Terapeutická výživa s technologií v primární péči
29. října 2020 aktualizováno: Jonathan Little, University of British Columbia
Podpora a umožnění lékařům poskytovat personalizovanou terapeutickou výživu pomocí online technologické platformy
Nízkosacharidové diety (méně než přibližně 130 gramů denně) se objevují jako účinná možnost léčby s několika studiemi podporujícími hubnutí a remisi diabetu 2.
Mnoho lékařů nyní zavádí tuto strategii, ale čas, který zabere edukace pacientů o výživě, je překážkou.
Výzkumný tým spolupracuje s lékaři na vývoji řešení, v jehož rámci budou nutriční vzdělávání a intervence poskytovány prostřednictvím mobilní/online technologie (tj. aplikace).
Tato studie otestuje, zda je možné a účinné, aby lékaři doporučovali tuto aplikaci svým pacientům s obezitou a diabetem 2. typu, aby jim pomohla zhubnout a zlepšit jejich stav.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je neexperimentální studií proveditelnosti, jejímž cílem je prozkoumat přijatelnost, praktičnost a poptávku po použití 12týdenního, personalizovaného online programu k výuce a školení pacientů o terapeutickém omezení sacharidů u jedinců s obezitou a/nebo s rizikem určitého typu. 2 diabetes/s diabetem 2. typu.
Cílem programu je zlepšit obvyklou klinickou péči poskytovanou pacientům s těmito stavy a umožní lékařům sledovat pokrok pacientů v rámci programu.
Budou prozkoumány pohledy lékaře i pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 3G1
- Nábor
- University of British Columbia Okanagan
-
Kontakt:
- Jonathan Little, PhD
- Telefonní číslo: 2508079876
- E-mail: jonathan.little@ubc.ca
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 2508079876
- E-mail: jonathan.little@ubc.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci s obezitou, s rizikem diabetu 2. typu nebo s diagnostikovaným diabetem 2. typu, kteří mají zájem o terapeutické omezení sacharidů pro léčbu svého stavu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nadváha nebo obezita (BMI > 25 kg/m2)
- Podle lékaře hrozí T2D
- Diagnostikováno pomocí T2D
- Umět číst a mluvit anglicky (aby bylo možné komunikovat s technologickou platformou/aplikací
- Ve věku nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Nelze číst nebo mluvit anglicky (vzhledem k tomu, že aplikace je poskytována v angličtině)
- Nelze získat přístup k počítači nebo mobilnímu telefonu, který má přístup k internetu.
- V současné době vyhovuje ketogenní dietě s velmi nízkým obsahem sacharidů nebo velmi nízkokalorickému komerčnímu programu na hubnutí
- V příštích 12 měsících plánuje změnu lékaře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Digitální terapeutický program omezení sacharidů (TCR).
Intervence zahrnuje 12 týdnů online/aplikačního koučování pro změnu chování.
Každý týden se účastník zaměřuje na jiný aspekt zdravých stravovacích návyků navržených tak, aby omezil cukr a rafinované sacharidy a zároveň podpořil a poskytl zdroje pro potraviny s nižším obsahem sacharidů.
Vzdělávání probíhá prostřednictvím krátkých videí a informačních listů.
Účastníci si stanovují cíle a plní pracovní listy/úkoly na základě svých individuálních cílů.
|
12týdenní, personalizovaný, online program, který pacienty poučí a poučí o terapeutickém omezení sacharidů v případě obezity a/nebo T2D (nebo rizika T2D).
Program je určen ke zlepšení obvyklé klinické péče poskytované pacientům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento způsobilých pacientů, kteří dostávají předpisy pro přístup k online programu TCR
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Posuzováno podle počtu rozdaných poukazových karet nad dokumentací lékaře o způsobilých návštěvách pacientů za období studie.
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uveďte popisné charakteristiky pacientů, kteří dostávají předpisy pro přístup k online programu TCR
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Posuzováno prostřednictvím příjmu programu shromážděného prostřednictvím online programu (např.
věk, pohlaví, hmotnost, HbA1c, chronický stav, zdravotní cíle)
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Procento pacientů, kteří obdrží předpis na program TCR, kteří se zaregistrují a začnou
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Posuzováno podle počtu poukazových karet uplatněných v online programu nad počtem poukazových karet vydaných lékaři.
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Ukončení programu podle počtu pacientů, kteří se zaregistrují a zahájí program TCR, a počtu pacientů, kteří dokončí celý program.
Časové okno: Předprogram (měsíc 0) až po programu (6 měsíců)
|
Hodnoceno podle počtu pacientů zapsaných do programu a počtu pacientů, kteří program dokončí pomocí sledování programu.
|
Předprogram (měsíc 0) až po programu (6 měsíců)
|
|
Dopad programu posuzován prostřednictvím změn váhy mezi předprogramem a po něm.
