Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywienie terapeutyczne z technologią w podstawowej opiece zdrowotnej

29 października 2020 zaktualizowane przez: Jonathan Little, University of British Columbia

Wspieranie i umożliwianie lekarzom dostarczania spersonalizowanych diet terapeutycznych za pomocą internetowej platformy technologicznej

Diety niskowęglowodanowe (mniej niż około 130 gramów dziennie) stają się skuteczną opcją leczenia, a kilka badań potwierdza utratę wagi i remisję cukrzycy typu 2. Obecnie wielu lekarzy wdraża tę strategię, ale barierą jest czas potrzebny na edukację pacjentów w zakresie żywienia. Zespół badawczy współpracuje z lekarzami w celu opracowania rozwiązania, dzięki któremu edukacja żywieniowa i interwencje będą realizowane za pośrednictwem technologii mobilnej/online (tj. aplikacji). To badanie sprawdzi, czy jest wykonalne i skuteczne, aby lekarze polecali tę aplikację swoim pacjentom z otyłością i cukrzycą typu 2, aby pomóc im schudnąć i poprawić ich stan.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest nieeksperymentalnym studium wykonalności mającym na celu zbadanie akceptowalności, praktyczności i zapotrzebowania na 12-tygodniowy, spersonalizowany, internetowy program nauczania i coachingu pacjentów w zakresie terapeutycznego ograniczenia węglowodanów u osób z otyłością i/lub zagrożonych cukrzycą typu 2 cukrzyca/z cukrzycą typu 2. Program ma na celu poprawę zwykłej opieki klinicznej zapewnianej pacjentom z tymi schorzeniami i umożliwi lekarzom monitorowanie postępów pacjentów w ramach programu. Zostaną zbadane perspektywy zarówno lekarza, jak i pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 3G1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z otyłością, zagrożone cukrzycą typu 2 lub z rozpoznaną cukrzycą typu 2 zainteresowane terapeutycznym ograniczeniem węglowodanów w celu kontrolowania ich stanu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadwaga lub otyłość (BMI >25 kg/m2)
  • Zagrożone T2D według oceny lekarza
  • Zdiagnozowano T2D
  • Umiejętność czytania i mówienia po angielsku (w celu komunikowania się z platformą technologiczną/aplikacją
  • powyżej 18 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można czytać ani mówić po angielsku (ze względu na to, że aplikacja jest dostępna w języku angielskim)
  • Nie można uzyskać dostępu do komputera lub telefonu komórkowego z dostępem do Internetu.
  • Obecnie zgodny z dietą ketogeniczną o bardzo niskiej zawartości węglowodanów lub komercyjnym programem odchudzania o bardzo niskiej kaloryczności
  • Planuje zmienić lekarza w ciągu najbliższych 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cyfrowy program terapeutycznego ograniczenia węglowodanów (TCR).
Interwencja obejmuje 12 tygodni coachingu zmiany zachowania online/aplikacji. Co tydzień uczestnik koncentruje się na innym aspekcie zdrowych nawyków żywieniowych, mających na celu ograniczenie cukru i rafinowanych węglowodanów, jednocześnie zachęcając i zapewniając środki na opcje żywności o niższej zawartości węglowodanów. Edukacja odbywa się za pomocą krótkich filmów i arkuszy informacyjnych. Uczestnicy ustalają cele i wypełniają arkusze/zadania w oparciu o ich indywidualne cele.
Behawioralne: Cyfrowy program terapeutycznego ograniczenia węglowodanów (TCR).
12-tygodniowy, spersonalizowany program online mający na celu nauczanie i szkolenie pacjentów w zakresie terapeutycznego ograniczenia węglowodanów w przypadku otyłości i/lub T2D (lub ryzyka T2D). Program ma na celu poprawę zwykłej opieki klinicznej zapewnianej pacjentom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy otrzymują recepty na dostęp do internetowego programu TCR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Oceniono na podstawie liczby kart kuponów rozdanych w dokumentacji lekarza dotyczącej kwalifikujących się wizyt pacjentów w okresie badania.
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedstaw charakterystykę opisową pacjentów, którzy otrzymują recepty na dostęp do internetowego programu TCR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Oceniane na podstawie udziału w programie zebranego za pośrednictwem programu online (np. wiek, płeć, waga, HbA1c, stan przewlekły, cele zdrowotne)
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali receptę na program TCR, którzy zapisali się i rozpoczęli
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Oceniana na podstawie liczby kart bonów zrealizowanych w programie online w stosunku do liczby kart bonów rozdawanych przez lekarzy.
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Rezygnacja z programu oceniana na podstawie liczby pacjentów, którzy zarejestrują się i rozpoczną program TCR oraz liczby pacjentów, którzy ukończą pełny program.
Ramy czasowe: Przed programem (miesiąc 0) do programu po programie (6 miesięcy)
Oceniane na podstawie liczby pacjentów zapisanych do programu oraz liczby pacjentów, którzy ukończyli program poprzez śledzenie programu.
Przed programem (miesiąc 0) do programu po programie (6 miesięcy)
Wpływ programu oceniany na podstawie zmian wagi od programu przed programem do programu po jego zakończeniu.
Ramy czasowe: Przed programem (miesiąc 0) do programu po programie (6 miesięcy)
W przypadku pacjentów, którzy ukończyli program, zmiana masy ciała od rejestracji do programu do zakończenia programu.
Przed programem (miesiąc 0) do programu po programie (6 miesięcy)
Wpływ programu oceniany na podstawie zmiany HbA1c od okresu przed programem do okresu po programie.
Ramy czasowe: Przed programem (miesiąc 0) do programu po programie (6 miesięcy)
W przypadku pacjentów, którzy ukończyli program, zmiana wartości HbA1c od momentu rejestracji do programu do zakończenia programu.
Przed programem (miesiąc 0) do programu po programie (6 miesięcy)
Wpływ programu oceniany na podstawie zmian w lekach przed i po programie.
Ramy czasowe: Przed programem (miesiąc 0) do programu po programie (6 miesięcy)
W przypadku pacjentów, którzy ukończyli program, zmiana leków od rejestracji do programu do zakończenia programu.
Przed programem (miesiąc 0) do programu po programie (6 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowa informacja zwrotna od pacjenta na temat akceptowalności programu
Ramy czasowe: Post-program (6 miesięcy)
Jakościowe częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami zbierające informacje zwrotne dotyczące programu na temat ich doświadczeń w programie, w szczególności pytając o akceptowalność programu. Akceptowalność zostanie oceniona na podstawie nagranych odpowiedzi na częściowo ustrukturyzowane pytania z wywiadu, które następnie zostaną przepisane i zakodowane przy użyciu analizy treści.
Post-program (6 miesięcy)
Jakościowe opinie pacjentów na temat praktyczności programu
Ramy czasowe: Post-program (6 miesięcy)
Jakościowe częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami zbierające informacje zwrotne dotyczące programu na temat ich doświadczeń w programie, w szczególności pytając o praktyczność programu. Praktyczność zostanie oceniona na podstawie nagranych odpowiedzi na częściowo ustrukturyzowane pytania z wywiadu, które następnie zostaną przepisane i zakodowane przy użyciu analizy treści.
Post-program (6 miesięcy)
Jakościowa informacja zwrotna od pacjentów na temat zadowolenia z programu
Ramy czasowe: Post-program (6 miesięcy)
Jakościowe częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami zbierające informacje zwrotne dotyczące programu na temat ich doświadczeń w programie, w szczególności pytając o ich zadowolenie z programu. Satysfakcja zostanie oceniona na podstawie nagranych odpowiedzi na częściowo ustrukturyzowane pytania z wywiadu, które następnie zostaną przepisane i zakodowane przy użyciu analizy treści.
Post-program (6 miesięcy)
Jakościowa opinia lekarza na temat dopuszczalności programu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Jakościowe, częściowo ustrukturyzowane wywiady z lekarzami zbierające informacje zwrotne na temat ich doświadczeń w programie, w szczególności pytające o akceptowalność programu w ich codziennej praktyce lekarskiej. Akceptowalność zostanie oceniona na podstawie nagranych odpowiedzi na częściowo ustrukturyzowane pytania z wywiadu, które następnie zostaną przepisane i zakodowane przy użyciu analizy treści.
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Jakościowa opinia lekarza na temat praktyczności programu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Jakościowe, częściowo ustrukturyzowane wywiady z lekarzami zbierające informacje zwrotne na temat ich doświadczeń w programie, w szczególności pytające o praktyczność programu w ich codziennej praktyce lekarskiej. Praktyczność zostanie oceniona na podstawie nagranych odpowiedzi na częściowo ustrukturyzowane pytania z wywiadu, które następnie zostaną przepisane i zakodowane przy użyciu analizy treści.
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Jakościowa opinia lekarza na temat satysfakcji z programu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Jakościowe, częściowo ustrukturyzowane wywiady z lekarzami zbierające informacje zwrotne na temat ich doświadczeń w programie, w szczególności z pytaniem o zadowolenie z programu w ramach ich codziennej praktyki lekarskiej. Satysfakcja zostanie oceniona na podstawie nagranych odpowiedzi na częściowo ustrukturyzowane pytania z wywiadu, które następnie zostaną przepisane i zakodowane przy użyciu analizy treści.
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Charakterystyka osób, które wypadły z programu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Podaj statystyki opisowe (np. wiek, płeć, waga, HbA1c, stan przewlekły, cele zdrowotne) osób, które rezygnują po włączeniu do programu, a przed jego zakończeniem.
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathon Little, PhD, The University of British Columbia, Okanagan Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H19-00316

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Modyfikacja diety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj