Háromdimenziós ajak- és szájpadhasadék-morfológia az egylépcsős repedésjavítás előtt
2024. március 12. frissítette: Benito Benitez, University Hospital, Basel, Switzerland
Együttműködési, összehasonlító tanulmány a háromdimenziós ajak- és szájpadhasadék-morfológiáról az egylépcsős repedésjavítás előtt (Varsó/Bázel)
Ez egy prospektív megfigyeléses kohorsz-vizsgálat olyan, egymást követő, ajak- és szájpadhasadék-deformitásban szenvedő betegeknél, akiknél a varsói Anya és Gyermek Intézetben repedést javítanak.
A hasadék morfológiáját fotóval és intraorális kamerával rögzítik a rutin műtét előtt, körülbelül 8 hónapos korban.
Ezenkívül a műtét utáni 3 hónapos sebgyógyulást értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 01-211
- Institute of Mother and Child
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban részt vevő betegeknek szájarc-hasadékkal kell rendelkezniük, amelyet 6-15 hónapos koruk körül kell kezelni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szájüreg-hasadékban szenvedő betegek, akik rutinszerű repedésjavításon esnek át
Kizárási kritériumok:
- hiányzó adatkészletek
- nincs aláírt hozzájárulás a kutatáshoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Valódi hasadék terület mm2-ben újszülötteknél 8 hónapos korban ajak- és szájpadhasadékkal
Időkeret: A hasadék morfológiájának rögzítése fotóval és intraorális kamerával a rutin műtét előtt, körülbelül 8 hónapos korban.
|
A valódi hasadék területét mm2-ben 8 hónapos korban mérik az ajak- és szájpadhasadékos újszülötteknél.
|
A hasadék morfológiájának rögzítése fotóval és intraorális kamerával a rutin műtét előtt, körülbelül 8 hónapos korban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ajka- és szájpadhasadékos újszülöttek szélessége és magassága mm-ben 8 hónapos korban
Időkeret: A hasadék morfológiájának rögzítése fotóval és intraorális kamerával a rutin műtét előtt, körülbelül 8 hónapos korban.
|
A hasadék szélességének és magasságának mérése mm-ben 8 hónapos korban.
|
A hasadék morfológiájának rögzítése fotóval és intraorális kamerával a rutin műtét előtt, körülbelül 8 hónapos korban.
|
|
Sebgyógyulás (sipoly igen vagy nem) 3 hónappal az egylépcsős repedésjavítás után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A sebgyógyulás értékelése fisztula képződéssel 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A hasadék mm-ben kifejezett szélessége és a sebgyógyulás összefüggése egylépcsős repedésjavítás után
Időkeret: Műtétkor és 3 hónappal a műtét után
|
A hasadék mm-ben mért szélessége és a sebgyógyulás közötti összefüggés értékelése
|
Műtétkor és 3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benito K Benitez, MD DMD, University and University Hospital of Basel
- Kutatásvezető: Andrzej Brudnicki, MD DDS PhD, Maxillo-facial Surgery Unit, Pediatric Surgery Clinic, Institute of Mother and Child
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wang W, Jiang B, Sun H, Ru X, Sun D, Wang L, Wang L, Jiang Y, Li Y, Wang Y, Chen Z, Wu S, Zhang Y, Wang D, Wang Y, Feigin VL; NESS-China Investigators. Prevalence, Incidence, and Mortality of Stroke in China: Results from a Nationwide Population-Based Survey of 480 687 Adults. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):759-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025250. Epub 2017 Jan 4.
- Mueller AA, Zschokke I, Brand S, Hockenjos C, Zeilhofer HF, Schwenzer-Zimmerer K. One-stage cleft repair outcome at age 6- to 18-years -- a comparison to the Eurocleft study data. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Dec;50(8):762-8. doi: 10.1016/j.bjoms.2012.02.002. Epub 2012 May 1.
- Doray B, Badila-Timbolschi D, Schaefer E, Fattori D, Monga B, Dott B, Favre R, Kohler M, Nisand I, Viville B, Kauffmann I, Bruant-Rodier C, Grollemund B, Rinkenbach R, Astruc D, Gasser B, Lindner V, Marcellin L, Flori E, Girard-Lemaire F, Dollfus H. [Epidemiology of orofacial clefts (1995-2006) in France (Congenital Malformations of Alsace Registry)]. Arch Pediatr. 2012 Oct;19(10):1021-9. doi: 10.1016/j.arcped.2012.07.002. Epub 2012 Aug 24. French.
- Genisca AE, Frias JL, Broussard CS, Honein MA, Lammer EJ, Moore CA, Shaw GM, Murray JC, Yang W, Rasmussen SA; National Birth Defects Prevention Study. Orofacial clefts in the National Birth Defects Prevention Study, 1997-2004. Am J Med Genet A. 2009 Jun;149A(6):1149-58. doi: 10.1002/ajmg.a.32854.
- IPDTOC Working Group. Prevalence at birth of cleft lip with or without cleft palate: data from the International Perinatal Database of Typical Oral Clefts (IPDTOC). Cleft Palate Craniofac J. 2011 Jan;48(1):66-81. doi: 10.1597/09-217. Epub 2010 Apr 6.
- Shaw WC, Semb G, Nelson P, Brattstrom V, Molsted K, Prahl-Andersen B, Gundlach KK. The Eurocleft project 1996-2000: overview. J Craniomaxillofac Surg. 2001 Jun;29(3):131-40; discussion 141-2. doi: 10.1054/jcms.2001.0217.
- Honigmann K. One-stage closure of uni- and bilateral cleft lip and palate. Br J Oral Maxillofac Surg. 1996 Jun;34(3):214-9. doi: 10.1016/s0266-4356(96)90272-7.
- Urbanova W, Klimova I, Brudnicki A, Polackova P, Kroupova D, Dubovska I, Rachwalski M, Fudalej PS. The Slav-cleft: A three-center study of the outcome of treatment of cleft lip and palate. Part 1: Craniofacial morphology. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Nov;44(11):1767-1776. doi: 10.1016/j.jcms.2016.06.010. Epub 2016 Jun 17.
- Brudnicki A, Piwowar W, Cudzilo D, Sawicka E. Complete unilateral cleft lip and palate operated on by means of the one-stage method - own experience. Dev Period Med. 2014;18(1):38-43.
- Kozelj V. Changes produced by presurgical orthopedic treatment before cheiloplasty in cleft lip and palate patients. Cleft Palate Craniofac J. 1999 Nov;36(6):515-21. doi: 10.1597/1545-1569_1999_036_0515_cpbpot_2.3.co_2.
- Kozelj V. The basis for presurgical orthopedic treatment of infants with unilateral complete cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 2000 Jan;37(1):26-32. doi: 10.1597/1545-1569_2000_037_0026_tbfpot_2.3.co_2.
- Nalabothu P, Benitez BK, Dalstra M, Verna C, Mueller AA. Three-Dimensional Morphological Changes of the True Cleft under Passive Presurgical Orthopaedics in Unilateral Cleft Lip and Palate: A Retrospective Cohort Study. J Clin Med. 2020 Mar 31;9(4):962. doi: 10.3390/jcm9040962.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Veleszületett rendellenességek
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Ajakbetegségek
- Száj rendellenességei
- Sztómatognatikus rendszer rendellenességei
- Állkapocs rendellenességek
- Állkapocs betegségek
- Maxillofacialis rendellenességek
- Craniofacialis rendellenességek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Szájpadhasadék
- Ajakhasadék
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Warsaw/Basel
- ch20Benitez (Egyéb azonosító: Department of Clinical Research Basel)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .