Morfologia tridimensional do lábio leporino e do palato antes do reparo do lábio leporino em um estágio
12 de março de 2024 atualizado por: Benito Benitez, University Hospital, Basel, Switzerland
Estudo colaborativo e comparativo sobre a morfologia tridimensional da fenda labial e palatina antes do reparo da fenda em um estágio (Varsóvia/Basel)
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo de pacientes consecutivos com fissura labiopalatal submetidos a reparo de fenda no Instituto de Mãe e Filho em Varsóvia.
A morfologia da fissura será capturada com foto e câmera intraoral antes da cirurgia de rotina por volta dos 8 meses.
Além disso, será avaliada a cicatrização da ferida aos 3 meses de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 01-211
- Institute of Mother and Child
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes elegíveis para este estudo devem ter uma fissura orofacial que deve ser tratada por volta dos 6-15 meses de idade.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com fissura orofacial, que se submetem ao reparo da fissura de rotina
Critério de exclusão:
- conjuntos de dados ausentes
- sem consentimento assinado para pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área fissurada verdadeira em mm2 de recém-nascidos com fissura labiopalatal aos 8 meses de idade
Prazo: Captura da morfologia da fissura com foto e câmera intraoral antes da cirurgia de rotina por volta dos 8 meses.
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A área fissurada verdadeira em mm2 será medida aos 8 meses de idade em recém-nascidos com fissura labiopalatal.
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Captura da morfologia da fissura com foto e câmera intraoral antes da cirurgia de rotina por volta dos 8 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Largura e altura da fissura em mm de recém-nascidos com fissura labiopalatal aos 8 meses de idade
Prazo: Captura da morfologia da fissura com foto e câmera intraoral antes da cirurgia de rotina por volta dos 8 meses.
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Medida da largura e altura em mm da fissura medida aos 8 meses de idade.
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Captura da morfologia da fissura com foto e câmera intraoral antes da cirurgia de rotina por volta dos 8 meses.
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Cicatrização de Feridas (fístula sim ou não) 3 Meses Após Reparo de Fissura em Um Estágio
Prazo: Aos 3 meses de pós-operatório
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Avaliação da cicatrização de feridas por formação de fístula aos 3 meses de pós-operatório
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Aos 3 meses de pós-operatório
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Correlação entre a largura da fenda em mm e a cicatrização da ferida após o reparo da fenda em um estágio
Prazo: Na cirurgia e aos 3 meses de pós-operatório
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Avaliação da correlação entre a largura da fenda em mm e a cicatrização da ferida
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Na cirurgia e aos 3 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benito K Benitez, MD DMD, University and University Hospital of Basel
- Investigador principal: Andrzej Brudnicki, MD DDS PhD, Maxillo-facial Surgery Unit, Pediatric Surgery Clinic, Institute of Mother and Child
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang W, Jiang B, Sun H, Ru X, Sun D, Wang L, Wang L, Jiang Y, Li Y, Wang Y, Chen Z, Wu S, Zhang Y, Wang D, Wang Y, Feigin VL; NESS-China Investigators. Prevalence, Incidence, and Mortality of Stroke in China: Results from a Nationwide Population-Based Survey of 480 687 Adults. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):759-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025250. Epub 2017 Jan 4.
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- Doray B, Badila-Timbolschi D, Schaefer E, Fattori D, Monga B, Dott B, Favre R, Kohler M, Nisand I, Viville B, Kauffmann I, Bruant-Rodier C, Grollemund B, Rinkenbach R, Astruc D, Gasser B, Lindner V, Marcellin L, Flori E, Girard-Lemaire F, Dollfus H. [Epidemiology of orofacial clefts (1995-2006) in France (Congenital Malformations of Alsace Registry)]. Arch Pediatr. 2012 Oct;19(10):1021-9. doi: 10.1016/j.arcped.2012.07.002. Epub 2012 Aug 24. French.
- Genisca AE, Frias JL, Broussard CS, Honein MA, Lammer EJ, Moore CA, Shaw GM, Murray JC, Yang W, Rasmussen SA; National Birth Defects Prevention Study. Orofacial clefts in the National Birth Defects Prevention Study, 1997-2004. Am J Med Genet A. 2009 Jun;149A(6):1149-58. doi: 10.1002/ajmg.a.32854.
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- Shaw WC, Semb G, Nelson P, Brattstrom V, Molsted K, Prahl-Andersen B, Gundlach KK. The Eurocleft project 1996-2000: overview. J Craniomaxillofac Surg. 2001 Jun;29(3):131-40; discussion 141-2. doi: 10.1054/jcms.2001.0217.
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- Urbanova W, Klimova I, Brudnicki A, Polackova P, Kroupova D, Dubovska I, Rachwalski M, Fudalej PS. The Slav-cleft: A three-center study of the outcome of treatment of cleft lip and palate. Part 1: Craniofacial morphology. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Nov;44(11):1767-1776. doi: 10.1016/j.jcms.2016.06.010. Epub 2016 Jun 17.
- Brudnicki A, Piwowar W, Cudzilo D, Sawicka E. Complete unilateral cleft lip and palate operated on by means of the one-stage method - own experience. Dev Period Med. 2014;18(1):38-43.
- Kozelj V. Changes produced by presurgical orthopedic treatment before cheiloplasty in cleft lip and palate patients. Cleft Palate Craniofac J. 1999 Nov;36(6):515-21. doi: 10.1597/1545-1569_1999_036_0515_cpbpot_2.3.co_2.
- Kozelj V. The basis for presurgical orthopedic treatment of infants with unilateral complete cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 2000 Jan;37(1):26-32. doi: 10.1597/1545-1569_2000_037_0026_tbfpot_2.3.co_2.
- Nalabothu P, Benitez BK, Dalstra M, Verna C, Mueller AA. Three-Dimensional Morphological Changes of the True Cleft under Passive Presurgical Orthopaedics in Unilateral Cleft Lip and Palate: A Retrospective Cohort Study. J Clin Med. 2020 Mar 31;9(4):962. doi: 10.3390/jcm9040962.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças dos lábios
- Anormalidades da Boca
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Fenda Palatina
- Lábio leporino
Outros números de identificação do estudo
- Warsaw/Basel
- ch20Benitez (Outro identificador: Department of Clinical Research Basel)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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