Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk ernæring med teknologi i primærhelsetjenesten

29. oktober 2020 oppdatert av: Jonathan Little, University of British Columbia

Støtte og gjøre det mulig for leger å levere personlig terapeutisk ernæring ved å bruke en nettbasert teknologiplattform

Lavkarbodietter (mindre enn ca. 130 gram per dag) dukker opp som et effektivt behandlingsalternativ med flere studier som støtter vekttap og remisjon av type 2-diabetes. Mange leger implementerer nå denne strategien, men tiden det tar å utdanne pasienter om ernæring er en barriere. Forskerteamet jobber med leger for å utvikle en løsning der ernæringsundervisningen og intervensjonen leveres via mobil/nettteknologi (dvs. en app). Denne studien vil teste om det er mulig og effektivt for leger å anbefale denne appen til sine pasienter med fedme og type 2 diabetes for å hjelpe dem å gå ned i vekt og forbedre tilstanden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en ikke-eksperimentell mulighetsstudie for å utforske akseptabiliteten, praktisk og etterspørselen etter bruk av et 12-ukers, personlig tilpasset, nettbasert program for å lære og coache pasienter om terapeutisk karbohydratbegrensning for personer med fedme og/eller risiko for type 2 diabetes/med type 2 diabetes. Programmet er ment å forbedre den vanlige kliniske behandlingen som gis til pasienter med disse tilstandene, og vil tillate leger å overvåke pasientens fremgang gjennom programmet. Både lege- og pasientperspektiver vil bli utforsket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 3G1
        • Rekruttering
        • University of British Columbia Okanagan
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med fedme, i risikosonen for type 2 diabetes eller diagnostisert med type 2 diabetes som er interessert i terapeutisk karbohydratbegrensning for behandling av tilstanden deres.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektig eller fedme (BMI >25 kg/m2)
  • I fare for T2D som vurderes av legen
  • Diagnostisert med T2D
  • Kunne lese og snakke engelsk (for å kommunisere med teknologiplattformen/appen
  • Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke lese eller snakke engelsk (på grunn av at appen leveres på engelsk)
  • Kan ikke få tilgang til en datamaskin eller mobiltelefon som har tilgang til internett.
  • For tiden kompatibel med en svært lavkarbohydrat ketogen diett eller svært lavkalori kommersielt vekttapsprogram
  • Planlegger å bytte lege i løpet av de neste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Program for digitalt terapeutisk karbohydratbegrensning (TCR).
Intervensjonen innebærer 12 uker med nett-/appbasert coaching for atferdsendring. Hver uke fokuserer deltakeren på et annet aspekt av sunne matvaner designet for å kutte sukker og raffinerte karbohydrater samtidig som de oppmuntrer og gir ressurser til matalternativer med lavt karbohydratinnhold. Utdanning skjer gjennom korte videoer og informasjonsark. Deltakerne setter mål og fullfører arbeidsark/oppgaver basert på deres individuelle mål.
Atferdsmessig: Program for digitalt terapeutisk karbohydratbegrensning (TCR).
Et 12-ukers, personlig tilpasset, nettbasert program for å lære og coache pasienter om terapeutisk karbohydratbegrensning som for fedme og/eller T2D (eller risiko for T2D). Programmet er ment å forbedre den vanlige kliniske behandlingen som gis til pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av kvalifiserte pasienter som mottar resepter for å få tilgang til det elektroniske TCR-programmet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Vurderes gjennom antall utleverte bilagskort over legedokumentasjon på kvalifiserte pasientbesøk i løpet av studieperioden.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Presenter beskrivende egenskaper for pasienter som får resepter for å få tilgang til det elektroniske TCR-programmet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Vurdert gjennom programinntak samlet gjennom nettprogrammet (f.eks. alder, kjønn, vekt, HbA1c, kronisk tilstand, helsemål)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Prosentandelen av pasienter som får resept på TCR-program som registrerer seg og starter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Vurderes gjennom antall kupongkort innløst på nettprogrammet over antall kupongkort utlevert av leger.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Programfrafall vurderes av antall pasienter som melder seg på og starter TCR-programmet og antall pasienter som fullfører hele programmet.
Tidsramme: Forprogram (måned 0) til etterprogram (6 måneder)
Vurdert gjennom antall pasienter som er registrert i programmet og antall pasienter som fullfører programmet gjennom programsporing.
Forprogram (måned 0) til etterprogram (6 måneder)
Programeffekt vurdert gjennom endringer i vekt fra pre-program til post-program.
Tidsramme: Forprogram (måned 0) til etterprogram (6 måneder)
For pasienter som fullfører programmet, endringen i vekt fra programregistrering til programfullføring.
Forprogram (måned 0) til etterprogram (6 måneder)
Programeffekt vurdert gjennom endring i HbA1c fra pre-program til post-program.
Tidsramme: Forprogram (måned 0) til etterprogram (6 måneder)
For pasienter som fullfører programmet, endringen i HbA1c fra programregistrering til programavslutning.
Forprogram (måned 0) til etterprogram (6 måneder)
Programeffekt vurdert gjennom endringer i medisiner fra pre-program til post-program.
Tidsramme: Forprogram (måned 0) til etterprogram (6 måneder)
For pasienter som fullfører programmet, endringen i medisiner fra programregistrering til programfullføring.
Forprogram (måned 0) til etterprogram (6 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ tilbakemelding fra pasienter om programakseptabilitet
Tidsramme: Etterprogram (6 måneder)
Kvalitative semistrukturerte intervjuer med pasienter som samler tilbakemeldinger om programmet på deres erfaringer i programmet, og spør spesifikt om programmets aksept. Akseptabilitet vil bli vurdert gjennom lydopptak av svar på semistrukturerte intervjuspørsmål, deretter transkribert og kodet ved hjelp av innholdsanalyse.
Etterprogram (6 måneder)
Kvalitativ pasienttilbakemelding på programmets praktiske funksjon
Tidsramme: Etterprogram (6 måneder)
Kvalitative semistrukturerte intervjuer med pasienter som samler tilbakemeldinger om programmet på sine erfaringer i programmet, og spør spesifikt om programmets praktiske funksjonalitet. Praktiskiteten vil bli vurdert gjennom lydopptak av svar på semistrukturerte intervjuspørsmål, deretter transkribert og kodet ved hjelp av innholdsanalyse.
Etterprogram (6 måneder)
Kvalitativ tilbakemelding fra pasienter om programtilfredshet
Tidsramme: Etterprogram (6 måneder)
Kvalitative semi-strukturerte intervjuer med pasienter som samler tilbakemeldinger om programmet på sine erfaringer i programmet, og spør spesifikt om deres tilfredshet med programmet. Tilfredsheten vil bli vurdert gjennom lydopptak av svar på semistrukturerte intervjuspørsmål, deretter transkribert og kodet ved hjelp av innholdsanalyse.
Etterprogram (6 måneder)
Kvalitativ legetilbakemelding på programmets aksept
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Kvalitative semistrukturerte intervjuer med leger som samler tilbakemeldinger på deres erfaringer i programmet, og spør spesifikt om programmets aksept i deres daglige legepraksis. Akseptabilitet vil bli vurdert gjennom lydopptak av svar på semistrukturerte intervjuspørsmål, deretter transkribert og kodet ved hjelp av innholdsanalyse.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Kvalitativ legetilbakemelding på programmets praktiske funksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Kvalitative semi-strukturerte intervjuer med leger som samler inn tilbakemeldinger om deres erfaringer i programmet, og spør spesifikt om det praktiske ved programmet i deres daglige legepraksis. Praktiskiteten vil bli vurdert gjennom lydopptak av svar på semistrukturerte intervjuspørsmål, deretter transkribert og kodet ved hjelp av innholdsanalyse.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Kvalitativ tilbakemelding fra lege om programtilfredshet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Kvalitative semistrukturerte intervjuer med leger som samler inn tilbakemeldinger om deres erfaringer i programmet, og spør spesifikt om tilfredsheten med programmet i deres daglige legepraksis. Tilfredsheten vil bli vurdert gjennom lydopptak av svar på semistrukturerte intervjuspørsmål, deretter transkribert og kodet ved hjelp av innholdsanalyse.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Kjennetegn på individer som dropper ut av programmet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Oppgi beskrivende statistikk (f.eks. alder, kjønn, vekt, HbA1c, kronisk tilstand, helsemål) for individer som slutter etter å ha registrert seg i programmet og før programmet er fullført.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathon Little, PhD, The University of British Columbia, Okanagan Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H19-00316

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kostholdsendringer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere