初级保健中的治疗性营养技术
2020年10月29日 更新者：Jonathan Little、University of British Columbia
支持和使医生能够使用在线技术平台提供个性化的治疗性营养
低碳水化合物饮食（每天少于约 130 克）正在成为一种有效的治疗选择，多项研究支持减肥和缓解 2 型糖尿病。
许多医生现在正在实施这一策略，但对患者进行营养教育所需的时间是一个障碍。
研究团队正在与医生合作开发一种解决方案，通过移动/在线技术（即应用程序）提供营养教育和干预。
这项研究将测试医生向他们的肥胖和 2 型糖尿病患者推荐这款应用程序以帮助他们减肥和改善病情是否可行和有效。
研究概览
详细说明
该研究是一项非实验性可行性研究，旨在探索使用为期 12 周的个性化在线计划来教授和指导患者关于肥胖和/或有肥胖风险的个体的治疗性碳水化合物限制的可接受性、实用性和需求2 型糖尿病/2 型糖尿病。
该计划旨在加强为患有这些疾病的患者提供的常规临床护理，并允许医生通过该计划监测患者的进展。
将探讨医生和患者的观点。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1V 3G1
- 招聘中
- University of British Columbia Okanagan
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接触：
- Jonathan Little, PhD
- 电话号码：2508079876
- 邮箱：jonathan.little@ubc.ca
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接触：
- 电话号码：2508079876
- 邮箱：jonathan.little@ubc.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有肥胖症、有患 2 型糖尿病风险或被诊断患有 2 型糖尿病的人对治疗性碳水化合物限制感兴趣以控制其病情。
描述
纳入标准：
- 超重或肥胖（BMI >25 kg/m2）
- 医生认为有患 T2D 的风险
- 诊断为 T2D
- 能够阅读和说英语（以便与技术平台/应用程序进行交流
- 18岁以上
排除标准：
- 无法阅读或说英语（由于该应用程序以英语提供）
- 无法访问可上网的电脑或手机。
- 目前符合极低碳水化合物生酮饮食或极低卡路里商业减肥计划
- 计划在未来 12 个月内更换医生。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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数字治疗性碳水化合物限制 (TCR) 程序
干预涉及 12 周的在线/基于应用程序的行为改变指导。
每个星期，参与者都会关注健康饮食习惯的不同方面，旨在减少糖分和精制碳水化合物，同时鼓励和提供低碳水化合物食物选择的资源。
教育是通过短视频和信息表来完成的。
参与者根据他们的个人目标设定目标并完成工作表/任务。
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一项为期 12 周的个性化在线计划，旨在教授和指导患者关于肥胖和/或 T2D（或 T2D 风险）的治疗性碳水化合物限制。
该计划旨在加强为患者提供的常规临床护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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获得处方以访问在线 TCR 程序的合格患者的百分比
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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通过研究期间符合条件的患者就诊的医师文件发放的代金券数量进行评估。
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通过学习完成，平均9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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获得处方以访问在线 TCR 程序的患者的当前描述性特征
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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通过在线课程收集的课程摄入量进行评估（例如
年龄、性别、体重、HbA1c、慢性病、健康目标）
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通过学习完成，平均9个月
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接受 TCR 计划处方并注册并开始的患者百分比
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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通过在线程序兑换的优惠卡数量与医生分发的优惠卡数量进行评估。
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通过学习完成，平均9个月
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根据注册和开始 TCR 计划的患者数量以及完成整个计划的患者数量评估的计划退出。
大体时间：计划前（第 0 个月）到计划后（6 个月）
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通过参加该计划的患者人数和通过计划跟踪完成该计划的患者人数进行评估。
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计划前（第 0 个月）到计划后（6 个月）
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通过从项目前到项目后的权重变化评估项目影响。
大体时间：计划前（第 0 个月）到计划后（6 个月）
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对于完成项目的患者，从项目注册到项目完成的体重变化。
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计划前（第 0 个月）到计划后（6 个月）
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通过 HbA1c 从项目前到项目后的变化评估项目影响。
大体时间：计划前（第 0 个月）到计划后（6 个月）
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对于完成计划的患者，HbA1c 从计划注册到计划完成的变化。
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计划前（第 0 个月）到计划后（6 个月）
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通过从计划前到计划后的药物变化评估计划影响。
大体时间：计划前（第 0 个月）到计划后（6 个月）
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对于完成项目的患者，从项目注册到项目完成的药物变化。
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计划前（第 0 个月）到计划后（6 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对项目可接受性的定性反馈
大体时间：课程后（6 个月）
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对患者进行定性半结构化访谈，收集他们对项目体验的反馈，特别是询问项目的可接受性。
可接受性将通过对半结构化面试问题的录音回答进行评估，随后使用内容分析进行转录和编码。
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课程后（6 个月）
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患者对项目实用性的定性反馈
大体时间：课程后（6 个月）
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对患者进行定性半结构化访谈，收集他们对项目体验的反馈，特别是询问项目的实用性。
实用性将通过对半结构化面试问题的录音回答进行评估，随后使用内容分析进行转录和编码。
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课程后（6 个月）
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患者对项目满意度的定性反馈
大体时间：课程后（6 个月）
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对患者进行定性半结构化访谈，收集他们对项目体验的反馈，特别是询问他们对项目的满意度。
满意度将通过对半结构化访谈问题的录音回答进行评估，随后使用内容分析进行转录和编码。
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课程后（6 个月）
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医生对项目可接受性的定性反馈
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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与医生进行定性半结构化访谈，收集他们在该计划中的经验反馈，特别是询问该计划在他们日常医生实践中的可接受性。
可接受性将通过对半结构化面试问题的录音回答进行评估，随后使用内容分析进行转录和编码。
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通过学习完成，平均9个月
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医生对项目实用性的定性反馈
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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与医生进行定性半结构化访谈，收集他们在该计划中的经验反馈，特别是询问该计划在他们日常医生实践中的实用性。
实用性将通过对半结构化面试问题的录音回答进行评估，随后使用内容分析进行转录和编码。
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通过学习完成，平均9个月
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医生对项目满意度的定性反馈
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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与医生进行定性半结构化访谈，收集他们在该计划中的经验反馈，特别是询问他们对该计划在日常医生执业中的满意度。
满意度将通过对半结构化访谈问题的录音回答进行评估，随后使用内容分析进行转录和编码。
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通过学习完成，平均9个月
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退出计划的个人特征
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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提供描述性统计数据（例如
年龄、性别、体重、糖化血红蛋白 (HbA1c)、慢性病、健康目标）在参加该计划后和计划完成前退出的个人。
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通过学习完成，平均9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathon Little, PhD、The University of British Columbia, Okanagan Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月15日
初级完成 (预期的)
2021年9月15日
研究完成 (预期的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月29日
首次发布 (实际的)
2020年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月29日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H19-00316
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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