Trójwymiarowa morfologia rozszczepu wargi i podniebienia przed jednoetapową naprawą rozszczepu
12 marca 2024 zaktualizowane przez: Benito Benitez, University Hospital, Basel, Switzerland
Wspólne badanie porównawcze trójwymiarowej morfologii rozszczepu wargi i podniebienia przed jednoetapową naprawą rozszczepu (Warszawa/Bazylea)
Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe kolejnych pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia poddawanych zabiegowi naprawy rozszczepu w Instytucie Matki i Dziecka w Warszawie.
Morfologia rozszczepu zostanie sfotografowana aparatem fotograficznym i wewnątrzustnym przed rutynową operacją w wieku około 8 miesięcy.
Ponadto oceniane będzie gojenie się rany po 3 miesiącach od operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benito K Benitez, MD DMD MHBA
- Numer telefonu: 0041 615565285
- E-mail: benito.benitez@usb.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 01-211
- Institute of Mother and Child
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci kwalifikujący się do tego badania muszą mieć rozszczep ustno-twarzowy, który należy leczyć w wieku około 6-15 miesięcy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z rozszczepem ustno-twarzowym poddawanych rutynowej korekcji rozszczepu
Kryteria wyłączenia:
- brakujące zestawy danych
- brak podpisanej zgody na badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzeczywista powierzchnia rozszczepu w mm2 noworodków z rozszczepem wargi i podniebienia w 8 miesiącu życia
Ramy czasowe: Uchwycenie morfologii rozszczepu za pomocą aparatu fotograficznego i wewnątrzustnego przed rutynową operacją w wieku około 8 miesięcy.
|
Prawdziwa powierzchnia rozszczepu w mm2 zostanie zmierzona w wieku 8 miesięcy u noworodków z rozszczepem wargi i podniebienia.
|
Uchwycenie morfologii rozszczepu za pomocą aparatu fotograficznego i wewnątrzustnego przed rutynową operacją w wieku około 8 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szerokość i wysokość rozszczepu w mm noworodków z rozszczepem wargi i podniebienia w 8 miesiącu życia
Ramy czasowe: Uchwycenie morfologii rozszczepu za pomocą aparatu fotograficznego i wewnątrzustnego przed rutynową operacją w wieku około 8 miesięcy.
|
Pomiar szerokości i wysokości w mm szczeliny mierzonej w wieku 8 miesięcy.
|
Uchwycenie morfologii rozszczepu za pomocą aparatu fotograficznego i wewnątrzustnego przed rutynową operacją w wieku około 8 miesięcy.
|
|
Gojenie się ran (przetoka tak lub nie) 3 miesiące po jednoetapowej naprawie rozszczepu
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji
|
Ocena gojenia się rany po utworzeniu przetoki po 3 miesiącach od operacji
|
W 3 miesiące po operacji
|
|
Korelacja szerokości szczeliny w mm i gojenia się rany po jednoetapowej naprawie szczeliny
Ramy czasowe: Podczas operacji i 3 miesiące po operacji
|
Ocena korelacji między szerokością szczeliny w mm a gojeniem się rany
|
Podczas operacji i 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benito K Benitez, MD DMD, University and University Hospital of Basel
- Główny śledczy: Andrzej Brudnicki, MD DDS PhD, Maxillo-facial Surgery Unit, Pediatric Surgery Clinic, Institute of Mother and Child
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wang W, Jiang B, Sun H, Ru X, Sun D, Wang L, Wang L, Jiang Y, Li Y, Wang Y, Chen Z, Wu S, Zhang Y, Wang D, Wang Y, Feigin VL; NESS-China Investigators. Prevalence, Incidence, and Mortality of Stroke in China: Results from a Nationwide Population-Based Survey of 480 687 Adults. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):759-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025250. Epub 2017 Jan 4.
- Mueller AA, Zschokke I, Brand S, Hockenjos C, Zeilhofer HF, Schwenzer-Zimmerer K. One-stage cleft repair outcome at age 6- to 18-years -- a comparison to the Eurocleft study data. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Dec;50(8):762-8. doi: 10.1016/j.bjoms.2012.02.002. Epub 2012 May 1.
- Doray B, Badila-Timbolschi D, Schaefer E, Fattori D, Monga B, Dott B, Favre R, Kohler M, Nisand I, Viville B, Kauffmann I, Bruant-Rodier C, Grollemund B, Rinkenbach R, Astruc D, Gasser B, Lindner V, Marcellin L, Flori E, Girard-Lemaire F, Dollfus H. [Epidemiology of orofacial clefts (1995-2006) in France (Congenital Malformations of Alsace Registry)]. Arch Pediatr. 2012 Oct;19(10):1021-9. doi: 10.1016/j.arcped.2012.07.002. Epub 2012 Aug 24. French.
- Genisca AE, Frias JL, Broussard CS, Honein MA, Lammer EJ, Moore CA, Shaw GM, Murray JC, Yang W, Rasmussen SA; National Birth Defects Prevention Study. Orofacial clefts in the National Birth Defects Prevention Study, 1997-2004. Am J Med Genet A. 2009 Jun;149A(6):1149-58. doi: 10.1002/ajmg.a.32854.
- IPDTOC Working Group. Prevalence at birth of cleft lip with or without cleft palate: data from the International Perinatal Database of Typical Oral Clefts (IPDTOC). Cleft Palate Craniofac J. 2011 Jan;48(1):66-81. doi: 10.1597/09-217. Epub 2010 Apr 6.
- Shaw WC, Semb G, Nelson P, Brattstrom V, Molsted K, Prahl-Andersen B, Gundlach KK. The Eurocleft project 1996-2000: overview. J Craniomaxillofac Surg. 2001 Jun;29(3):131-40; discussion 141-2. doi: 10.1054/jcms.2001.0217.
- Honigmann K. One-stage closure of uni- and bilateral cleft lip and palate. Br J Oral Maxillofac Surg. 1996 Jun;34(3):214-9. doi: 10.1016/s0266-4356(96)90272-7.
- Urbanova W, Klimova I, Brudnicki A, Polackova P, Kroupova D, Dubovska I, Rachwalski M, Fudalej PS. The Slav-cleft: A three-center study of the outcome of treatment of cleft lip and palate. Part 1: Craniofacial morphology. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Nov;44(11):1767-1776. doi: 10.1016/j.jcms.2016.06.010. Epub 2016 Jun 17.
- Brudnicki A, Piwowar W, Cudzilo D, Sawicka E. Complete unilateral cleft lip and palate operated on by means of the one-stage method - own experience. Dev Period Med. 2014;18(1):38-43.
- Kozelj V. Changes produced by presurgical orthopedic treatment before cheiloplasty in cleft lip and palate patients. Cleft Palate Craniofac J. 1999 Nov;36(6):515-21. doi: 10.1597/1545-1569_1999_036_0515_cpbpot_2.3.co_2.
- Kozelj V. The basis for presurgical orthopedic treatment of infants with unilateral complete cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 2000 Jan;37(1):26-32. doi: 10.1597/1545-1569_2000_037_0026_tbfpot_2.3.co_2.
- Nalabothu P, Benitez BK, Dalstra M, Verna C, Mueller AA. Three-Dimensional Morphological Changes of the True Cleft under Passive Presurgical Orthopaedics in Unilateral Cleft Lip and Palate: A Retrospective Cohort Study. J Clin Med. 2020 Mar 31;9(4):962. doi: 10.3390/jcm9040962.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby warg
- Nieprawidłowości w jamie ustnej
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Nieprawidłowości szczęki
- Choroby szczęki
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Rozszczep podniebienia
- Rozszczep wargi
Inne numery identyfikacyjne badania
- Warsaw/Basel
- ch20Benitez (Inny identyfikator: Department of Clinical Research Basel)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .