Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk nutrition med teknik i primärvården

29 oktober 2020 uppdaterad av: Jonathan Little, University of British Columbia

Stödja och möjliggöra för läkare att leverera personlig terapeutisk kost med hjälp av en onlineteknologiplattform

Lågkolhydratdieter (mindre än cirka 130 gram per dag) dyker upp som ett effektivt behandlingsalternativ med flera studier som stöder viktminskning och remission av typ 2-diabetes. Många läkare implementerar nu denna strategi men den tid det tar att utbilda patienter om näring är en barriär. Forskargruppen arbetar tillsammans med läkare för att utveckla en lösning där näringsutbildningen och interventionen levereras via mobil/online-teknik (dvs en app). Denna studie kommer att testa om det är genomförbart och effektivt för läkare att rekommendera denna app till sina patienter med fetma och typ 2-diabetes för att hjälpa dem att gå ner i vikt och förbättra sitt tillstånd.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en icke-experimentell genomförbarhetsstudie för att undersöka acceptansen, användbarheten och efterfrågan på användningen av ett 12-veckors, personligt anpassat onlineprogram för att lära och coacha patienter om terapeutisk kolhydratrestriktion för individer med fetma och/eller risk för typ. 2-diabetes/med typ 2-diabetes. Programmet är avsett att förbättra den vanliga kliniska vården för patienter med dessa tillstånd och kommer att göra det möjligt för läkare att övervaka patientens framsteg genom programmet. Både läkarens och patientens perspektiv kommer att utforskas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 3G1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer med fetma, i riskzonen för typ 2-diabetes eller diagnostiserade med typ 2-diabetes som är intresserade av terapeutisk kolhydratrestriktion för att hantera sitt tillstånd.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överviktig eller fetma (BMI >25 kg/m2)
  • I riskzonen för T2D enligt läkarens bedömning
  • Diagnostiserats med T2D
  • Kunna läsa och tala engelska (för att kunna kommunicera med teknikplattformen/appen
  • Över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Kan inte läsa eller tala engelska (på grund av att appen tillhandahålls på engelska)
  • Kan inte komma åt en dator eller mobiltelefon som har tillgång till internet.
  • För närvarande kompatibel med en ketogen diet med mycket låg kolhydrat eller ett kommersiellt viktminskningsprogram med mycket låga kalorier
  • Planerar att byta läkare inom de närmaste 12 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Program för digital terapeutisk kolhydratrestriktion (TCR).
Interventionen innebär 12 veckors online-/appbaserad coachning för beteendeförändringar. Varje vecka fokuserar deltagaren på en annan aspekt av hälsosamma matvanor utformade för att minska socker och raffinerade kolhydrater samtidigt som de uppmuntrar och tillhandahåller resurser för matalternativ med lägre kolhydrater. Utbildning sker genom korta filmer och informationsblad. Deltagarna sätter upp mål och fyller i arbetsblad/uppgifter utifrån sina individuella mål.
Beteende: Program för digital terapeutisk kolhydratrestriktion (TCR).
Ett 12-veckors, personligt, onlineprogram för att lära och coacha patienter om terapeutisk kolhydratrestriktion som för fetma och/eller T2D (eller risk för T2D). Programmet är avsett att förbättra den vanliga kliniska vården för patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen berättigade patienter som får recept för att få tillgång till online-TCR-programmet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
Bedöms genom antalet kupongkort som delas ut över läkardokumentation om kvalificerade patientbesök under studieperioden.
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Presentera beskrivande egenskaper hos patienter som får recept för att få tillgång till online-TCR-programmet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
Bedöms genom programintag som samlats in via onlineprogrammet (t.ex. ålder, kön, vikt, HbA1c, kroniskt tillstånd, hälsomål)
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
Andelen patienter som får ett recept på TCR-program som registrerar sig och startar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
Bedöms genom antalet kupongkort som lösts in på onlineprogrammet över antalet kupongkort som delas ut av läkare.
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
Programbortfall bedömt av antalet patienter som anmäler sig till och startar TCR-programmet och antalet patienter som slutför hela programmet.
Tidsram: Förprogram (månad 0) till efterprogram (6 månader)
Bedöms genom antalet patienter som är inskrivna i programmet och antalet patienter som slutför programmet genom programspårning.
Förprogram (månad 0) till efterprogram (6 månader)
Programeffekt bedömd genom förändringar i vikt från förprogram till efterprogram.
Tidsram: Förprogram (månad 0) till efterprogram (6 månader)
För patienter som slutför programmet, förändringen i vikt från programregistrering till programslutförande.
Förprogram (månad 0) till efterprogram (6 månader)
Programeffekt bedömd genom förändring av HbA1c från förprogram till efterprogram.
Tidsram: Förprogram (månad 0) till efterprogram (6 månader)
För patienter som slutför programmet, förändringen i HbA1c från programregistrering till programslutförande.
Förprogram (månad 0) till efterprogram (6 månader)
Programeffekt bedömd genom förändringar i mediciner från förprogram till efterprogram.
Tidsram: Förprogram (månad 0) till efterprogram (6 månader)
För patienter som slutför programmet, förändringen av mediciner från programregistrering till programslutförande.
Förprogram (månad 0) till efterprogram (6 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativ patientfeedback om programmets acceptans
Tidsram: Efter programmet (6 månader)
Kvalitativa semistrukturerade intervjuer med patienter som samlar in programfeedback om sina upplevelser i programmet, och frågar specifikt om programmets acceptans. Acceptansen kommer att bedömas genom de ljudinspelade svaren på semistrukturerade intervjufrågor, som därefter transkriberas och kodas med hjälp av innehållsanalys.
Efter programmet (6 månader)
Kvalitativ patientfeedback om programmets praktiska funktion
Tidsram: Efter programmet (6 månader)
Kvalitativa semistrukturerade intervjuer med patienter som samlar in programfeedback om sina upplevelser i programmet, och frågar specifikt om programmets praktiska funktion. Praktiskiteten kommer att bedömas genom de ljudinspelade svaren på semistrukturerade intervjufrågor, som därefter transkriberas och kodas med hjälp av innehållsanalys.
Efter programmet (6 månader)
Kvalitativ patientfeedback om programtillfredsställelse
Tidsram: Efter programmet (6 månader)
Kvalitativa semistrukturerade intervjuer med patienter som samlar in programfeedback om sina upplevelser i programmet, och frågar specifikt om deras tillfredsställelse med programmet. Tillfredsställelsen kommer att bedömas genom de ljudinspelade svaren på semistrukturerade intervjufrågor, som sedan transkriberas och kodas med hjälp av innehållsanalys.
Efter programmet (6 månader)
Kvalitativ feedback från läkare om programmets acceptans
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
Kvalitativa semistrukturerade intervjuer med läkare som samlar in feedback om sina erfarenheter i programmet, och frågar specifikt om programmets acceptans inom deras dagliga läkarpraktik. Acceptansen kommer att bedömas genom de ljudinspelade svaren på semistrukturerade intervjufrågor, som därefter transkriberas och kodas med hjälp av innehållsanalys.
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
Kvalitativ återkoppling från läkare om programmets praktiska funktion
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
Kvalitativa semistrukturerade intervjuer med läkare som samlar in feedback om sina erfarenheter i programmet, och frågar specifikt om programmets praktiska funktion inom deras dagliga läkarpraktik. Praktiskiteten kommer att bedömas genom de ljudinspelade svaren på semistrukturerade intervjufrågor, som därefter transkriberas och kodas med hjälp av innehållsanalys.
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
Kvalitativ återkoppling från läkare om programtillfredsställelse
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
Kvalitativa semistrukturerade intervjuer med läkare som samlar in feedback om sina erfarenheter i programmet, och frågar specifikt om tillfredsställelsen med programmet inom deras dagliga läkarpraktik. Tillfredsställelsen kommer att bedömas genom de ljudinspelade svaren på semistrukturerade intervjufrågor, som sedan transkriberas och kodas med hjälp av innehållsanalys.
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
Egenskaper för individer som hoppar av programmet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
Tillhandahålla beskrivande statistik (t.ex. ålder, kön, vikt, HbA1c, kroniskt tillstånd, hälsomål) för individer som hoppar av efter att ha anmält sig till programmet och innan programmet slutförts.
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathon Little, PhD, The University of British Columbia, Okanagan Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

5 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H19-00316

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera