一期唇裂修复前的三维唇腭裂形态学
2024年3月12日 更新者：Benito Benitez、University Hospital, Basel, Switzerland
一期唇裂修复前三维唇腭裂形态学的合作比较研究（华沙/巴塞尔）
这是一项前瞻性观察性队列研究，对象是在华沙母婴研究所接受唇裂修复的连续唇裂和腭裂畸形患者。
在大约 8 个月的常规手术前，将使用照片和口腔内窥镜捕捉裂隙形态。
此外，将评估术后 3 个月的伤口愈合情况。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Warsaw、波兰、01-211
- Institute of Mother and Child
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
符合这项研究条件的患者必须有口面部裂隙，并且必须在 6-15 个月大时接受治疗。
描述
纳入标准：
- 接受常规裂隙修复的口面部裂隙患者
排除标准：
- 缺少数据集
- 没有签署研究同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 个月大时唇腭裂新生儿的真实裂隙面积（mm2）
大体时间：大约 8 个月时常规手术前用照片和口腔内窥镜捕捉裂隙形态。
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唇裂和腭裂新生儿在 8 个月大时测量以 mm2 为单位的真实裂隙面积。
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大约 8 个月时常规手术前用照片和口腔内窥镜捕捉裂隙形态。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 个月大时唇腭裂新生儿的裂隙宽度和高度（毫米）
大体时间：大约 8 个月时常规手术前用照片和口腔内窥镜捕捉裂隙形态。
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在 8 个月大时测量的裂隙宽度和高度（以毫米为单位）。
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大约 8 个月时常规手术前用照片和口腔内窥镜捕捉裂隙形态。
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伤口愈合（瘘管是或否）一期裂隙修复后 3 个月
大体时间：术后3个月
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术后 3 个月通过瘘管形成评估伤口愈合情况
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术后3个月
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一期裂隙修复后裂隙宽度（mm）与伤口愈合的相关性
大体时间：手术时和术后 3 个月
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以毫米为单位的裂缝宽度与伤口愈合之间相关性的评估
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手术时和术后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benito K Benitez, MD DMD、University and University Hospital of Basel
- 首席研究员：Andrzej Brudnicki, MD DDS PhD、Maxillo-facial Surgery Unit, Pediatric Surgery Clinic, Institute of Mother and Child
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang W, Jiang B, Sun H, Ru X, Sun D, Wang L, Wang L, Jiang Y, Li Y, Wang Y, Chen Z, Wu S, Zhang Y, Wang D, Wang Y, Feigin VL; NESS-China Investigators. Prevalence, Incidence, and Mortality of Stroke in China: Results from a Nationwide Population-Based Survey of 480 687 Adults. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):759-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025250. Epub 2017 Jan 4.
- Mueller AA, Zschokke I, Brand S, Hockenjos C, Zeilhofer HF, Schwenzer-Zimmerer K. One-stage cleft repair outcome at age 6- to 18-years -- a comparison to the Eurocleft study data. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Dec;50(8):762-8. doi: 10.1016/j.bjoms.2012.02.002. Epub 2012 May 1.
- Doray B, Badila-Timbolschi D, Schaefer E, Fattori D, Monga B, Dott B, Favre R, Kohler M, Nisand I, Viville B, Kauffmann I, Bruant-Rodier C, Grollemund B, Rinkenbach R, Astruc D, Gasser B, Lindner V, Marcellin L, Flori E, Girard-Lemaire F, Dollfus H. [Epidemiology of orofacial clefts (1995-2006) in France (Congenital Malformations of Alsace Registry)]. Arch Pediatr. 2012 Oct;19(10):1021-9. doi: 10.1016/j.arcped.2012.07.002. Epub 2012 Aug 24. French.
- Genisca AE, Frias JL, Broussard CS, Honein MA, Lammer EJ, Moore CA, Shaw GM, Murray JC, Yang W, Rasmussen SA; National Birth Defects Prevention Study. Orofacial clefts in the National Birth Defects Prevention Study, 1997-2004. Am J Med Genet A. 2009 Jun;149A(6):1149-58. doi: 10.1002/ajmg.a.32854.
- IPDTOC Working Group. Prevalence at birth of cleft lip with or without cleft palate: data from the International Perinatal Database of Typical Oral Clefts (IPDTOC). Cleft Palate Craniofac J. 2011 Jan;48(1):66-81. doi: 10.1597/09-217. Epub 2010 Apr 6.
- Shaw WC, Semb G, Nelson P, Brattstrom V, Molsted K, Prahl-Andersen B, Gundlach KK. The Eurocleft project 1996-2000: overview. J Craniomaxillofac Surg. 2001 Jun;29(3):131-40; discussion 141-2. doi: 10.1054/jcms.2001.0217.
- Honigmann K. One-stage closure of uni- and bilateral cleft lip and palate. Br J Oral Maxillofac Surg. 1996 Jun;34(3):214-9. doi: 10.1016/s0266-4356(96)90272-7.
- Urbanova W, Klimova I, Brudnicki A, Polackova P, Kroupova D, Dubovska I, Rachwalski M, Fudalej PS. The Slav-cleft: A three-center study of the outcome of treatment of cleft lip and palate. Part 1: Craniofacial morphology. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Nov;44(11):1767-1776. doi: 10.1016/j.jcms.2016.06.010. Epub 2016 Jun 17.
- Brudnicki A, Piwowar W, Cudzilo D, Sawicka E. Complete unilateral cleft lip and palate operated on by means of the one-stage method - own experience. Dev Period Med. 2014;18(1):38-43.
- Kozelj V. Changes produced by presurgical orthopedic treatment before cheiloplasty in cleft lip and palate patients. Cleft Palate Craniofac J. 1999 Nov;36(6):515-21. doi: 10.1597/1545-1569_1999_036_0515_cpbpot_2.3.co_2.
- Kozelj V. The basis for presurgical orthopedic treatment of infants with unilateral complete cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 2000 Jan;37(1):26-32. doi: 10.1597/1545-1569_2000_037_0026_tbfpot_2.3.co_2.
- Nalabothu P, Benitez BK, Dalstra M, Verna C, Mueller AA. Three-Dimensional Morphological Changes of the True Cleft under Passive Presurgical Orthopaedics in Unilateral Cleft Lip and Palate: A Retrospective Cohort Study. J Clin Med. 2020 Mar 31;9(4):962. doi: 10.3390/jcm9040962.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月7日
初级完成 (实际的)
2022年5月17日
研究完成 (实际的)
2024年3月8日
研究注册日期
首次提交
2020年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月29日
首次发布 (实际的)
2020年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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