Časové okno: Předprogram (měsíc 0) až po programu (6 měsíců)
|
U pacientů, kteří dokončí program, změna hmotnosti od přihlášení k programu po dokončení programu.
|
Předprogram (měsíc 0) až po programu (6 měsíců)
|
|
Dopad programu posouzen změnou HbA1c od předprogramu k poprogramu.
Časové okno: Předprogram (měsíc 0) až po programu (6 měsíců)
|
U pacientů, kteří dokončí program, změna HbA1c z registrace programu na dokončení programu.
|
Předprogram (měsíc 0) až po programu (6 měsíců)
|
|
Dopad programu posuzován prostřednictvím změn v lécích od předprogramu k poprogramu.
Časové okno: Předprogram (měsíc 0) až po programu (6 měsíců)
|
Pro pacienty, kteří dokončí program, změna v lécích od registrace do programu po dokončení programu.
|
Předprogram (měsíc 0) až po programu (6 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní zpětná vazba od pacientů o přijatelnosti programu
Časové okno: Po programu (6 měsíců)
|
Kvalitativní polostrukturované rozhovory s pacienty, které shromažďují zpětnou vazbu k programu o jejich zkušenostech s programem, konkrétně se dotazují na přijatelnost programu.
Přijatelnost bude posouzena prostřednictvím zvukově nahraných odpovědí na otázky polostrukturovaného rozhovoru, následně přepsaných a kódovaných pomocí obsahové analýzy.
|
Po programu (6 měsíců)
|
|
Kvalitativní zpětná vazba od pacientů na praktičnost programu
Časové okno: Po programu (6 měsíců)
|
Kvalitativní polostrukturované rozhovory s pacienty, které shromažďují zpětnou vazbu k programu o jejich zkušenostech s programem, konkrétně se ptají na praktičnost programu.
Praktičnost bude posouzena prostřednictvím audionahrávek odpovědí na polostrukturované otázky rozhovoru, následně přepsaných a kódovaných pomocí obsahové analýzy.
|
Po programu (6 měsíců)
|
|
Kvalitativní zpětná vazba od pacientů ohledně spokojenosti s programem
Časové okno: Po programu (6 měsíců)
|
Kvalitativní polostrukturované rozhovory s pacienty, které shromažďují zpětnou vazbu k programu o jejich zkušenostech s programem, konkrétně se dotazují na jejich spokojenost s programem.
Spokojenost bude hodnocena prostřednictvím audionahrávek odpovědí na polostrukturované otázky v rozhovoru, následně přepsány a kódovány pomocí obsahové analýzy.
|
Po programu (6 měsíců)
|
|
Kvalitativní lékařská zpětná vazba o přijatelnosti programu
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Kvalitativní polostrukturované rozhovory s lékaři, které shromažďují zpětnou vazbu o jejich zkušenostech s programem, konkrétně se dotazují na přijatelnost programu v rámci jejich každodenní lékařské praxe.
Přijatelnost bude posouzena prostřednictvím zvukově nahraných odpovědí na otázky polostrukturovaného rozhovoru, následně přepsaných a kódovaných pomocí obsahové analýzy.
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Kvalitativní lékařská zpětná vazba na praktičnost programu
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Kvalitativní polostrukturované rozhovory s lékaři, které shromažďují zpětnou vazbu o jejich zkušenostech s programem, konkrétně se dotazují na praktičnost programu v rámci jejich každodenní lékařské praxe.
Praktičnost bude posouzena prostřednictvím audionahrávek odpovědí na polostrukturované otázky rozhovoru, následně přepsaných a kódovaných pomocí obsahové analýzy.
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Kvalitativní lékařská zpětná vazba o spokojenosti s programem
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Kvalitativní polostrukturované rozhovory s lékaři, které shromažďují zpětnou vazbu o jejich zkušenostech s programem, konkrétně se dotazují na spokojenost s programem v rámci jejich každodenní lékařské praxe.
Spokojenost bude hodnocena prostřednictvím audionahrávek odpovědí na polostrukturované otázky v rozhovoru, následně přepsány a kódovány pomocí obsahové analýzy.
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Charakteristiky jedinců, kteří opustí program
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Poskytněte popisné statistiky (např.
věk, pohlaví, hmotnost, HbA1c, chronický stav, zdravotní cíle) jedinců, kteří předčasně ukončí program po přihlášení do programu a před jeho dokončením.
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathon Little, PhD, The University of British Columbia, Okanagan Campus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
15. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H19-00316
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .