Morfología tridimensional del labio hendido y del paladar antes de la reparación de la fisura en una etapa
12 de marzo de 2024 actualizado por: Benito Benitez, University Hospital, Basel, Switzerland
Estudio comparativo colaborativo sobre la morfología tridimensional del labio hendido y el paladar hendido antes de la reparación de la fisura en una etapa (Varsovia/Basilea)
Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo de pacientes consecutivos con labio hendido y deformidad del paladar que se sometieron a reparación de labio leporino en el Instituto de la Madre y el Niño en Varsovia.
La morfología de la fisura se capturará con una fotografía y una cámara intraoral antes de la cirugía de rutina alrededor de los 8 meses.
Además, se evaluará la cicatrización de la herida a los 3 meses del postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 01-211
- Institute of Mother and Child
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes elegibles para este estudio deben tener una fisura orofacial que debe tratarse alrededor de los 6-15 meses de edad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con hendidura orofacial, que se someten a reparación de hendidura de rutina
Criterio de exclusión:
- conjuntos de datos faltantes
- sin consentimiento firmado para la investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área verdadera de hendidura en mm2 de recién nacidos con labio y paladar hendido a los 8 meses de edad
Periodo de tiempo: Captura de la morfología de la fisura con foto y cámara intraoral antes de la cirugía de rutina alrededor de los 8 meses.
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El área verdadera de la fisura en mm2 se medirá a los 8 meses de edad en recién nacidos con labio y paladar hendido.
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Captura de la morfología de la fisura con foto y cámara intraoral antes de la cirugía de rutina alrededor de los 8 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ancho y altura de la fisura en mm de recién nacidos con labio y paladar hendido a los 8 meses de edad
Periodo de tiempo: Captura de la morfología de la fisura con foto y cámara intraoral antes de la cirugía de rutina alrededor de los 8 meses.
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Medida del ancho y alto en mm de la fisura medida a los 8 meses de edad.
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Captura de la morfología de la fisura con foto y cámara intraoral antes de la cirugía de rutina alrededor de los 8 meses.
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Cicatrización de heridas (fístula sí o no) 3 meses después de la reparación de la fisura en una etapa
Periodo de tiempo: A los 3 meses del postoperatorio
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Valoración de la cicatrización de heridas por formación de fístulas a los 3 meses del postoperatorio
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A los 3 meses del postoperatorio
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Correlación del ancho de la fisura en mm y la curación de heridas después de la reparación de la fisura en una etapa
Periodo de tiempo: En la cirugía y a los 3 meses del postoperatorio
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Evaluación de la correlación entre el ancho de la fisura en mm y la cicatrización de heridas
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En la cirugía y a los 3 meses del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benito K Benitez, MD DMD, University and University Hospital of Basel
- Investigador principal: Andrzej Brudnicki, MD DDS PhD, Maxillo-facial Surgery Unit, Pediatric Surgery Clinic, Institute of Mother and Child
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang W, Jiang B, Sun H, Ru X, Sun D, Wang L, Wang L, Jiang Y, Li Y, Wang Y, Chen Z, Wu S, Zhang Y, Wang D, Wang Y, Feigin VL; NESS-China Investigators. Prevalence, Incidence, and Mortality of Stroke in China: Results from a Nationwide Population-Based Survey of 480 687 Adults. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):759-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025250. Epub 2017 Jan 4.
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- Doray B, Badila-Timbolschi D, Schaefer E, Fattori D, Monga B, Dott B, Favre R, Kohler M, Nisand I, Viville B, Kauffmann I, Bruant-Rodier C, Grollemund B, Rinkenbach R, Astruc D, Gasser B, Lindner V, Marcellin L, Flori E, Girard-Lemaire F, Dollfus H. [Epidemiology of orofacial clefts (1995-2006) in France (Congenital Malformations of Alsace Registry)]. Arch Pediatr. 2012 Oct;19(10):1021-9. doi: 10.1016/j.arcped.2012.07.002. Epub 2012 Aug 24. French.
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- Kozelj V. The basis for presurgical orthopedic treatment of infants with unilateral complete cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 2000 Jan;37(1):26-32. doi: 10.1597/1545-1569_2000_037_0026_tbfpot_2.3.co_2.
- Nalabothu P, Benitez BK, Dalstra M, Verna C, Mueller AA. Three-Dimensional Morphological Changes of the True Cleft under Passive Presurgical Orthopaedics in Unilateral Cleft Lip and Palate: A Retrospective Cohort Study. J Clin Med. 2020 Mar 31;9(4):962. doi: 10.3390/jcm9040962.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de los labios
- Anomalías de la boca
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Paladar hendido
- Labio hendido
Otros números de identificación del estudio
- Warsaw/Basel
- ch20Benitez (Otro identificador: Department of Clinical Research Basel)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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