 0) a post-programma (6 mesi)
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Per i pazienti che completano il programma, la modifica dell'HbA1c dall'iscrizione al programma al suo completamento.
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Da pre-programma (mese 0) a post-programma (6 mesi)
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Impatto del programma valutato attraverso i cambiamenti nei farmaci dal pre-programma al post-programma.
Lasso di tempo: Da pre-programma (mese 0) a post-programma (6 mesi)
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Per i pazienti che completano il programma, la modifica dei farmaci dall'iscrizione al programma al completamento del programma.
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Da pre-programma (mese 0) a post-programma (6 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Feedback qualitativo del paziente sull'accettabilità del programma
Lasso di tempo: Post-programma (6 mesi)
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Interviste qualitative semi-strutturate con i pazienti che raccolgono feedback sul programma sulle loro esperienze nel programma, chiedendo specificamente l'accettabilità del programma.
L'accettabilità sarà valutata attraverso le risposte audio registrate a domande di intervista semi-strutturate, successivamente trascritte e codificate mediante analisi del contenuto.
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Post-programma (6 mesi)
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Feedback qualitativo del paziente sulla praticità del programma
Lasso di tempo: Post-programma (6 mesi)
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Interviste semi-strutturate qualitative con pazienti che raccolgono feedback sul programma sulle loro esperienze nel programma, chiedendo in particolare la praticità del programma.
La praticità sarà valutata attraverso le risposte audio registrate a domande di intervista semi-strutturate, successivamente trascritte e codificate utilizzando l'analisi del contenuto.
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Post-programma (6 mesi)
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Feedback qualitativo del paziente sulla soddisfazione del programma
Lasso di tempo: Post-programma (6 mesi)
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Interviste qualitative semi-strutturate con pazienti che raccolgono feedback sul programma sulle loro esperienze nel programma, chiedendo in particolare la loro soddisfazione del programma.
La soddisfazione sarà valutata attraverso le risposte audioregistrate alle domande dell'intervista semi-strutturate, successivamente trascritte e codificate utilizzando l'analisi del contenuto.
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Post-programma (6 mesi)
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Feedback qualitativo del medico sull'accettabilità del programma
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Interviste qualitative semi-strutturate con medici che raccolgono feedback sulle loro esperienze nel programma, chiedendo in particolare l'accettabilità del programma all'interno della loro pratica medica quotidiana.
L'accettabilità sarà valutata attraverso le risposte audio registrate a domande di intervista semi-strutturate, successivamente trascritte e codificate mediante analisi del contenuto.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Feedback qualitativo del medico sulla praticità del programma
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Interviste qualitative semi-strutturate con medici che raccolgono feedback sulle loro esperienze nel programma, chiedendo in particolare la praticità del programma all'interno della loro pratica medica quotidiana.
La praticità sarà valutata attraverso le risposte audio registrate a domande di intervista semi-strutturate, successivamente trascritte e codificate utilizzando l'analisi del contenuto.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Feedback qualitativo del medico sulla soddisfazione del programma
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Interviste qualitative semi-strutturate con medici che raccolgono feedback sulle loro esperienze nel programma, chiedendo in particolare la soddisfazione del programma nell'ambito della loro pratica medica quotidiana.
La soddisfazione sarà valutata attraverso le risposte audioregistrate alle domande dell'intervista semi-strutturate, successivamente trascritte e codificate utilizzando l'analisi del contenuto.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Caratteristiche delle persone che abbandonano il programma
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Fornire statistiche descrittive (ad es.
età, sesso, peso, HbA1c, condizione cronica, obiettivi di salute) delle persone che abbandonano dopo l'iscrizione al programma e prima del completamento del programma.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathon Little, PhD, The University of British Columbia, Okanagan Campus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
15 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H19-00316
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .