Nutrição Terapêutica com Tecnologia na Atenção Primária
29 de outubro de 2020 atualizado por: Jonathan Little, University of British Columbia
Apoiando e capacitando os médicos a fornecer nutrição terapêutica personalizada usando uma plataforma de tecnologia on-line
Dietas com baixo teor de carboidratos (menos de aproximadamente 130 gramas por dia) estão emergindo como uma opção de tratamento eficaz com vários estudos apoiando a perda de peso e remissão do diabetes tipo 2.
Muitos médicos estão implementando essa estratégia, mas o tempo necessário para educar os pacientes sobre nutrição é uma barreira.
A equipe de pesquisa está trabalhando com médicos para desenvolver uma solução pela qual a educação e a intervenção nutricional sejam fornecidas por meio de tecnologia móvel/online (ou seja, um aplicativo).
Este estudo testará se é viável e eficaz para os médicos recomendarem este aplicativo a seus pacientes com obesidade e diabetes tipo 2 para ajudá-los a perder peso e melhorar sua condição.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de viabilidade não experimental para explorar a aceitabilidade, praticidade e demanda para o uso de um programa on-line personalizado de 12 semanas para ensinar e treinar pacientes sobre restrição terapêutica de carboidratos para indivíduos com obesidade e/ou em risco de tipo 2 diabetes/com diabetes tipo 2.
O programa destina-se a melhorar o atendimento clínico habitual prestado a pacientes com essas condições e permitirá que os médicos monitorem o progresso do paciente durante o programa.
As perspectivas do médico e do paciente serão exploradas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 3G1
- Recrutamento
- University of British Columbia Okanagan
-
Contato:
- Jonathan Little, PhD
- Número de telefone: 2508079876
- E-mail: jonathan.little@ubc.ca
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Contato:
- Número de telefone: 2508079876
- E-mail: jonathan.little@ubc.ca
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com obesidade, em risco de diabetes tipo 2 ou diagnosticados com diabetes tipo 2 interessados na restrição terapêutica de carboidratos para o tratamento de sua condição.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobrepeso ou obesidade (IMC >25 kg/m2)
- Em risco de DM2 conforme considerado pelo médico
- Diagnosticado com DM2
- Capaz de ler e falar inglês (para se comunicar com a plataforma/aplicativo de tecnologia
- Acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Incapaz de ler ou falar inglês (devido ao aplicativo ser fornecido em inglês)
- Incapaz de acessar um computador ou celular que tenha acesso à internet.
- Atualmente em conformidade com uma dieta cetogênica de muito baixo carboidrato ou programa de perda de peso comercial de muito baixa caloria
- Planejando mudar de médico nos próximos 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Programa digital de restrição terapêutica de carboidratos (TCR)
A intervenção envolve 12 semanas de coaching de mudança de comportamento online/aplicativo.
A cada semana, o participante se concentra em um aspecto diferente dos hábitos alimentares saudáveis projetados para cortar açúcar e carboidratos refinados, ao mesmo tempo em que incentiva e fornece recursos para opções de alimentos com baixo teor de carboidratos.
A educação é feita através de vídeos curtos e folhetos informativos.
Os participantes definem metas e completam planilhas/tarefas com base em suas metas individuais.
|
Um programa on-line personalizado de 12 semanas para ensinar e orientar os pacientes sobre a restrição terapêutica de carboidratos para obesidade e/ou DM2 (ou risco de DM2).
O programa visa aprimorar os cuidados clínicos usuais prestados aos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de pacientes elegíveis que recebem prescrições para acessar o programa TCR online
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Avaliado por meio do número de cartões de comprovante entregues sobre a documentação médica de consultas de pacientes elegíveis durante o período do estudo.
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apresentar características descritivas dos pacientes que obtêm receitas para acessar o programa TCR online
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Avaliado por meio do ingresso no programa coletado por meio do programa on-line (por exemplo,
idade, sexo, peso, HbA1c, condição crônica, objetivos de saúde)
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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A porcentagem de pacientes que recebem uma receita para o programa TCR que se inscrevem e iniciam
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Avaliado pelo número de vales resgatados no programa online sobre o número de vales entregues pelos médicos.
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Abandono do programa conforme avaliado pelo número de pacientes que se inscrevem e iniciam o programa TCR e o número de pacientes que concluem o programa completo.
Prazo: Pré-programa (mês 0) a pós-programa (6 meses)
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Avaliado por meio do número de pacientes inscritos no programa e o número de pacientes que concluem o programa por meio do rastreamento do programa.
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Pré-programa (mês 0) a pós-programa (6 meses)
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Impacto do programa avaliado por meio de mudanças no peso do pré-programa para o pós-programa.
Prazo: Pré-programa (mês 0) a pós-programa (6 meses)
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Para os pacientes que concluírem o programa, a alteração no peso desde a inscrição no programa até a conclusão do programa.
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Pré-programa (mês 0) a pós-programa (6 meses)
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Impacto do programa avaliado por meio da mudança na HbA1c do pré-programa para o pós-programa.
Prazo: Pré-programa (mês 0) a pós-programa (6 meses)
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Para os pacientes que concluírem o programa, a alteração na HbA1c desde a inscrição no programa até a conclusão do programa.
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Pré-programa (mês 0) a pós-programa (6 meses)
|
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Impacto do programa avaliado por meio de mudanças nos medicamentos do pré-programa para o pós-programa.
Prazo: Pré-programa (mês 0) a pós-programa (6 meses)
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Para os pacientes que concluírem o programa, a alteração nos medicamentos desde a inscrição no programa até a conclusão do programa.
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Pré-programa (mês 0) a pós-programa (6 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Feedback qualitativo do paciente sobre a aceitabilidade do programa
Prazo: Pós-programa (6 meses)
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Entrevistas semiestruturadas qualitativas com pacientes coletando feedback do programa sobre suas experiências no programa, perguntando especificamente sobre a aceitabilidade do programa.
A aceitabilidade será avaliada por meio das respostas gravadas em áudio às perguntas da entrevista semiestruturada, posteriormente transcritas e codificadas por meio de análise de conteúdo.
|
Pós-programa (6 meses)
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Feedback qualitativo do paciente sobre a praticidade do programa
Prazo: Pós-programa (6 meses)
|
Entrevistas semiestruturadas qualitativas com pacientes coletando feedback do programa sobre suas experiências no programa, perguntando especificamente sobre a praticidade do programa.
A praticidade será avaliada por meio de respostas gravadas em áudio a perguntas de entrevistas semiestruturadas, posteriormente transcritas e codificadas por meio de análise de conteúdo.
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Pós-programa (6 meses)
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Feedback qualitativo do paciente sobre a satisfação do programa
Prazo: Pós-programa (6 meses)
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Entrevistas semiestruturadas qualitativas com pacientes coletando feedback do programa sobre suas experiências no programa, perguntando especificamente sobre sua satisfação com o programa.
A satisfação será avaliada por meio das respostas gravadas em áudio às perguntas da entrevista semiestruturada, posteriormente transcritas e codificadas por meio de análise de conteúdo.
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Pós-programa (6 meses)
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Feedback qualitativo do médico sobre a aceitabilidade do programa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Entrevistas semiestruturadas qualitativas com médicos coletando feedback sobre suas experiências no programa, perguntando especificamente sobre a aceitabilidade do programa em sua prática médica diária.
A aceitabilidade será avaliada por meio das respostas gravadas em áudio às perguntas da entrevista semiestruturada, posteriormente transcritas e codificadas por meio de análise de conteúdo.
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Feedback qualitativo do médico sobre a praticidade do programa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Entrevistas semiestruturadas qualitativas com médicos coletando feedback sobre suas experiências no programa, perguntando especificamente sobre a praticidade do programa em sua prática médica diária.
A praticidade será avaliada por meio de respostas gravadas em áudio a perguntas de entrevistas semiestruturadas, posteriormente transcritas e codificadas por meio de análise de conteúdo.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Feedback qualitativo do médico sobre a satisfação do programa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Entrevistas semiestruturadas qualitativas com médicos coletando feedback sobre suas experiências no programa, especificamente perguntando sobre a satisfação do programa em sua prática médica diária.
A satisfação será avaliada por meio das respostas gravadas em áudio às perguntas da entrevista semiestruturada, posteriormente transcritas e codificadas por meio de análise de conteúdo.
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Características dos indivíduos que abandonam o programa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Forneça estatísticas descritivas (por exemplo,
idade, sexo, peso, HbA1c, condição crônica, metas de saúde) de indivíduos que desistiram após se inscrever no programa e antes de concluí-lo.
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jonathon Little, PhD, The University of British Columbia, Okanagan Campus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H19-00316
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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