Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terápiás táplálkozás technológiával az alapellátásban

2020. október 29. frissítette: Jonathan Little, University of British Columbia

Az orvosok támogatása és lehetővé tétele személyre szabott terápiás táplálkozás biztosításához online technológiai platform segítségével

Az alacsony szénhidráttartalmú (napi körülbelül 130 grammnál kevesebb) diéták hatékony kezelési lehetőségként jelennek meg, számos tanulmány támogatja a fogyást és a 2-es típusú cukorbetegség remisszióját. Jelenleg sok orvos alkalmazza ezt a stratégiát, de a betegek táplálkozással kapcsolatos oktatásához szükséges idő akadályt jelent. A kutatócsoport orvosokkal együtt dolgozik azon, hogy olyan megoldást dolgozzanak ki, amelyben a táplálkozási oktatás és beavatkozás mobil/online technológián (azaz egy alkalmazáson) keresztül valósul meg. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy megvalósítható-e és hatékony-e az orvosok számára, hogy ajánlják ezt az alkalmazást elhízott és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő pácienseiknek, hogy segítsenek nekik lefogyni és állapotukat javítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy nem kísérleti megvalósíthatósági tanulmány, amely egy 12 hetes, személyre szabott online program elfogadhatóságának, gyakorlatiasságának és igényének feltárására irányul, hogy a betegeket a terápiás szénhidrát-korlátozásról tanítsák és tanítsák az elhízott és/vagy az elhízás kockázatának kitett egyének esetében. 2-es cukorbetegség/2-es típusú cukorbetegség esetén. A program célja, hogy javítsa az ilyen állapotú betegek szokásos klinikai ellátását, és lehetővé teszi az orvosok számára, hogy nyomon kövessék a betegek előrehaladását a program során. Az orvos és a beteg szempontjait egyaránt megvizsgálják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 3G1
        • Toborzás
        • University of British Columbia Okanagan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elhízott, a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett vagy 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált egyének, akik érdeklik a szénhidrátbevitel terápiás korlátozása állapotuk kezelése érdekében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Túlsúlyos vagy elhízott (BMI >25 kg/m2)
  • Az orvos véleménye szerint fennáll a T2D kockázata
  • T2D-vel diagnosztizálták
  • Tud angolul olvasni és beszélni (a technológiai platformmal/alkalmazással való kommunikációhoz
  • 18 éves kor felett

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud angolul olvasni vagy beszélni (mivel az alkalmazás angol nyelvű)
  • Nem tud hozzáférni olyan számítógéphez vagy mobiltelefonhoz, amely rendelkezik internet-hozzáféréssel.
  • Jelenleg megfelel egy nagyon alacsony szénhidráttartalmú ketogén diétának vagy nagyon alacsony kalóriatartalmú kereskedelmi fogyókúrás programnak
  • Orvosváltást tervez a következő 12 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Digitális terápiás szénhidrát restrikciós (TCR) program
A beavatkozás 12 hetes online/alkalmazás-alapú viselkedésváltozási coachingból áll. A résztvevő minden héten az egészséges táplálkozási szokások egy-egy aspektusára összpontosít, amelynek célja a cukor és a finomított szénhidrátok csökkentése, miközben ösztönzi és forrásokat biztosít az alacsonyabb szénhidráttartalmú ételekhez. Az oktatás rövid videókon és információs lapokon keresztül történik. A résztvevők egyéni céljaik alapján célokat tűznek ki és feladatlapokat/feladatokat töltenek ki.
Viselkedési: Digitális terápiás szénhidrát restrikciós (TCR) program
Egy 12 hetes, személyre szabott online program, amely a betegeknek a terápiás szénhidrát-megszorításról, mint az elhízás és/vagy a T2D (vagy a T2D kockázata) kapcsolatos oktatást és oktatást nyújt. A program célja a betegek szokásos klinikai ellátásának javítása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon jogosult betegek százalékos aránya, akik receptet kapnak az online TCR program eléréséhez
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
A vizsgálat időtartama alatt kiosztott utalványkártyák száma alapján értékelték a jogosult beteglátogatások orvosi dokumentációját.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mutassa be azoknak a betegeknek a leíró jellemzőit, akik receptet kapnak az online TCR program eléréséhez
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Az online programon keresztül gyűjtött programfelvétel alapján értékelik (pl. életkor, nem, testsúly, HbA1c, krónikus állapot, egészségügyi célok)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
A TCR programra felírt betegek százalékos aránya, akik feliratkoznak és elkezdik
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Az online programon beváltott utalványkártyák száma alapján értékelve az orvosok által kiosztott utalványkártyák számához képest.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
A programból való lemorzsolódás a TCR-programba feliratkozó és a programba induló betegek száma, valamint a teljes programot elvégző betegek száma alapján értékelve.
Időkeret: Előprogram (0. hónap) – program után (6 hónap)
A programba beiratkozott betegek száma és azon betegek száma alapján értékelik, akik programkövetéssel fejezik be a programot.
Előprogram (0. hónap) – program után (6 hónap)
A program hatását a program előtti és a program utáni súlyváltozások alapján értékelték.
Időkeret: Előprogram (0. hónap) – program után (6 hónap)
A programot befejező betegek súlyának változása a programra való feliratkozástól a program befejezéséig.
Előprogram (0. hónap) – program után (6 hónap)
A program hatását a HbA1c változása alapján értékelték a program előttiről a program utánira.
Időkeret: Előprogram (0. hónap) – program után (6 hónap)
A programot befejező betegek esetében a HbA1c változása a programra való feliratkozástól a program befejezéséig.
Előprogram (0. hónap) – program után (6 hónap)
A program hatásának értékelése a gyógyszerek változásán keresztül történik a program előtti állapottól a program utáni állapotig.
Időkeret: Előprogram (0. hónap) – program után (6 hónap)
A programot befejező betegeknél a gyógyszerváltás a programra való feliratkozástól a program befejezéséig.
Előprogram (0. hónap) – program után (6 hónap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek minőségi visszajelzései a program elfogadhatóságáról
Időkeret: Program után (6 hónap)
Kvalitatív félig strukturált interjúk olyan betegekkel, akik visszajelzést gyűjtenek a programban szerzett tapasztalataikról, konkrétan a program elfogadhatóságára kérdezve. Az elfogadhatóságot a félig strukturált interjúkérdésekre adott hangfelvétellel felvett válaszok alapján értékelik, majd tartalomelemzés segítségével átírják és kódolják.
Program után (6 hónap)
Minőségi betegek visszajelzései a program gyakorlatiasságáról
Időkeret: Program után (6 hónap)
Kvalitatív félig strukturált interjúk olyan betegekkel, akik visszajelzéseket gyűjtenek a programban szerzett tapasztalataikról, konkrétan a program gyakorlatiasságára kérdezve. A gyakorlatiasságot a félig strukturált interjúkérdésekre adott hangrögzített válaszokon keresztül értékelik, majd tartalomelemzés segítségével átírják és kódolják.
Program után (6 hónap)
A betegek minőségi visszajelzései a programmal való elégedettségről
Időkeret: Program után (6 hónap)
Kvalitatív félig strukturált interjúk olyan betegekkel, akik visszajelzéseket gyűjtenek a programban szerzett tapasztalataikról, konkrétan a programmal való elégedettségükre kérdezve. Az elégedettség értékelése a félig strukturált interjúkérdésekre adott hangrögzített válaszokon keresztül történik, amelyeket ezt követően tartalomelemzés segítségével átírnak és kódolnak.
Program után (6 hónap)
Minőségi orvosi visszajelzés a program elfogadhatóságáról
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Kvalitatív félig strukturált interjúk olyan orvosokkal, akik visszajelzést gyűjtenek a programban szerzett tapasztalataikról, konkrétan a program elfogadhatóságára kérdezve a napi orvosi gyakorlatban. Az elfogadhatóságot a félig strukturált interjúkérdésekre adott hangfelvétellel felvett válaszok alapján értékelik, majd tartalomelemzés segítségével átírják és kódolják.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Minőségi orvosi visszajelzés a program gyakorlatiasságáról
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Kvalitatív, félig strukturált interjúk olyan orvosokkal, akik visszajelzést gyűjtenek a programban szerzett tapasztalataikról, konkrétan a program gyakorlatiasságára kérdezve a napi orvosi gyakorlaton belül. A gyakorlatiasságot a félig strukturált interjúkérdésekre adott hangrögzített válaszokon keresztül értékelik, majd tartalomelemzés segítségével átírják és kódolják.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Minőségi orvosi visszajelzés a programmal való elégedettségről
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Kvalitatív félig strukturált interjúk olyan orvosokkal, akik visszajelzést gyűjtenek a programban szerzett tapasztalataikról, különös tekintettel a program elégedettségére a napi orvosi gyakorlaton belül. Az elégedettség értékelése a félig strukturált interjúkérdésekre adott hangrögzített válaszokon keresztül történik, amelyeket ezt követően tartalomelemzés segítségével átírnak és kódolnak.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
A programból kieső személyek jellemzői
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Adjon leíró statisztikákat (pl. életkor, nem, testsúly, HbA1c, krónikus állapot, egészségügyi célok) azon személyek esetében, akik a programba való beiratkozás után és a program befejezése előtt lemorzsolódnak.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathon Little, PhD, The University of British Columbia, Okanagan Campus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H19-00316

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel