1 段階の口唇口蓋裂修復前の立体的な口唇口蓋裂の形態
2024年3月12日 更新者：Benito Benitez、University Hospital, Basel, Switzerland
一段階口唇口蓋裂修復前の三次元口唇口蓋裂形態に関する共同比較研究 (ワルシャワ/バーゼル)
これは、ワルシャワの母子研究所で口唇口蓋裂の修復を受けている口唇口蓋裂の連続した患者の前向き観察コホート研究です。
口唇口蓋裂の形態は、約 8 か月の通常の手術の前に、写真と口腔内カメラでキャプチャされます。
さらに、術後 3 か月の創傷治癒を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、01-211
- Institute of Mother and Child
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究に適格な患者は、生後6〜15か月頃に治療する必要がある口腔顔面裂を持っている必要があります。
説明
包含基準:
- 口腔顔面裂の患者で、定期的な裂傷修復を受ける
除外基準:
- 欠落しているデータセット
- 研究のための署名された同意なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後 8 か月の口唇口蓋裂の新生児の真の口唇口裂面積 (mm2)
時間枠：約 8 か月の通常の手術前に、写真と口腔内カメラを使用して口唇口蓋裂の形態をキャプチャします。
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Mm2 単位の真の口唇裂面積は、口唇裂と口蓋裂のある新生児の生後 8 か月で測定されます。
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約 8 か月の通常の手術前に、写真と口腔内カメラを使用して口唇口蓋裂の形態をキャプチャします。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後 8 か月の口唇口蓋裂の新生児の口唇口蓋裂の幅と高さ（mm）
時間枠：約 8 か月の通常の手術前に、写真と口腔内カメラを使用して口唇口蓋裂の形態をキャプチャします。
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生後 8 か月で測定した裂け目の幅と高さを mm 単位で測定します。
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約 8 か月の通常の手術前に、写真と口腔内カメラを使用して口唇口蓋裂の形態をキャプチャします。
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創傷治癒 (フィスチュラの有無) 1 段階の裂け目修復の 3 か月後
時間枠：術後3ヶ月の時
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術後3ヶ月の瘻孔形成による創傷治癒の評価
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術後3ヶ月の時
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1段階の裂け目修復後のmm単位の裂け目幅と創傷治癒の相関
時間枠：手術時と術後3ヶ月
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Mm単位の裂け幅と創傷治癒との相関関係の評価
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手術時と術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benito K Benitez, MD DMD、University and University Hospital of Basel
- 主任研究者：Andrzej Brudnicki, MD DDS PhD、Maxillo-facial Surgery Unit, Pediatric Surgery Clinic, Institute of Mother and Child
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang W, Jiang B, Sun H, Ru X, Sun D, Wang L, Wang L, Jiang Y, Li Y, Wang Y, Chen Z, Wu S, Zhang Y, Wang D, Wang Y, Feigin VL; NESS-China Investigators. Prevalence, Incidence, and Mortality of Stroke in China: Results from a Nationwide Population-Based Survey of 480 687 Adults. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):759-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025250. Epub 2017 Jan 4.
- Mueller AA, Zschokke I, Brand S, Hockenjos C, Zeilhofer HF, Schwenzer-Zimmerer K. One-stage cleft repair outcome at age 6- to 18-years -- a comparison to the Eurocleft study data. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Dec;50(8):762-8. doi: 10.1016/j.bjoms.2012.02.002. Epub 2012 May 1.
- Doray B, Badila-Timbolschi D, Schaefer E, Fattori D, Monga B, Dott B, Favre R, Kohler M, Nisand I, Viville B, Kauffmann I, Bruant-Rodier C, Grollemund B, Rinkenbach R, Astruc D, Gasser B, Lindner V, Marcellin L, Flori E, Girard-Lemaire F, Dollfus H. [Epidemiology of orofacial clefts (1995-2006) in France (Congenital Malformations of Alsace Registry)]. Arch Pediatr. 2012 Oct;19(10):1021-9. doi: 10.1016/j.arcped.2012.07.002. Epub 2012 Aug 24. French.
- Genisca AE, Frias JL, Broussard CS, Honein MA, Lammer EJ, Moore CA, Shaw GM, Murray JC, Yang W, Rasmussen SA; National Birth Defects Prevention Study. Orofacial clefts in the National Birth Defects Prevention Study, 1997-2004. Am J Med Genet A. 2009 Jun;149A(6):1149-58. doi: 10.1002/ajmg.a.32854.
- IPDTOC Working Group. Prevalence at birth of cleft lip with or without cleft palate: data from the International Perinatal Database of Typical Oral Clefts (IPDTOC). Cleft Palate Craniofac J. 2011 Jan;48(1):66-81. doi: 10.1597/09-217. Epub 2010 Apr 6.
- Shaw WC, Semb G, Nelson P, Brattstrom V, Molsted K, Prahl-Andersen B, Gundlach KK. The Eurocleft project 1996-2000: overview. J Craniomaxillofac Surg. 2001 Jun;29(3):131-40; discussion 141-2. doi: 10.1054/jcms.2001.0217.
- Honigmann K. One-stage closure of uni- and bilateral cleft lip and palate. Br J Oral Maxillofac Surg. 1996 Jun;34(3):214-9. doi: 10.1016/s0266-4356(96)90272-7.
- Urbanova W, Klimova I, Brudnicki A, Polackova P, Kroupova D, Dubovska I, Rachwalski M, Fudalej PS. The Slav-cleft: A three-center study of the outcome of treatment of cleft lip and palate. Part 1: Craniofacial morphology. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Nov;44(11):1767-1776. doi: 10.1016/j.jcms.2016.06.010. Epub 2016 Jun 17.
- Brudnicki A, Piwowar W, Cudzilo D, Sawicka E. Complete unilateral cleft lip and palate operated on by means of the one-stage method - own experience. Dev Period Med. 2014;18(1):38-43.
- Kozelj V. Changes produced by presurgical orthopedic treatment before cheiloplasty in cleft lip and palate patients. Cleft Palate Craniofac J. 1999 Nov;36(6):515-21. doi: 10.1597/1545-1569_1999_036_0515_cpbpot_2.3.co_2.
- Kozelj V. The basis for presurgical orthopedic treatment of infants with unilateral complete cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 2000 Jan;37(1):26-32. doi: 10.1597/1545-1569_2000_037_0026_tbfpot_2.3.co_2.
- Nalabothu P, Benitez BK, Dalstra M, Verna C, Mueller AA. Three-Dimensional Morphological Changes of the True Cleft under Passive Presurgical Orthopaedics in Unilateral Cleft Lip and Palate: A Retrospective Cohort Study. J Clin Med. 2020 Mar 31;9(4):962. doi: 10.3390/jcm9040962.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月7日
一次修了 (実際)
2022年5月17日
研究の完了 (実際)
2024年3月8日
試験登録日
最初に提出
2020年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月29日
最初の投稿 (実際)
2020年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Warsaw/Basel
- ch20Benitez (その他の識別子：Department of Clinical Research Basel)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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