Morphologie tridimensionnelle de la fente labiale et palatine avant la réparation de la fente en une étape
12 mars 2024 mis à jour par: Benito Benitez, University Hospital, Basel, Switzerland
Étude collaborative et comparative sur la morphologie tridimensionnelle des fentes labiales et palatines avant la réparation de la fente en une étape (Varsovie/Bâle)
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective de patients consécutifs présentant une déformation labiale et palatine subissant une réparation de fente à l'Institut de la mère et de l'enfant de Varsovie.
La morphologie de la fente sera capturée avec une photo et une caméra intra-orale avant la chirurgie de routine vers 8 mois.
De plus, la cicatrisation de la plaie à 3 mois postopératoire sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne, 01-211
- Institute of Mother and Child
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients éligibles pour cette étude doivent avoir une fente orofaciale qui doit être traitée vers l'âge de 6-15 mois.
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints de fente orofaciale, qui subissent une réparation de fente de routine
Critère d'exclusion:
- jeux de données manquants
- pas de consentement signé pour la recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surface réelle de la fente en mm2 des nouveau-nés présentant une fente labiale et palatine à l'âge de 8 mois
Délai: Capture de la morphologie de la fente avec photo et caméra intra-orale avant la chirurgie de routine vers 8 mois.
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La véritable zone de fente en mm2 sera mesurée à l'âge de 8 mois chez les nouveau-nés présentant une fente labiale et palatine.
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Capture de la morphologie de la fente avec photo et caméra intra-orale avant la chirurgie de routine vers 8 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Largeur et hauteur de la fente en mm des nouveau-nés présentant une fente labiale et palatine à l'âge de 8 mois
Délai: Capture de la morphologie de la fente avec photo et caméra intra-orale avant la chirurgie de routine vers 8 mois.
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Mesure de la largeur et de la hauteur en mm de la fente mesurée à l'âge de 8 mois.
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Capture de la morphologie de la fente avec photo et caméra intra-orale avant la chirurgie de routine vers 8 mois.
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Cicatrisation de la plaie (fistule oui ou non) 3 mois après la réparation de la fente en une étape
Délai: A 3 mois post opératoire
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Évaluation de la cicatrisation par formation de fistule à 3 mois postopératoire
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A 3 mois post opératoire
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Corrélation de la largeur de la fente en mm et de la cicatrisation après réparation de la fente en une étape
Délai: Au moment de la chirurgie et à 3 mois postopératoire
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Évaluation de la corrélation entre la largeur de la fente en mm et la cicatrisation de la plaie
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Au moment de la chirurgie et à 3 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benito K Benitez, MD DMD, University and University Hospital of Basel
- Chercheur principal: Andrzej Brudnicki, MD DDS PhD, Maxillo-facial Surgery Unit, Pediatric Surgery Clinic, Institute of Mother and Child
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wang W, Jiang B, Sun H, Ru X, Sun D, Wang L, Wang L, Jiang Y, Li Y, Wang Y, Chen Z, Wu S, Zhang Y, Wang D, Wang Y, Feigin VL; NESS-China Investigators. Prevalence, Incidence, and Mortality of Stroke in China: Results from a Nationwide Population-Based Survey of 480 687 Adults. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):759-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025250. Epub 2017 Jan 4.
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- Doray B, Badila-Timbolschi D, Schaefer E, Fattori D, Monga B, Dott B, Favre R, Kohler M, Nisand I, Viville B, Kauffmann I, Bruant-Rodier C, Grollemund B, Rinkenbach R, Astruc D, Gasser B, Lindner V, Marcellin L, Flori E, Girard-Lemaire F, Dollfus H. [Epidemiology of orofacial clefts (1995-2006) in France (Congenital Malformations of Alsace Registry)]. Arch Pediatr. 2012 Oct;19(10):1021-9. doi: 10.1016/j.arcped.2012.07.002. Epub 2012 Aug 24. French.
- Genisca AE, Frias JL, Broussard CS, Honein MA, Lammer EJ, Moore CA, Shaw GM, Murray JC, Yang W, Rasmussen SA; National Birth Defects Prevention Study. Orofacial clefts in the National Birth Defects Prevention Study, 1997-2004. Am J Med Genet A. 2009 Jun;149A(6):1149-58. doi: 10.1002/ajmg.a.32854.
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- Shaw WC, Semb G, Nelson P, Brattstrom V, Molsted K, Prahl-Andersen B, Gundlach KK. The Eurocleft project 1996-2000: overview. J Craniomaxillofac Surg. 2001 Jun;29(3):131-40; discussion 141-2. doi: 10.1054/jcms.2001.0217.
- Honigmann K. One-stage closure of uni- and bilateral cleft lip and palate. Br J Oral Maxillofac Surg. 1996 Jun;34(3):214-9. doi: 10.1016/s0266-4356(96)90272-7.
- Urbanova W, Klimova I, Brudnicki A, Polackova P, Kroupova D, Dubovska I, Rachwalski M, Fudalej PS. The Slav-cleft: A three-center study of the outcome of treatment of cleft lip and palate. Part 1: Craniofacial morphology. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Nov;44(11):1767-1776. doi: 10.1016/j.jcms.2016.06.010. Epub 2016 Jun 17.
- Brudnicki A, Piwowar W, Cudzilo D, Sawicka E. Complete unilateral cleft lip and palate operated on by means of the one-stage method - own experience. Dev Period Med. 2014;18(1):38-43.
- Kozelj V. Changes produced by presurgical orthopedic treatment before cheiloplasty in cleft lip and palate patients. Cleft Palate Craniofac J. 1999 Nov;36(6):515-21. doi: 10.1597/1545-1569_1999_036_0515_cpbpot_2.3.co_2.
- Kozelj V. The basis for presurgical orthopedic treatment of infants with unilateral complete cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 2000 Jan;37(1):26-32. doi: 10.1597/1545-1569_2000_037_0026_tbfpot_2.3.co_2.
- Nalabothu P, Benitez BK, Dalstra M, Verna C, Mueller AA. Three-Dimensional Morphological Changes of the True Cleft under Passive Presurgical Orthopaedics in Unilateral Cleft Lip and Palate: A Retrospective Cohort Study. J Clin Med. 2020 Mar 31;9(4):962. doi: 10.3390/jcm9040962.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2020
Première publication (Réel)
5 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies des lèvres
- Anomalies de la bouche
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies de la mâchoire
- Maladies de la mâchoire
- Anomalies maxillo-faciales
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Fente palatine
- Fente labiale
Autres numéros d'identification d'étude
- Warsaw/Basel
- ch20Benitez (Autre identifiant: Department of Clinical Research Basel)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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